阻止卵巢癌年轻；机会性输卵管切除术对绝经年龄的影响 (STOPOVCAyoung)
2024年1月25日 更新者：Radboud University Medical Center
本研究的目的是评估绝经开始时的长期安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估绝经开始时的长期安全性。
为了研究机会性输卵管切除术对绝经年龄的影响，我们将比较通过机会性输卵管切除术进行绝育的女性的绝经年龄与由输卵管结扎术或未绝育的女性组成的对照组。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过绝育手术（双侧输卵管切除术/输卵管结扎术）的女性由朋友/熟人补充，年龄大约相同，但不打算接受绝育手术。
描述
纳入标准：
干预组
- 接受机会性输卵管切除术作为绝育方法
- 入学时的绝经前状态
- 年龄在 30 至 45 岁之间
- 手术后会残留卵巢组织
- 能够理解书面或口头的荷兰语
- 同意参与调查
控制组
- 入学时的绝经前状态
- 通过输卵管结扎绝育或根本不绝育
- 年龄在 35 至 45 岁之间
- 能够理解书面或口头的荷兰语
- 同意参与调查
排除标准：
- 入组时的绝经后状态
- 35岁以下或45岁以上
- 既往卵巢切除术输卵管切除术
- 既往子宫切除术
- 核型异常的女性（如特纳综合征和脆性 X 综合征）
- 接受过化疗或放疗
- 无法理解书面或口头的荷兰语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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干预：双侧输卵管切除术
年龄在 30 至 45 岁之间的绝经前妇女，将通过机会性输卵管切除术进行绝育，将被要求参加 STOPOVCAyoung 研究。
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机会性输卵管切除术是指在（腹腔镜）良性（妇科）疾病干预期间切除没有卵巢的输卵管，以减少卵巢癌病例数。
因此，所谓的机会性输卵管切除术是一种女性绝育方法。
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控制：输卵管结扎或不绝育
对照组将由选择通过夹子/输卵管结扎术进行绝育的女性组成，辅之以朋友/熟人，年龄大约相同，但不打算进行绝育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝经年龄
大体时间：随访结束时（随访结束于绝经年龄，最长随访时间为 15 年）
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达到自然绝经的年龄（例如最后一次月经 > 1 年前）
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随访结束时（随访结束于绝经年龄，最长随访时间为 15 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决定后悔
大体时间：手术后 1 年和绝经年龄
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对他们选择的绝育方法感到遗憾。
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手术后 1 年和绝经年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jurgen MJ Piek, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis
- 首席研究员：Joanne A de Hullu, MD, PhD、University Medical Center Nijmegen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Falconer H, Yin L, Gronberg H, Altman D. Ovarian cancer risk after salpingectomy: a nationwide population-based study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jan 27;107(2):dju410. doi: 10.1093/jnci/dju410. Print 2015 Feb.
- Piek JM, van Diest PJ, Zweemer RP, Jansen JW, Poort-Keesom RJ, Menko FH, Gille JJ, Jongsma AP, Pals G, Kenemans P, Verheijen RH. Dysplastic changes in prophylactically removed Fallopian tubes of women predisposed to developing ovarian cancer. J Pathol. 2001 Nov;195(4):451-6. doi: 10.1002/path.1000.
- Reade CJ, McVey RM, Tone AA, Finlayson SJ, McAlpine JN, Fung-Kee-Fung M, Ferguson SE. The fallopian tube as the origin of high grade serous ovarian cancer: review of a paradigm shift. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Feb;36(2):133-140. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30659-9.
- Hanley GE, Kwon JS, Finlayson SJ, Huntsman DG, Miller D, McAlpine JN. Extending the safety evidence for opportunistic salpingectomy in prevention of ovarian cancer: a cohort study from British Columbia, Canada. Am J Obstet Gynecol. 2018 Aug;219(2):172.e1-172.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.05.019. Epub 2018 May 28.
- McAlpine JN, Tone AA, Hanley GE. Opportunistic Salpingectomy: We Chose to Act, Not Wait. J Obstet Gynaecol Can. 2016 May;38(5):425-7. doi: 10.1016/j.jogc.2016.04.084. Epub 2016 May 6. No abstract available.
- Gelderblom ME, IntHout J, Hermens RPMG, Coppus SFPJ, Ebisch I, van Ginkel AA, van de Laar R, de Lange N, Maassen M, Pijlman B, Smedts HPM, Vos MC, Beerendonk CCM, de Hullu JA, Piek JMJ. STop OVarian CAncer (STOPOVCA) young: Protocol for a multicenter follow-up study to determine the long-term effects of opportunistic salpingectomy on age at menopause. Maturitas. 2022 May;159:62-68. doi: 10.1016/j.maturitas.2022.01.006. Epub 2022 Jan 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (估计的)
2035年1月1日
研究完成 (估计的)
2036年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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