Stopp eggstokkreft Young; Effekten av den opportunistiske salpingektomien på overgangsalder (STOPOVCAyoung)
25. januar 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten ved begynnelsen av overgangsalderen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten ved begynnelsen av overgangsalderen.
For å undersøke effekten av opportunistisk salpingektomi på overgangsalder, vil vi sammenligne overgangsalder hos kvinner som ble sterilisert gjennom opportunistisk salpingektomi med en kontrollgruppe bestående av kvinner som ble sterilisert ved tubal ligering eller som ikke hadde sterilisert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som ble sterilisert (bilateral salpingektomi / tubal ligering) supplert med venner/bekjente, rundt samme alder, som ikke planlegger sterilisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Intervensjonsgruppe
- Gjennomgår en opportunistisk salpingektomi som steriliseringsmetode
- Premenopausal status ved innskrivning
- Alder mellom 30 og 45 år
- Vil ha rester av eggstokkvev etter operasjonen
- Kunne forstå skriftlig eller muntlig nederlandsk språk
- Gir samtykke til å delta i undersøkelser
Kontrollgruppe
- Premenopausal status ved innskrivning
- Enten sterilisering ved tubal ligering eller ingen sterilisering i det hele tatt
- Alder mellom 35 og 45 år
- Kunne forstå skriftlig eller muntlig nederlandsk språk
- Gir samtykke til å delta i undersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal status ved innmelding
- Under 35 år eller over 45
- Tidligere salpingektomi av ooforektomi
- Tidligere hysterektomi
- Kvinner med unormal karyotype (som Turners syndrom og Fragilt X-syndrom)
- Gjennomgikk kjemoterapi eller stråling
- Kan ikke forstå det skriftlige eller muntlige nederlandske språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjon: bilateral salpingektomi
Premenopausale kvinner mellom 30 og 45 år, som vil gjennomgå sterilisering gjennom opportunistisk salpingektomi, vil bli bedt om å delta i STOPOVCAyoung-studien.
|
En opportunistisk salpingektomi refererer til fjerning av salpingene uten eggstokkene under (laparoskopiske) intervensjoner for godartet (gynekologisk) sykdom for å redusere antall tilfeller av eggstokkreft.
Derfor er en såkalt opportunistisk salpingektomi en metode for sterilisering av kvinner.
|
|
Kontroll: tubal ligering eller ingen sterilisering
Kontrollgruppen vil bestå av kvinner som valgte sterilisering med klips/tuballigering supplert med venner/bekjente, rundt samme alder, som ikke planlegger sterilisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopausal alder
Tidsramme: Ved slutten av oppfølgingen (oppfølgingen avsluttes ved overgangsalder med en maksimal oppfølgingstid på 15 år)
|
Alderen for å nå naturlig overgangsalder (f.eks. siste menstruasjon > 1 år siden)
|
Ved slutten av oppfølgingen (oppfølgingen avsluttes ved overgangsalder med en maksimal oppfølgingstid på 15 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutning beklagelse
Tidsramme: 1 år etter operasjonen og ved overgangsalder
|
Beslutningen beklager angående deres valg av steriliseringsmetode.
|
1 år etter operasjonen og ved overgangsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jurgen MJ Piek, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis
- Hovedetterforsker: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Piek JM, van Diest PJ, Zweemer RP, Jansen JW, Poort-Keesom RJ, Menko FH, Gille JJ, Jongsma AP, Pals G, Kenemans P, Verheijen RH. Dysplastic changes in prophylactically removed Fallopian tubes of women predisposed to developing ovarian cancer. J Pathol. 2001 Nov;195(4):451-6. doi: 10.1002/path.1000.
- Reade CJ, McVey RM, Tone AA, Finlayson SJ, McAlpine JN, Fung-Kee-Fung M, Ferguson SE. The fallopian tube as the origin of high grade serous ovarian cancer: review of a paradigm shift. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Feb;36(2):133-140. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30659-9.
- Hanley GE, Kwon JS, Finlayson SJ, Huntsman DG, Miller D, McAlpine JN. Extending the safety evidence for opportunistic salpingectomy in prevention of ovarian cancer: a cohort study from British Columbia, Canada. Am J Obstet Gynecol. 2018 Aug;219(2):172.e1-172.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.019. Epub 2018 May 28.
- McAlpine JN, Tone AA, Hanley GE. Opportunistic Salpingectomy: We Chose to Act, Not Wait. J Obstet Gynaecol Can. 2016 May;38(5):425-7. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.084. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Gelderblom ME, IntHout J, Hermens RPMG, Coppus SFPJ, Ebisch I, van Ginkel AA, van de Laar R, de Lange N, Maassen M, Pijlman B, Smedts HPM, Vos MC, Beerendonk CCM, de Hullu JA, Piek JMJ. STop OVarian CAncer (STOPOVCA) young: Protocol for a multicenter follow-up study to determine the long-term effects of opportunistic salpingectomy on age at menopause. Maturitas. 2022 May;159:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.01.006. Epub 2022 Jan 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2035
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-6885
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .