Pare o câncer de ovário jovem; Efeito da Salpingectomia Oportunista na Idade da Menopausa (STOPOVCAyoung)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo no início da menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo no início da menopausa.
Para investigar o efeito da Salpingectomia oportunista na idade da menopausa, compararemos a idade da menopausa em mulheres submetidas à esterilização por salpingectomia oportunista com um grupo controle composto por mulheres submetidas à esterilização por laqueadura ou que não realizaram esterilização.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que realizaram esterilização (salpingectomia bilateral/laqueadura) complementadas por amigas/conhecidas, em torno da mesma idade, que não planejam se submeter à esterilização.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de intervenção
- Submetendo-se a uma Salpingectomia Oportunista como método de esterilização
- Estado de pré-menopausa no momento da inscrição
- Idade entre 30 e 45 anos
- Terá tecido ovariano residual após a cirurgia
- Capaz de compreender a língua holandesa escrita ou falada
- Dá consentimento para participar em inquéritos
Grupo de controle
- Estado de pré-menopausa no momento da inscrição
- Esterilização por laqueadura tubária ou nenhuma esterilização
- Idade entre 35 e 45 anos
- Capaz de compreender a língua holandesa escrita ou falada
- Dá consentimento para participar em inquéritos
Critério de exclusão:
- Estado pós-menopausa no momento da inscrição
- Menores de 35 anos ou maiores de 45
- Salpingectomia prévia de ooforectomia
- histerectomia anterior
- Mulheres com cariótipo anormal (como Síndrome de Turner e Síndrome do X Frágil)
- Foi submetido a quimioterapia ou radioterapia
- Incapaz de compreender a língua holandesa escrita ou falada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Intervenção: salpingectomia bilateral
Mulheres na pré-menopausa entre 30 e 45 anos de idade, que serão submetidas à esterilização por Salpingectomia Oportunista, serão convidadas a participar do estudo STOPOVCAyoung.
|
Uma salpingectomia oportunista refere-se à remoção das salpinges sem os ovários durante intervenções (laparoscópicas) para doenças benignas (ginecológicas) para reduzir o número de casos de câncer de ovário.
Portanto, a chamada salpingectomia oportunista é um método de esterilização feminina.
|
|
Controle: laqueadura tubária ou não esterilização
O grupo controle será composto por mulheres que optaram pela esterilização por clipes/laqueaduras complementadas por amigas/conhecidas, em torno da mesma idade, que não planejam se submeter à esterilização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade da menopausa
Prazo: No final do acompanhamento (o acompanhamento termina na idade da menopausa com um tempo máximo de acompanhamento de 15 anos)
|
A idade de atingir a menopausa natural (por exemplo, última menstruação > 1 ano atrás)
|
No final do acompanhamento (o acompanhamento termina na idade da menopausa com um tempo máximo de acompanhamento de 15 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Arrependimento da decisão
Prazo: 1 ano após a cirurgia e na idade da menopausa
|
O arrependimento da decisão quanto à escolha do método de esterilização.
|
1 ano após a cirurgia e na idade da menopausa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jurgen MJ Piek, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis
- Investigador principal: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Piek JM, van Diest PJ, Zweemer RP, Jansen JW, Poort-Keesom RJ, Menko FH, Gille JJ, Jongsma AP, Pals G, Kenemans P, Verheijen RH. Dysplastic changes in prophylactically removed Fallopian tubes of women predisposed to developing ovarian cancer. J Pathol. 2001 Nov;195(4):451-6. doi: 10.1002/path.1000.
- Reade CJ, McVey RM, Tone AA, Finlayson SJ, McAlpine JN, Fung-Kee-Fung M, Ferguson SE. The fallopian tube as the origin of high grade serous ovarian cancer: review of a paradigm shift. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Feb;36(2):133-140. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30659-9.
- Hanley GE, Kwon JS, Finlayson SJ, Huntsman DG, Miller D, McAlpine JN. Extending the safety evidence for opportunistic salpingectomy in prevention of ovarian cancer: a cohort study from British Columbia, Canada. Am J Obstet Gynecol. 2018 Aug;219(2):172.e1-172.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.019. Epub 2018 May 28.
- McAlpine JN, Tone AA, Hanley GE. Opportunistic Salpingectomy: We Chose to Act, Not Wait. J Obstet Gynaecol Can. 2016 May;38(5):425-7. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.084. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Gelderblom ME, IntHout J, Hermens RPMG, Coppus SFPJ, Ebisch I, van Ginkel AA, van de Laar R, de Lange N, Maassen M, Pijlman B, Smedts HPM, Vos MC, Beerendonk CCM, de Hullu JA, Piek JMJ. STop OVarian CAncer (STOPOVCA) young: Protocol for a multicenter follow-up study to determine the long-term effects of opportunistic salpingectomy on age at menopause. Maturitas. 2022 May;159:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.01.006. Epub 2022 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020-6885
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .