Zastavit rakovinu vaječníků Young; Vliv oportunní salpingektomie na věk menopauzy (STOPOVCAyoung)
25. ledna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost na začátku menopauzy.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost na začátku menopauzy.
Abychom prozkoumali vliv oportunní salpingektomie na věk menopauzy, porovnáme věk menopauzy u žen, které podstoupily sterilizaci prostřednictvím oportunní salpingektomie, s kontrolní skupinou sestávající z žen, které podstoupily sterilizaci podvázáním vejcovodů nebo které sterilizaci neprodělaly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které podstoupily sterilizaci (oboustrannou salpingektomii / podvázání vejcovodů) doplněnou o kamarádku/známé, přibližně ve stejném věku, které sterilizaci neplánují.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zásahová skupina
- Podstupování oportunní salpingektomie jako sterilizační metoda
- Premenopauzální stav při zápisu
- Věk mezi 30 a 45 lety
- Po operaci bude mít zbytkovou tkáň vaječníků
- Schopnost rozumět psanému nebo mluvenému nizozemskému jazyku
- Uděluje souhlas s účastí v průzkumech
Kontrolní skupina
- Premenopauzální stav při zápisu
- Buď sterilizace podvázáním vejcovodů, nebo žádná sterilizace
- Věk mezi 35 a 45 lety
- Schopnost rozumět psanému nebo mluvenému nizozemskému jazyku
- Uděluje souhlas s účastí v průzkumech
Kritéria vyloučení:
- Postmenopauzální stav při zápisu
- Ve věku do 35 let nebo nad 45 let
- Předchozí salpingektomie nebo ooforektomie
- Předchozí hysterektomie
- Ženy s abnormálním karyotypem (jako je Turnerův syndrom a syndrom křehkého X)
- Podstoupil chemoterapii nebo ozařování
- Nerozumí psané nebo mluvené holandštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intervence: bilaterální salpingektomie
Ženy před menopauzou ve věku 30 až 45 let, které podstoupí sterilizaci prostřednictvím oportunní salpingektomie, budou požádány o účast ve studii STOPOVCAyoung.
|
Oportunní salpingektomie se týká odstranění salpingů bez vaječníků během (laparoskopických) intervencí u benigního (gynekologického) onemocnění za účelem snížení počtu případů rakoviny vaječníků.
Proto je metodou ženské sterilizace tzv. oportunní salpingektomie.
|
|
Kontrola: podvázání vejcovodů nebo žádná sterilizace
Kontrolní skupinu budou tvořit ženy, které si zvolily sterilizaci klipy/podvázáním vejcovodů doplněné kamarádkou/známými, přibližně ve stejném věku, které sterilizaci neplánují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menopauzální věk
Časové okno: Na konci sledování (sledování končí ve věku menopauzy s maximální dobou sledování 15 let)
|
Věk dosažení přirozené menopauzy (např. poslední menstruace před > 1 rokem)
|
Na konci sledování (sledování končí ve věku menopauzy s maximální dobou sledování 15 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodnutí litovat
Časové okno: 1 rok po operaci a ve věku menopauzy
|
Rozhodnutí litovat, pokud jde o jejich volbu sterilizační metody.
|
1 rok po operaci a ve věku menopauzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jurgen MJ Piek, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Piek JM, van Diest PJ, Zweemer RP, Jansen JW, Poort-Keesom RJ, Menko FH, Gille JJ, Jongsma AP, Pals G, Kenemans P, Verheijen RH. Dysplastic changes in prophylactically removed Fallopian tubes of women predisposed to developing ovarian cancer. J Pathol. 2001 Nov;195(4):451-6. doi: 10.1002/path.1000.
- Reade CJ, McVey RM, Tone AA, Finlayson SJ, McAlpine JN, Fung-Kee-Fung M, Ferguson SE. The fallopian tube as the origin of high grade serous ovarian cancer: review of a paradigm shift. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Feb;36(2):133-140. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30659-9.
- Hanley GE, Kwon JS, Finlayson SJ, Huntsman DG, Miller D, McAlpine JN. Extending the safety evidence for opportunistic salpingectomy in prevention of ovarian cancer: a cohort study from British Columbia, Canada. Am J Obstet Gynecol. 2018 Aug;219(2):172.e1-172.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.019. Epub 2018 May 28.
- McAlpine JN, Tone AA, Hanley GE. Opportunistic Salpingectomy: We Chose to Act, Not Wait. J Obstet Gynaecol Can. 2016 May;38(5):425-7. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.084. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Gelderblom ME, IntHout J, Hermens RPMG, Coppus SFPJ, Ebisch I, van Ginkel AA, van de Laar R, de Lange N, Maassen M, Pijlman B, Smedts HPM, Vos MC, Beerendonk CCM, de Hullu JA, Piek JMJ. STop OVarian CAncer (STOPOVCA) young: Protocol for a multicenter follow-up study to determine the long-term effects of opportunistic salpingectomy on age at menopause. Maturitas. 2022 May;159:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.01.006. Epub 2022 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020-6885
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .