Lopeta munasarjasyöpä nuori; Opportunistisen salpingektomian vaikutus vaihdevuosien ikään (STOPOVCAyoung)
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta vaihdevuosien alkaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta vaihdevuosien alkaessa.
Opportunistisen salpingektomian vaikutuksen tutkimiseksi vaihdevuosien ikään vertaamalla vaihdevuosien ikää naisilla, joille tehtiin opportunistisen salpingektomian kautta sterilointi, verrokkiryhmään, joka koostuu naisista, jotka sterilisoitiin munanjohtimien ligaatiolla tai joilla ei ollut sterilointia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joille on tehty sterilisaatio (kahdenpuoleinen salpingektomia/munanjohtimen sidonta) täydennettynä noin samanikäisillä ystävillä/tutuilla, jotka eivät suunnittele sterilointia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Interventioryhmä
- Opportunistinen salpingektomia sterilointimenetelmänä
- Premenopausaalinen tila ilmoittautumisen yhteydessä
- Ikä 30-45 vuotta
- Leikkauksen jälkeen on jäljellä munasarjakudosta
- Pystyy ymmärtämään hollannin kirjoitettua tai puhuttua kieltä
- Antaa suostumuksen osallistua kyselyihin
Kontrolliryhmä
- Premenopausaalinen tila ilmoittautumisen yhteydessä
- Joko sterilointi munanjohtimien ligaatiolla tai ei sterilointia ollenkaan
- Ikä 35-45 vuotta
- Pystyy ymmärtämään hollannin kirjoitettua tai puhuttua kieltä
- Antaa suostumuksen osallistua kyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen tila ilmoittautumisen yhteydessä
- Alle 35-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat
- Edellinen salpingektomia ja munanpoisto
- Edellinen kohdunpoisto
- Naiset, joilla on epänormaali karyotyyppi (kuten Turnerin oireyhtymä ja Fragile X -oireyhtymä)
- Kävi kemoterapiassa tai sädehoidossa
- Ei ymmärrä hollannin kirjoitettua tai puhuttua kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio: kahdenvälinen salpingektomia
Premenopausaalisilla 30–45-vuotiailla naisilla, jotka steriloidaan opportunistisen salpingektomian avulla, pyydetään osallistumaan STOPOVCAyoung-tutkimukseen.
|
Opportunistinen salpingektomia tarkoittaa salpingien poistamista ilman munasarjoja (laparoskooppisten) toimenpiteiden aikana hyvänlaatuisen (gynekologisen) sairauden vuoksi munasarjasyöpätapausten määrän vähentämiseksi.
Siksi niin kutsuttu opportunistinen salpingektomia on naisten sterilointimenetelmä.
|
|
Kontrolli: munanjohtimen ligaatio tai ei sterilointia
Vertailuryhmä koostuu naisista, jotka valitsivat sterilisoinnin klipsien/munanjohtimen sidonnan avulla, jota täydentävät noin samanikäiset ystävät/tuttavat, jotka eivät suunnittele sterilisaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien ikä
Aikaikkuna: Seurannan lopussa (seuranta päättyy vaihdevuosien iässä, seuranta-aika on enintään 15 vuotta)
|
Luonnollisten vaihdevuosien saavuttamisen ikä (esim. viimeiset kuukautiset > 1 vuosi sitten)
|
Seurannan lopussa (seuranta päättyy vaihdevuosien iässä, seuranta-aika on enintään 15 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen katuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja vaihdevuosien iässä
|
Päätöstä pahoittelee heidän valintansa sterilointimenetelmän suhteen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen ja vaihdevuosien iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jurgen MJ Piek, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis
- Päätutkija: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Piek JM, van Diest PJ, Zweemer RP, Jansen JW, Poort-Keesom RJ, Menko FH, Gille JJ, Jongsma AP, Pals G, Kenemans P, Verheijen RH. Dysplastic changes in prophylactically removed Fallopian tubes of women predisposed to developing ovarian cancer. J Pathol. 2001 Nov;195(4):451-6. doi: 10.1002/path.1000.
- Reade CJ, McVey RM, Tone AA, Finlayson SJ, McAlpine JN, Fung-Kee-Fung M, Ferguson SE. The fallopian tube as the origin of high grade serous ovarian cancer: review of a paradigm shift. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Feb;36(2):133-140. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30659-9.
- Hanley GE, Kwon JS, Finlayson SJ, Huntsman DG, Miller D, McAlpine JN. Extending the safety evidence for opportunistic salpingectomy in prevention of ovarian cancer: a cohort study from British Columbia, Canada. Am J Obstet Gynecol. 2018 Aug;219(2):172.e1-172.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.019. Epub 2018 May 28.
- McAlpine JN, Tone AA, Hanley GE. Opportunistic Salpingectomy: We Chose to Act, Not Wait. J Obstet Gynaecol Can. 2016 May;38(5):425-7. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.084. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Gelderblom ME, IntHout J, Hermens RPMG, Coppus SFPJ, Ebisch I, van Ginkel AA, van de Laar R, de Lange N, Maassen M, Pijlman B, Smedts HPM, Vos MC, Beerendonk CCM, de Hullu JA, Piek JMJ. STop OVarian CAncer (STOPOVCA) young: Protocol for a multicenter follow-up study to determine the long-term effects of opportunistic salpingectomy on age at menopause. Maturitas. 2022 May;159:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.01.006. Epub 2022 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-6885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .