若い卵巣がんを止める;日和見卵管切除術が閉経年齢に及ぼす影響 (STOPOVCAyoung)
2024年1月25日 更新者：Radboud University Medical Center
この研究の目的は、閉経開始時の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、閉経開始時の長期的な安全性を評価することです。
日和見卵管切除術の閉経年齢に対する効果を調べるために、日和見卵管切除術による不妊手術を受けた女性の閉経年齢を、卵管結紮による不妊手術を受けた女性または不妊手術を受けていない女性からなる対照群と比較します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
不妊手術（両側卵管切除術・卵管結紮術）を受けた女性で、不妊手術を受ける予定のない同年代の友人・知人に補足してもらった。
説明
包含基準:
介入群
- 不妊手術として日和見卵管切除術を受ける
- 登録時の閉経前状態
- 30歳から45歳までの年齢
- 手術後に卵巣組織が残る
- 書かれた、または話されたオランダ語を理解できる
- 調査への参加に同意する
対照群
- 登録時の閉経前状態
- 卵管結紮による滅菌または滅菌なし
- 35歳から45歳までの年齢
- 書かれた、または話されたオランダ語を理解できる
- 調査への参加に同意する
除外基準:
- 登録時の閉経後の状態
- 35歳未満または45歳以上
- 卵巣摘出術の以前の卵管切除術
- 以前の子宮摘出術
- 核型異常（ターナー症候群や脆弱X症候群など）の女性
- 化学療法または放射線療法を受けた
- オランダ語の書き言葉または話し言葉を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入: 両側卵管切除術
日和見卵管切除術による不妊手術を受ける 30 歳から 45 歳までの閉経前の女性は、STOPOVCAyoung 研究への参加を求められます。
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日和見的卵管切除術とは、良性 (婦人科) 疾患に対する介入 (腹腔鏡検査) 中に卵巣を除いて卵管を除去し、卵巣がんの症例数を減らすことを指します。
したがって、いわゆる日和見的卵管切除術は、女性の不妊手術の方法です。
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コントロール: 卵管結紮または滅菌なし
対照群は、クリップ/卵管結紮による不妊手術を選択した女性で構成され、友人/知人によって補完され、同年齢で不妊治療を受ける予定はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期
時間枠：フォローアップ終了時（フォローアップは閉経時に終了し、最大フォローアップ期間は15年）
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自然な閉経に達する年齢 (例: 最後の月経 > 1 年前)
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フォローアップ終了時（フォローアップは閉経時に終了し、最大フォローアップ期間は15年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決断の後悔
時間枠：術後1年、閉経時
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滅菌方法の選択に関する決定は残念です。
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術後1年、閉経時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jurgen MJ Piek, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis
- 主任研究者：Joanne A de Hullu, MD, PhD、University Medical Center Nijmegen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Piek JM, van Diest PJ, Zweemer RP, Jansen JW, Poort-Keesom RJ, Menko FH, Gille JJ, Jongsma AP, Pals G, Kenemans P, Verheijen RH. Dysplastic changes in prophylactically removed Fallopian tubes of women predisposed to developing ovarian cancer. J Pathol. 2001 Nov;195(4):451-6. doi: 10.1002/path.1000.
- Reade CJ, McVey RM, Tone AA, Finlayson SJ, McAlpine JN, Fung-Kee-Fung M, Ferguson SE. The fallopian tube as the origin of high grade serous ovarian cancer: review of a paradigm shift. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Feb;36(2):133-140. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30659-9.
- Hanley GE, Kwon JS, Finlayson SJ, Huntsman DG, Miller D, McAlpine JN. Extending the safety evidence for opportunistic salpingectomy in prevention of ovarian cancer: a cohort study from British Columbia, Canada. Am J Obstet Gynecol. 2018 Aug;219(2):172.e1-172.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.019. Epub 2018 May 28.
- McAlpine JN, Tone AA, Hanley GE. Opportunistic Salpingectomy: We Chose to Act, Not Wait. J Obstet Gynaecol Can. 2016 May;38(5):425-7. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.084. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Gelderblom ME, IntHout J, Hermens RPMG, Coppus SFPJ, Ebisch I, van Ginkel AA, van de Laar R, de Lange N, Maassen M, Pijlman B, Smedts HPM, Vos MC, Beerendonk CCM, de Hullu JA, Piek JMJ. STop OVarian CAncer (STOPOVCA) young: Protocol for a multicenter follow-up study to determine the long-term effects of opportunistic salpingectomy on age at menopause. Maturitas. 2022 May;159:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.01.006. Epub 2022 Jan 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2035年1月1日
研究の完了 (推定)
2036年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。