Zatrzymaj raka jajnika Young; Wpływ salpingektomii oportunistycznej na wiek menopauzy (STOPOVCAyoung)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa na początku menopauzy.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa na początku menopauzy.
Aby zbadać wpływ salpingektomii oportunistycznej na wiek menopauzy, porównamy wiek menopauzy u kobiet, które przeszły sterylizację poprzez salpingektomię oportunistyczną z grupą kontrolną składającą się z kobiet, które przeszły sterylizację przez podwiązanie jajowodów lub które nie zostały poddane sterylizacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po sterylizacji (obustronne wycięcie jajowodów / podwiązanie jajowodów) uzupełnione przez przyjaciółkę/znajomą, mniej więcej w tym samym wieku, które nie planują sterylizacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa interwencyjna
- Poddanie się salpingektomii oportunistycznej jako metoda sterylizacji
- Stan przedmenopauzalny w chwili rejestracji
- Wiek od 30 do 45 lat
- Będzie miał resztkową tkankę jajnikową po operacji
- Potrafi zrozumieć pisany lub mówiony język niderlandzki
- Wyraża zgodę na udział w ankietach
Grupa kontrolna
- Stan przedmenopauzalny w chwili rejestracji
- Albo sterylizacja przez podwiązanie jajowodów, albo brak sterylizacji
- Wiek od 35 do 45 lat
- Potrafi zrozumieć pisany lub mówiony język niderlandzki
- Wyraża zgodę na udział w ankietach
Kryteria wyłączenia:
- Stan postmenopauzalny w chwili rejestracji
- Poniżej 35 roku życia lub powyżej 45 roku życia
- Poprzednia salpingektomia wycięcia jajników
- Poprzednia histerektomia
- Kobiety z nieprawidłowym kariotypem (takim jak zespół Turnera i zespół łamliwego chromosomu X)
- Przeszedł chemioterapię lub radioterapię
- Nie rozumie języka niderlandzkiego pisanego lub mówionego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja: obustronna salpingektomia
Do udziału w badaniu STOPOVCAyoung zostaną zaproszone kobiety przed menopauzą w wieku od 30 do 45 lat, które zostaną poddane sterylizacji poprzez salpingektomię oportunistyczną.
|
Salpingektomia oportunistyczna odnosi się do usunięcia jajowodów bez jajników podczas (laparoskopowych) interwencji w łagodnych (ginekologicznych) chorobach w celu zmniejszenia liczby przypadków raka jajnika.
Dlatego tak zwana salpingektomia oportunistyczna jest metodą sterylizacji kobiet.
|
|
Kontrola: podwiązanie jajowodów lub brak sterylizacji
Grupę kontrolną stanowić będą kobiety, które zdecydowały się na sterylizację za pomocą klipsów/podwiązanie jajowodów uzupełnione przez przyjaciółki/znajomych, mniej więcej w tym samym wieku, które nie planują sterylizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek menopauzalny
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji (obserwacja kończy się w wieku menopauzy z maksymalnym czasem obserwacji wynoszącym 15 lat)
|
Wiek osiągnięcia naturalnej menopauzy (np. ostatnia miesiączka > 1 rok temu)
|
Pod koniec obserwacji (obserwacja kończy się w wieku menopauzy z maksymalnym czasem obserwacji wynoszącym 15 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żal decyzji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji iw wieku menopauzy
|
Żałują decyzji dotyczącej wyboru metody sterylizacji.
|
1 rok po operacji iw wieku menopauzy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jurgen MJ Piek, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis
- Główny śledczy: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Piek JM, van Diest PJ, Zweemer RP, Jansen JW, Poort-Keesom RJ, Menko FH, Gille JJ, Jongsma AP, Pals G, Kenemans P, Verheijen RH. Dysplastic changes in prophylactically removed Fallopian tubes of women predisposed to developing ovarian cancer. J Pathol. 2001 Nov;195(4):451-6. doi: 10.1002/path.1000.
- Reade CJ, McVey RM, Tone AA, Finlayson SJ, McAlpine JN, Fung-Kee-Fung M, Ferguson SE. The fallopian tube as the origin of high grade serous ovarian cancer: review of a paradigm shift. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Feb;36(2):133-140. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30659-9.
- Hanley GE, Kwon JS, Finlayson SJ, Huntsman DG, Miller D, McAlpine JN. Extending the safety evidence for opportunistic salpingectomy in prevention of ovarian cancer: a cohort study from British Columbia, Canada. Am J Obstet Gynecol. 2018 Aug;219(2):172.e1-172.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.019. Epub 2018 May 28.
- McAlpine JN, Tone AA, Hanley GE. Opportunistic Salpingectomy: We Chose to Act, Not Wait. J Obstet Gynaecol Can. 2016 May;38(5):425-7. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.084. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Gelderblom ME, IntHout J, Hermens RPMG, Coppus SFPJ, Ebisch I, van Ginkel AA, van de Laar R, de Lange N, Maassen M, Pijlman B, Smedts HPM, Vos MC, Beerendonk CCM, de Hullu JA, Piek JMJ. STop OVarian CAncer (STOPOVCA) young: Protocol for a multicenter follow-up study to determine the long-term effects of opportunistic salpingectomy on age at menopause. Maturitas. 2022 May;159:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.01.006. Epub 2022 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-6885
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .