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Stoppen Sie Eierstockkrebs-Junge; Wirkung der opportunistischen Salpingektomie auf das Alter der Menopause (STOPOVCAyoung)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit von zu Beginn der Menopause zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit von zu Beginn der Menopause zu bewerten. Um die Wirkung der opportunistischen Salpingektomie auf das Alter der Menopause zu untersuchen, werden wir das Alter der Menopause bei Frauen, die sich einer Sterilisation durch opportunistische Salpingektomie unterzogen, mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die aus Frauen besteht, die sich einer Sterilisation durch Tubenligatur unterzogen haben oder die keine Sterilisation hatten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer Sterilisation (bilaterale Salpingektomie / Tubenligatur) unterzogen haben, ergänzt durch etwa gleichaltrige Freunde/Bekannte, die keine Sterilisation planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Interventionsgruppe

  • Durchführung einer opportunistischen Salpingektomie als Sterilisationsmethode
  • Status vor der Menopause bei der Einschreibung
  • Alter zwischen 30 und 45 Jahren
  • Wird nach der Operation Restgewebe der Eierstöcke haben
  • Kann die geschriebene oder gesprochene niederländische Sprache verstehen
  • Zustimmung zur Teilnahme an Umfragen

Kontrollgruppe

  • Status vor der Menopause bei der Einschreibung
  • Entweder Sterilisation durch Tubenligatur oder gar keine Sterilisation
  • Alter zwischen 35 und 45 Jahren
  • Kann die geschriebene oder gesprochene niederländische Sprache verstehen
  • Zustimmung zur Teilnahme an Umfragen

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausaler Status bei Einschreibung
  • Unter 35 oder über 45
  • Vorherige Salpingektomie der Oophorektomie
  • Vorherige Hysterektomie
  • Frauen mit abnormalem Karyotyp (wie Turner-Syndrom und Fragile-X-Syndrom)
  • Chemotherapie oder Bestrahlung unterzogen
  • Unfähigkeit, die geschriebene oder gesprochene niederländische Sprache zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention: bilaterale Salpingektomie
Prämenopausale Frauen zwischen 30 und 45 Jahren, die sich einer Sterilisation durch opportunistische Salpingektomie unterziehen, werden gebeten, an der STOPOVCAyoung-Studie teilzunehmen.
Verfahren: Opportunistische Salpingektomie / bilaterale Salpingektomie
Eine opportunistische Salpingektomie bezieht sich auf die Entfernung der Salpingen ohne die Eierstöcke während (laparoskopischer) Eingriffen bei gutartigen (gynäkologischen) Erkrankungen, um die Zahl der Fälle von Eierstockkrebs zu reduzieren. Daher ist eine sogenannte opportunistische Salpingektomie eine Methode der weiblichen Sterilisation.
Kontrolle: Tubenligatur oder keine Sterilisation
Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen, die sich für eine Sterilisation durch Clips/Tubenligatur entschieden haben, ergänzt durch Freunde/Bekannte im gleichen Alter, die keine Sterilisation planen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter in den Wechseljahren
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtung (Nachbeobachtung endet im Alter der Menopause mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 15 Jahren)
Das Alter bis zum Erreichen der natürlichen Menopause (z. B. letzte Menstruation vor > 1 Jahr)
Am Ende der Nachbeobachtung (Nachbeobachtung endet im Alter der Menopause mit einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 15 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung bedauern
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation und im Alter der Menopause
Die Entscheidung bereut die Wahl der Sterilisationsmethode.
1 Jahr nach der Operation und im Alter der Menopause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jurgen MJ Piek, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis
  • Hauptermittler: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-6885

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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