- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04757740
Sammenligning mellem blodpladerigt fibrin og steroid til intraartikulær injektion for sacroiliacleddysfunktion
Autologe blodplader-rige fibrin versus steroid i ultralyd-guidet sacroiliac-ledinjektion for leddysfunktion (randomiseret sammenlignende undersøgelse)
Lænderygsmerter er en af de mest almindelige lidelser i dag, der rammer næsten 20% af befolkningen, sacroiliac-leddet er blevet beskyldt for at være den primære årsag til smerte hos omkring 10%: 27% af denne befolkning.
Den sikre diagnose af sacroiliacale ledsmerter er udfordrende på grund af flere krydsede faktorer af facetledssmerter og intervertebral diskussmerter. Diagnose kan stilles ved historieoptagelse, lokal undersøgelse, billeddannelsesteknikker og kontrollerede lokalbedøvelsesblokke.
Kontrollerede lokalbedøvelsesblokke er diagnostiske og terapeutiske udført ved forskellige metoder, enten skelsættende eller billeddiagnostisk assisteret enten ved fluoroskopi, computertomografi (CT), magnetisk resonans (MRI) eller ultralydsstyret.
Lavere omkostninger, visning af nålen i realtid, hvilket fører til højere nøjagtighedshastighed, og lav ioniserende strålingsdosis favoriserer ultralydsstyret injektion frem for andre modaliteter.
Adskillige behandlingsmodaliteter bliver brugt til sacroiliacale ledsmerter lige fra fysioterapi og systemiske analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til minimalt invasiv intraartikulær, periartikulær injektion, radiofrekvens neurotomi og kirurgisk sammensmeltning af leddet.
Flere injektater bruges til intraartikulær injektion, oftest lokalbedøvelse og steroider, som tilbyder kortvarig symptomatisk lindring og forsinker den degenerative proces.
Behovet for en længerevarende effekt påvirker direkte selve sygdomsprocessen med det formål at accelerere ledhelingshastigheden af biologiske vækstfaktorer, der findes i humant blod, især i blodplader.
Blodpladerigt plasma (PRP) er blevet brugt med det formål at injicere en høj koncentration af vækstfaktorer direkte i leddet.
Blodpladerigt fibrin (PRF), anden generation af blodpladerigt plasma, er nu forsøgt med fordelen af en enklere fremstilling og højere værdier af vækstfaktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patient forberedelse:
Anamneseoptagelse, fysisk undersøgelse, provokationstest (Gaenslens test, Patricks test og Kompressions- og distraktionstest) og undersøgelser vil blive udført i henhold til den lokale protokol designet til at evaluere disse patienter. Dette inkluderer komplet blodtælling, tilfældig blodsukker, serumkreatinin og elektrolytter, leverfunktionstest, koagulationsprofil og elektrokardiogram (EKG).
Inden interventionen vil deltagerne blive informeret om den visuelle analoge skala (VAS) smertescore (0-100 mm) (hvor 0=ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte) og detaljerne i procedurerne.
Patienten vil modtage Midazolam 2 mg intravenøst (IV) som præmedicinering. Intravenøs adgang vil blive opnået med en 20-gauge intravenøs (IV) kanyle og monitorer (pulsoximeter, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk) vil blive anvendt.
Vi vil bruge en højfrekvent ultralydssonde .og en 22-gauge, 50 mm ekko-nål til udførelse af injektionen.
Injicerbart blodpladerigt fibrin (iPRF) præparat:
blodprøvetagning vil blive foretaget fra patienten på interventionsdagen i et 9 ml blankt rør. Inden for maksimalt 2:3 minutter fra prøveudtagningen placeres den i den vandrette centrifuge til en lavhastighedscentrifuge i 8 minutter ved 600 rpm 44 g. Ved afslutning af denne proces vil det orange farveområde i røret (i-PRF) og de resterende blodmaterialer nedenfor blive bemærket. Derefter åbnes rørene forsigtigt for at undgå genblanding, 2,5 ml i-PRF vil blive opsamlet fra rørene ved hjælp af en 5 ml sprøjte.
Ultralydsstyret teknik:
Patienten vil blive placeret i liggende stilling over en pude, og efter sterilisering med povidon-jod og drapering, vil sonden blive placeret på tværs over den 5. tømmer spinous proces og derefter bevæge sonden nedad, indtil korsbenet kan identificeres. Bevæg derefter sonden lidt lateralt indtil identifikation af den 1. posteriore sakrale foramina (set som et brud i den hyperekkoiske kontur af den sakrale fløj), og flyt derefter sonden nedad, indtil den 2. posteriore sakrale foramina vil blive identificeret. Vip den laterale del af sonden lidt opad og visualisering af den laterale sakralkam, sacroiliaca-led og hoftebensknogle. Brug af farvedoppler for at sikre fravær af vaskularisering på injektionsstedet i leddet (hvis tilstede, bevæg sonden kranialt eller kaudalt indtil forsvinden). efter bedøvelse af huden med 2 ml 2% lidocain, føres nålen frem i planet til leddet, og 0,1 ml sterilt vand vil blive injiceret for at sikre spredning i sacroiliaca-leddet ved ensrettet strømning med Color Doppler-boks, derefter 3,5 ml af 1 % lidocain og PRF-blanding vil blive injiceret i gruppen (P) eller 40 mg methylprednisolonacetat (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) og 1 % lidocain (2,5 ml) i gruppen (S).
Efterbehandling:
Patienten vil blive overført til post-intervention behandlingsenhed i 2 timer efter proceduren for at overvåge hjertefrekvens, iltmætning og enhver mulig negativ effekt, hvorefter patienterne vil blive udskrevet til hjemmet med en recept på Diclofenac kalium 50 mg tablet tre gange dagligt (TID) ), diclofenac diethylamin gel topisk TID og baclofen 10 mg tab TID.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen >18 år med lænderygsmerter > 6 måneder.
- Svigt af konservativ behandling i 3 måneder.
- Positive fund på mindst én af tre provokationstests for sacroiliacale ledsmerter: Gaenslens test, Patricks test og kompressions- og distraktionstest.
- Positiv diagnostisk injektion (smertereduktion >80 % efter injektion).
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Lidelser i hofteleddet.
- Tegn på lumbal radikulopati.
- Blødningsforstyrrelser, herunder antikoagulationsmedicin.
- Positiv respons på Kemps test (smerteprovokationstest for iskias).
- Infektion på injektionsstedet.
- Psykiatriske problemer som forhindrer udfyldelse af undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.
- Sygelig fedme BMI > 40.
- Alvorlige hjerte- og luftvejslidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodpladerig fibrin gruppe
Blodpladerigt fibrin. Gruppe P
|
intraartikulær injektion af 3,5 ml 1% lidocain og PRF-blanding.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Methylprednisolonacetat
Gruppe S
|
intraartikulær injektion af blanding af 40 mg methylprednisolonacetat (1 ml) og 1% lidocain (2,5 ml).
intraartikulært steroid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
kvaliteten af analgesi mellem (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte
|
1 måned efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
|
kvaliteten af analgesi mellem (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte
|
5 minutter efter proceduren
|
|
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
|
kvaliteten af analgesi mellem (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte
|
1 uge efter proceduren
|
|
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
kvaliteten af analgesi mellem (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte
|
3 måneder efter proceduren
|
|
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
kvaliteten af analgesi mellem (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Ændret Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
at vurdere handicapniveauet.
|
1 måned efter proceduren
|
|
Ændret Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
at vurdere handicapniveauet.
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Vil blive evalueret i henhold til en tilfredshedsscore (dårlig = 0; rimelig = 1; god = 2; fremragende = 3)
|
1 måned efter proceduren
|
|
patientens ubehag ved proceduren
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
|
ja eller nej spørgsmål
|
5 minutter efter proceduren
|
|
hæmatom
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
|
procedurerelateret komplikation
|
5 minutter efter proceduren
|
|
Allergi
Tidsramme: 10 minutter efter proceduren
|
procedurerelateret komplikation
|
10 minutter efter proceduren
|
|
Alder
Tidsramme: 5 minutter før proceduren
|
Om år
|
5 minutter før proceduren
|
|
vægt
Tidsramme: 5 minutter før proceduren
|
I kilogram
|
5 minutter før proceduren
|
|
Højde
Tidsramme: 5 minutter før proceduren
|
I meter
|
5 minutter før proceduren
|
|
BMI
Tidsramme: 5 minutter før proceduren
|
I kilogram per kvadratmeter
|
5 minutter før proceduren
|
|
Analgetisk behov efter injektion
Tidsramme: 1 dag efter proceduren
|
nødvendig smertestillende dosis efter proceduren
|
1 dag efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Ledsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- D240
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan