Stop petefészekrák fiatal; Az opportunista salpingectomia hatása a menopauza korára (STOPOVCAyoung)
2024. január 25. frissítette: Radboud University Medical Center
Ennek a tanulmánynak a célja a menopauza kezdetének hosszú távú biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a menopauza kezdetének hosszú távú biztonságosságának értékelése.
Az opportunista salpingectomia menopauza korára gyakorolt hatásának vizsgálatához összehasonlítjuk az opportunista salpingectomián átesett nők menopauza korát egy kontrollcsoporttal, amely olyan nőkből áll, akiket petevezeték-lekötéssel sterilizáltak, vagy akiket nem sterilizáltak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sterilizáláson (kétoldali salpingectomián / petevezeték-lekötésen) átesett nők, barátokkal/ismerősökkel kiegészülve, nagyjából egyidős nők, akik nem tervezik a sterilizálást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beavatkozó csoport
- Sterilizációs módszerként opportunista salpingectomián esik át
- Premenopauzális állapot a beiratkozáskor
- Életkor 30 és 45 év között
- Maradék petefészekszövet lesz a műtét után
- Képes megérteni az írott vagy beszélt holland nyelvet
- Hozzájárul a felmérésekben való részvételhez
Ellenőrző csoport
- Premenopauzális állapot a beiratkozáskor
- Vagy petevezeték lekötéssel történő sterilizálás, vagy egyáltalán nem
- Életkor 35 és 45 év között
- Képes megérteni az írott vagy beszélt holland nyelvet
- Hozzájárul a felmérésekben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Posztmenopauzális állapot a beiratkozáskor
- 35 év alatti vagy 45 év feletti
- Korábbi oophorectomia salpingectomia
- Korábbi méheltávolítás
- Rendellenes kariotípusú nők (például Turner-szindróma és Fragile X-szindróma)
- Kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át
- Nem érti az írott vagy beszélt holland nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozás: kétoldali salpingectomia
A 30 és 45 év közötti, menopauza előtti nőket, akiket opportunista salpingectomiával sterilizálnak, felkérik, hogy vegyenek részt a STOPOVCAyoung vizsgálatban.
|
Az opportunista salpingectomia arra utal, hogy a petefészkek nélkül eltávolítják a salpinget a jóindulatú (nőgyógyászati) betegségek (laparoszkópos) beavatkozásai során, hogy csökkentsék a petefészekrákos esetek számát.
Ezért az úgynevezett opportunista salpingectomia a női sterilizálás egyik módja.
|
|
Ellenőrzés: petevezeték lekötése vagy sterilizálás nélkül
A kontrollcsoportot olyan nők alkotják, akik a csíptetős/tubulikötéses sterilizálást választották, barátokkal/ismerősökkel kiegészítve, nagyjából egyidős, nem terveznek sterilizálást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menopauza kor
Időkeret: Az utánkövetés végén (a követés a menopauza korában ér véget, maximális követési idő 15 év)
|
A természetes menopauza elérésének kora (pl. az utolsó menstruáció > 1 éve)
|
Az utánkövetés végén (a követés a menopauza korában ér véget, maximális követési idő 15 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntés megbánása
Időkeret: 1 évvel a műtét után és a menopauza korában
|
Sajnálom a döntést a sterilizációs módszer megválasztásával kapcsolatban.
|
1 évvel a műtét után és a menopauza korában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jurgen MJ Piek, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis
- Kutatásvezető: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Piek JM, van Diest PJ, Zweemer RP, Jansen JW, Poort-Keesom RJ, Menko FH, Gille JJ, Jongsma AP, Pals G, Kenemans P, Verheijen RH. Dysplastic changes in prophylactically removed Fallopian tubes of women predisposed to developing ovarian cancer. J Pathol. 2001 Nov;195(4):451-6. doi: 10.1002/path.1000.
- Reade CJ, McVey RM, Tone AA, Finlayson SJ, McAlpine JN, Fung-Kee-Fung M, Ferguson SE. The fallopian tube as the origin of high grade serous ovarian cancer: review of a paradigm shift. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Feb;36(2):133-140. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30659-9.
- Hanley GE, Kwon JS, Finlayson SJ, Huntsman DG, Miller D, McAlpine JN. Extending the safety evidence for opportunistic salpingectomy in prevention of ovarian cancer: a cohort study from British Columbia, Canada. Am J Obstet Gynecol. 2018 Aug;219(2):172.e1-172.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.019. Epub 2018 May 28.
- McAlpine JN, Tone AA, Hanley GE. Opportunistic Salpingectomy: We Chose to Act, Not Wait. J Obstet Gynaecol Can. 2016 May;38(5):425-7. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.084. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Gelderblom ME, IntHout J, Hermens RPMG, Coppus SFPJ, Ebisch I, van Ginkel AA, van de Laar R, de Lange N, Maassen M, Pijlman B, Smedts HPM, Vos MC, Beerendonk CCM, de Hullu JA, Piek JMJ. STop OVarian CAncer (STOPOVCA) young: Protocol for a multicenter follow-up study to determine the long-term effects of opportunistic salpingectomy on age at menopause. Maturitas. 2022 May;159:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.01.006. Epub 2022 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2035. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-6885
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .