Detener el cáncer de ovario joven; Efecto de la salpingectomía oportunista sobre la edad de la menopausia (STOPOVCAyoung)
25 de enero de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del inicio de la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del inicio de la menopausia.
Para investigar el efecto de la salpingectomía oportunista en la edad de la menopausia, compararemos la edad de la menopausia en mujeres que se sometieron a esterilización mediante salpingectomía oportunista con un grupo de control formado por mujeres que se sometieron a esterilización mediante ligadura de trompas o que no se sometieron a esterilización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que se sometieron a esterilización (salpingectomía bilateral / ligadura de trompas) complementadas por amigas/conocidas, de aproximadamente la misma edad, que no planean someterse a la esterilización.
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de intervención
- Someterse a una Salpingectomía Oportunista como método de esterilización
- Estado premenopáusico en el momento de la inscripción
- Edad entre 30 y 45 años
- Tendrá tejido ovárico residual después de la cirugía
- Capaz de entender el idioma holandés hablado o escrito
- Da su consentimiento para participar en encuestas
Grupo de control
- Estado premenopáusico en el momento de la inscripción
- Esterilización por ligadura de trompas o no esterilización en absoluto
- Edad entre 35 y 45 años
- Capaz de entender el idioma holandés hablado o escrito
- Da su consentimiento para participar en encuestas
Criterio de exclusión:
- Estado posmenopáusico en el momento de la inscripción
- Menores de 35 años o mayores de 45
- Salpingectomía previa de ovariectomía
- Histerectomía previa
- Mujeres con cariotipo anormal (como el síndrome de Turner y el síndrome X frágil)
- Se sometió a quimioterapia o radiación.
- Incapaz de entender el idioma holandés hablado o escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención: salpingectomía bilateral
Se invitará a participar en el estudio STOPOVCAyoung a mujeres premenopáusicas entre 30 y 45 años que vayan a ser esterilizadas mediante Salpingectomía Oportunista.
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Una salpingectomía oportunista se refiere a la extirpación de las salpinges sin los ovarios durante las intervenciones (laparoscópicas) por enfermedades benignas (ginecológicas) para reducir el número de casos de cáncer de ovario.
Por lo tanto, la llamada salpingectomía oportunista es un método de esterilización femenina.
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Control: ligadura de trompas o no esterilización
El grupo de control estará formado por mujeres que optaron por la esterilización mediante clips/ligadura de trompas complementadas por amigas/conocidas, aproximadamente de la misma edad, que no planean someterse a la esterilización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad de la menopausia
Periodo de tiempo: Al final del seguimiento (el seguimiento finaliza en la edad de la menopausia con un tiempo máximo de seguimiento de 15 años)
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La edad de alcanzar la menopausia natural (por ejemplo, última menstruación hace > 1 año)
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Al final del seguimiento (el seguimiento finaliza en la edad de la menopausia con un tiempo máximo de seguimiento de 15 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía y en la edad de la menopausia
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El arrepentimiento de la decisión con respecto a su elección del método de esterilización.
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1 año después de la cirugía y en la edad de la menopausia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jurgen MJ Piek, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis
- Investigador principal: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Piek JM, van Diest PJ, Zweemer RP, Jansen JW, Poort-Keesom RJ, Menko FH, Gille JJ, Jongsma AP, Pals G, Kenemans P, Verheijen RH. Dysplastic changes in prophylactically removed Fallopian tubes of women predisposed to developing ovarian cancer. J Pathol. 2001 Nov;195(4):451-6. doi: 10.1002/path.1000.
- Reade CJ, McVey RM, Tone AA, Finlayson SJ, McAlpine JN, Fung-Kee-Fung M, Ferguson SE. The fallopian tube as the origin of high grade serous ovarian cancer: review of a paradigm shift. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Feb;36(2):133-140. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30659-9.
- Hanley GE, Kwon JS, Finlayson SJ, Huntsman DG, Miller D, McAlpine JN. Extending the safety evidence for opportunistic salpingectomy in prevention of ovarian cancer: a cohort study from British Columbia, Canada. Am J Obstet Gynecol. 2018 Aug;219(2):172.e1-172.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.019. Epub 2018 May 28.
- McAlpine JN, Tone AA, Hanley GE. Opportunistic Salpingectomy: We Chose to Act, Not Wait. J Obstet Gynaecol Can. 2016 May;38(5):425-7. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.084. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Gelderblom ME, IntHout J, Hermens RPMG, Coppus SFPJ, Ebisch I, van Ginkel AA, van de Laar R, de Lange N, Maassen M, Pijlman B, Smedts HPM, Vos MC, Beerendonk CCM, de Hullu JA, Piek JMJ. STop OVarian CAncer (STOPOVCA) young: Protocol for a multicenter follow-up study to determine the long-term effects of opportunistic salpingectomy on age at menopause. Maturitas. 2022 May;159:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.01.006. Epub 2022 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020-6885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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