HIV における苦痛、免疫機能、および痛みの観察研究。
2023年11月28日 更新者：Victoria Madden、University of Cape Town
共有変動と相互影響の観察研究: HIV における苦痛、免疫機能、および痛み。
この症例対照研究は、抗レトロウイルス療法にもかかわらず一般的であり、生活の質、精神的健康、および日常機能を損なうHIVの痛みに焦点を当てています.
具体的には、HIV における心理社会的苦痛、炎症、痛みの関係を調査します。
調査の概要
詳細な説明
100名を募集し、対策を重ねながら6ヶ月間フォローする予定です。
登録時に持続的な痛みを報告する参加者は、0（ベースライン）、2、4、および6か月で評価されます。
登録時に痛みがないと報告した参加者は、0（ベースライン）および6か月で評価されます。
すべての参加者は、選択された自己報告結果の毎週のリモート評価にも参加するよう招待されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
107
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Western Cape
-
[City Withheld Due To Risk To Participants]、Western Cape、南アフリカ、7784
- Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
南アフリカのプライマリケアクリニック。
説明
包含基準:
- ウイルス抑制を伴うHIV陽性
- 登録時に持続的な痛みまたは痛みがないことを報告する
除外基準:
- 妊娠
- 緊急の治療が必要な急性精神疾患
- 完全な参加を妨げる認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
無痛
登録時に持続的な痛みを報告する
|
|
|
しつこい痛み
登録時に痛みがないことを報告する
|
上記のように
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホプキンス症状チェックリスト 25項目のアンケート
時間枠：ベースライン
|
心理社会的苦痛
|
ベースライン
|
|
誘発された炎症反応
時間枠：ベースライン
|
マルチプレックスアッセイ
|
ベースライン
|
|
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：ベースライン
|
痛みの強さ
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次痛覚過敏（表面積）
時間枠：ベースライン評価のみ
|
サブグループで誘導
|
ベースライン評価のみ
|
|
簡単な痛みのインベントリ
時間枠：ベースライン
|
痛みの場所
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Victoria J Madden, PhD、University of Cape Town
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月14日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 764/2019
- K43TW011442 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
最終的なデータセットには、人口統計、健康歴、心理学的、生理学的データが含まれます。
これらのデータの共有を検討する際の重要な優先事項は、参加者の機密保持であり、特に南アフリカでの HIV 陽性の状態に関連する汚名と個人の社会的リスクを考慮すると重要です。
参加者へのリスクを排除するために、データから識別子を適切に取り除くことができる場合、最終的な匿名化されたデータセットは、データ共有プラットフォームを通じて資格のあるユーザーが利用できるようになり、(1) を含む共有契約が適用されます。研究目的でのみデータを使用し、個々の参加者を特定しないというコミットメント。 (2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。