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Fermare il cancro ovarico giovane; Effetto della salpingectomia opportunistica sull'età della menopausa (STOPOVCAyoung)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di all'inizio della menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di all'inizio della menopausa. Per studiare l'effetto della salpingectomia opportunistica sull'età della menopausa, confronteremo l'età della menopausa nelle donne sottoposte a sterilizzazione mediante salpingectomia opportunistica con un gruppo di controllo costituito da donne sottoposte a sterilizzazione mediante legatura delle tube o che non hanno avuto sterilizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a sterilizzazione (salpingectomia bilaterale/legatura delle tube) integrate da amici/conoscenti, circa coetanei, che non intendono sottoporsi a sterilizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di intervento

  • Sottoporsi a Salpingectomia Opportunistica come metodo di sterilizzazione
  • Stato di premenopausa all'arruolamento
  • Età compresa tra 30 e 45 anni
  • Avrà tessuto ovarico residuo dopo l'intervento chirurgico
  • In grado di comprendere la lingua olandese scritta o parlata
  • Fornisce il consenso per la partecipazione ai sondaggi

Gruppo di controllo

  • Stato di premenopausa all'arruolamento
  • O sterilizzazione mediante legatura delle tube o nessuna sterilizzazione
  • Età compresa tra 35 e 45 anni
  • In grado di comprendere la lingua olandese scritta o parlata
  • Fornisce il consenso per la partecipazione ai sondaggi

Criteri di esclusione:

  • Stato postmenopausale all'arruolamento
  • Sotto i 35 anni o sopra i 45 anni
  • Precedente salpingectomia di ovariectomia
  • Precedente isterectomia
  • Donne con cariotipo anormale (come la sindrome di Turner e la sindrome dell'X fragile)
  • Ha subito chemioterapia o radiazioni
  • Incapace di comprendere la lingua olandese scritta o parlata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento: salpingectomia bilaterale
Le donne in premenopausa di età compresa tra i 30 ei 45 anni, che saranno sottoposte a sterilizzazione mediante Salpingectomia Opportunistica, saranno invitate a partecipare allo studio STOPOVCAyoung.
Procedura: Salpingectomia opportunistica/salpingectomia bilaterale
Una salpingectomia opportunistica si riferisce alla rimozione delle salpingi senza le ovaie durante interventi (laparoscopici) per malattie benigne (ginecologiche) per ridurre il numero di casi di cancro ovarico. Pertanto, una cosiddetta salpingectomia opportunistica è un metodo di sterilizzazione femminile.
Controllo: legatura delle tube o nessuna sterilizzazione
Il gruppo di controllo sarà composto da donne che hanno scelto la sterilizzazione mediante clip/legatura delle tube integrate da amiche/conoscenti, più o meno della stessa età, che non intendono sottoporsi a sterilizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età della menopausa
Lasso di tempo: Alla fine del follow-up (il follow-up termina all'età della menopausa con un tempo massimo di follow-up di 15 anni)
L'età in cui si raggiunge la menopausa naturale (ad es. ultima mestruazione > 1 anno fa)
Alla fine del follow-up (il follow-up termina all'età della menopausa con un tempo massimo di follow-up di 15 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimpianti decisionali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico e all'età della menopausa
La decisione si rammarica per quanto riguarda la loro scelta del metodo di sterilizzazione.
1 anno dopo l'intervento chirurgico e all'età della menopausa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Investigatori

  • Investigatore principale: Jurgen MJ Piek, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis
  • Investigatore principale: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-6885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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