Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem blodpladerigt fibrin og steroid til intraartikulær injektion for sacroiliacleddysfunktion

8. juli 2024 opdateret af: Amr hamdy Mahmoud, Fayoum University Hospital

Autologe blodplader-rige fibrin versus steroid i ultralyd-guidet sacroiliac-ledinjektion for leddysfunktion (randomiseret sammenlignende undersøgelse)

Lænderygsmerter er en af ​​de mest almindelige lidelser i dag, der rammer næsten 20% af befolkningen, sacroiliac-leddet er blevet beskyldt for at være den primære årsag til smerte hos omkring 10%: 27% af denne befolkning.

Den sikre diagnose af sacroiliacale ledsmerter er udfordrende på grund af flere krydsede faktorer af facetledssmerter og intervertebral diskussmerter. Diagnose kan stilles ved historieoptagelse, lokal undersøgelse, billeddannelsesteknikker og kontrollerede lokalbedøvelsesblokke.

Kontrollerede lokalbedøvelsesblokke er diagnostiske og terapeutiske udført ved forskellige metoder, enten skelsættende eller billeddiagnostisk assisteret enten ved fluoroskopi, computertomografi (CT), magnetisk resonans (MRI) eller ultralydsstyret.

Lavere omkostninger, visning af nålen i realtid, hvilket fører til højere nøjagtighedshastighed, og lav ioniserende strålingsdosis favoriserer ultralydsstyret injektion frem for andre modaliteter.

Adskillige behandlingsmodaliteter bliver brugt til sacroiliacale ledsmerter lige fra fysioterapi og systemiske analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til minimalt invasiv intraartikulær, periartikulær injektion, radiofrekvens neurotomi og kirurgisk sammensmeltning af leddet.

Flere injektater bruges til intraartikulær injektion, oftest lokalbedøvelse og steroider, som tilbyder kortvarig symptomatisk lindring og forsinker den degenerative proces.

Behovet for en længerevarende effekt påvirker direkte selve sygdomsprocessen med det formål at accelerere ledhelingshastigheden af ​​biologiske vækstfaktorer, der findes i humant blod, især i blodplader.

Blodpladerigt plasma (PRP) er blevet brugt med det formål at injicere en høj koncentration af vækstfaktorer direkte i leddet.

Blodpladerigt fibrin (PRF), anden generation af blodpladerigt plasma, er nu forsøgt med fordelen af ​​en enklere fremstilling og højere værdier af vækstfaktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patient forberedelse:

Anamneseoptagelse, fysisk undersøgelse, provokationstest (Gaenslens test, Patricks test og Kompressions- og distraktionstest) og undersøgelser vil blive udført i henhold til den lokale protokol designet til at evaluere disse patienter. Dette inkluderer komplet blodtælling, tilfældig blodsukker, serumkreatinin og elektrolytter, leverfunktionstest, koagulationsprofil og elektrokardiogram (EKG).

Inden interventionen vil deltagerne blive informeret om den visuelle analoge skala (VAS) smertescore (0-100 mm) (hvor 0=ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte) og detaljerne i procedurerne.

Patienten vil modtage Midazolam 2 mg intravenøst ​​(IV) som præmedicinering. Intravenøs adgang vil blive opnået med en 20-gauge intravenøs (IV) kanyle og monitorer (pulsoximeter, elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk) vil blive anvendt.

Vi vil bruge en højfrekvent ultralydssonde .og en 22-gauge, 50 mm ekko-nål til udførelse af injektionen.

Injicerbart blodpladerigt fibrin (iPRF) præparat:

blodprøvetagning vil blive foretaget fra patienten på interventionsdagen i et 9 ml blankt rør. Inden for maksimalt 2:3 minutter fra prøveudtagningen placeres den i den vandrette centrifuge til en lavhastighedscentrifuge i 8 minutter ved 600 rpm 44 g. Ved afslutning af denne proces vil det orange farveområde i røret (i-PRF) og de resterende blodmaterialer nedenfor blive bemærket. Derefter åbnes rørene forsigtigt for at undgå genblanding, 2,5 ml i-PRF vil blive opsamlet fra rørene ved hjælp af en 5 ml sprøjte.

Ultralydsstyret teknik:

Patienten vil blive placeret i liggende stilling over en pude, og efter sterilisering med povidon-jod og drapering, vil sonden blive placeret på tværs over den 5. tømmer spinous proces og derefter bevæge sonden nedad, indtil korsbenet kan identificeres. Bevæg derefter sonden lidt lateralt indtil identifikation af den 1. posteriore sakrale foramina (set som et brud i den hyperekkoiske kontur af den sakrale fløj), og flyt derefter sonden nedad, indtil den 2. posteriore sakrale foramina vil blive identificeret. Vip den laterale del af sonden lidt opad og visualisering af den laterale sakralkam, sacroiliaca-led og hoftebensknogle. Brug af farvedoppler for at sikre fravær af vaskularisering på injektionsstedet i leddet (hvis tilstede, bevæg sonden kranialt eller kaudalt indtil forsvinden). efter bedøvelse af huden med 2 ml 2% lidocain, føres nålen frem i planet til leddet, og 0,1 ml sterilt vand vil blive injiceret for at sikre spredning i sacroiliaca-leddet ved ensrettet strømning med Color Doppler-boks, derefter 3,5 ml af 1 % lidocain og PRF-blanding vil blive injiceret i gruppen (P) eller 40 mg methylprednisolonacetat (Depo-Medrol, Pfizer) (1 ml) og 1 % lidocain (2,5 ml) i gruppen (S).

Efterbehandling:

Patienten vil blive overført til post-intervention behandlingsenhed i 2 timer efter proceduren for at overvåge hjertefrekvens, iltmætning og enhver mulig negativ effekt, hvorefter patienterne vil blive udskrevet til hjemmet med en recept på Diclofenac kalium 50 mg tablet tre gange dagligt (TID) ), diclofenac diethylamin gel topisk TID og baclofen 10 mg tab TID.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient i alderen >18 år med lænderygsmerter > 6 måneder.
  2. Svigt af konservativ behandling i 3 måneder.
  3. Positive fund på mindst én af tre provokationstests for sacroiliacale ledsmerter: Gaenslens test, Patricks test og kompressions- og distraktionstest.
  4. Positiv diagnostisk injektion (smertereduktion >80 % efter injektion).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Lidelser i hofteleddet.
  3. Tegn på lumbal radikulopati.
  4. Blødningsforstyrrelser, herunder antikoagulationsmedicin.
  5. Positiv respons på Kemps test (smerteprovokationstest for iskias).
  6. Infektion på injektionsstedet.
  7. Psykiatriske problemer som forhindrer udfyldelse af undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.
  8. Sygelig fedme BMI > 40.
  9. Alvorlige hjerte- og luftvejslidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodpladerig fibrin gruppe
Blodpladerigt fibrin. Gruppe P
intraartikulær injektion af 3,5 ml 1% lidocain og PRF-blanding.
Andre navne:
  • Blodpladerig fibrin gruppe
Aktiv komparator: Methylprednisolonacetat
Gruppe S
intraartikulær injektion af blanding af 40 mg methylprednisolonacetat (1 ml) og 1% lidocain (2,5 ml). intraartikulært steroid
Andre navne:
  • Steroid gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
kvaliteten af ​​analgesi mellem (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte
1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
kvaliteten af ​​analgesi mellem (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte
5 minutter efter proceduren
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
kvaliteten af ​​analgesi mellem (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte
1 uge efter proceduren
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
kvaliteten af ​​analgesi mellem (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte
3 måneder efter proceduren
Smertevurdering ved VAS-score
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
kvaliteten af ​​analgesi mellem (0-100 mm) hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst forståelig smerte
6 måneder efter proceduren
Ændret Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
at vurdere handicapniveauet.
1 måned efter proceduren
Ændret Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
at vurdere handicapniveauet.
6 måneder efter proceduren
Patienttilfredshed med proceduren
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Vil blive evalueret i henhold til en tilfredshedsscore (dårlig = 0; rimelig = 1; god = 2; fremragende = 3)
1 måned efter proceduren
patientens ubehag ved proceduren
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
ja eller nej spørgsmål
5 minutter efter proceduren
hæmatom
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
procedurerelateret komplikation
5 minutter efter proceduren
Allergi
Tidsramme: 10 minutter efter proceduren
procedurerelateret komplikation
10 minutter efter proceduren
Alder
Tidsramme: 5 minutter før proceduren
Om år
5 minutter før proceduren
vægt
Tidsramme: 5 minutter før proceduren
I kilogram
5 minutter før proceduren
Højde
Tidsramme: 5 minutter før proceduren
I meter
5 minutter før proceduren
BMI
Tidsramme: 5 minutter før proceduren
I kilogram per kvadratmeter
5 minutter før proceduren
Analgetisk behov efter injektion
Tidsramme: 1 dag efter proceduren
nødvendig smertestillende dosis efter proceduren
1 dag efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed A Alsaeid, MD, Fayoum University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Abonner