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Arrêtez le cancer de l'ovaire Young ; Effet de la salpingectomie opportuniste sur l'âge de la ménopause (STOPOVCAyoung)

25 janvier 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de l'apparition de la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme de l'apparition de la ménopause. Pour étudier l'effet de la salpingectomie opportuniste sur l'âge de la ménopause, nous comparerons l'âge de la ménopause chez les femmes qui ont subi une stérilisation par salpingectomie opportuniste avec un groupe témoin composé de femmes qui ont subi une stérilisation par ligature des trompes ou qui n'ont pas eu de stérilisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ayant subi une stérilisation (salpingectomie bilatérale / ligature des trompes) complétées par des amis/connaissances, à peu près du même âge, qui ne prévoient pas de subir de stérilisation.

La description

Critère d'intégration:

Groupe d'intervention

  • Subir une salpingectomie opportuniste comme méthode de stérilisation
  • Statut de préménopause à l'inscription
  • Âge entre 30 et 45 ans
  • Aura du tissu ovarien résiduel après la chirurgie
  • Capable de comprendre la langue néerlandaise écrite ou parlée
  • Donne son consentement pour participer à des sondages

Groupe de contrôle

  • Statut de préménopause à l'inscription
  • Stérilisation par ligature des trompes ou pas de stérilisation du tout
  • Âge entre 35 et 45 ans
  • Capable de comprendre la langue néerlandaise écrite ou parlée
  • Donne son consentement pour participer à des sondages

Critère d'exclusion:

  • Statut post-ménopausique à l'inscription
  • Moins de 35 ans ou plus de 45 ans
  • Salpingectomie antérieure ou ovariectomie
  • Hystérectomie antérieure
  • Femmes présentant un caryotype anormal (comme le syndrome de Turner et le syndrome de l'X fragile)
  • A subi une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Incapable de comprendre la langue néerlandaise écrite ou parlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention : salpingectomie bilatérale
Les femmes préménopausées âgées de 30 à 45 ans qui subiront une stérilisation par salpingectomie opportuniste seront invitées à participer à l'étude STOPOVCAyoung.
Procédure: Salpingectomie opportuniste / salpingectomie bilatérale
Une salpingectomie opportuniste fait référence à l'ablation des salpinges sans les ovaires lors d'interventions (laparoscopiques) pour une maladie bénigne (gynécologique) afin de réduire le nombre de cas de cancer de l'ovaire. Par conséquent, une salpingectomie dite opportuniste est une méthode de stérilisation féminine.
Contrôle : ligature des trompes ou pas de stérilisation
Le groupe témoin sera composé de femmes ayant opté pour la stérilisation par clips/ligature des trompes complétées par des amies/connaissances, à peu près du même âge, qui ne prévoient pas de subir de stérilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge de la ménopause
Délai: En fin de suivi (le suivi se termine à l'âge de la ménopause avec une durée de suivi maximale de 15 ans)
L'âge d'atteinte de la ménopause naturelle (par exemple, dernière menstruation il y a > 1 an)
En fin de suivi (le suivi se termine à l'âge de la ménopause avec une durée de suivi maximale de 15 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Regret de décision
Délai: 1 an après la chirurgie et à l'âge de la ménopause
La décision regrette quant à leur choix de méthode de stérilisation.
1 an après la chirurgie et à l'âge de la ménopause

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jurgen MJ Piek, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis
  • Chercheur principal: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-6885

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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