Наблюдательное исследование дистресса, иммунной функции и боли при ВИЧ.
28 ноября 2023 г. обновлено: Victoria Madden, University of Cape Town
Наблюдательное исследование общих вариаций и взаимных влияний: дистресс, иммунная функция и боль при ВИЧ.
В этом исследовании методом случай-контроль основное внимание уделяется боли при ВИЧ, которая распространена, несмотря на антиретровирусную терапию, и ставит под угрозу качество жизни, психическое здоровье и повседневное функционирование.
В частности, он будет исследовать взаимосвязь между психосоциальным дистрессом, воспалением и болью при ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планируем набрать 100 человек и следить за ними в течение 6 месяцев, принимая повторные меры.
Участники, которые сообщают о постоянной боли при зачислении, будут оцениваться через 0 (базовый уровень), 2, 4 и 6 месяцев.
Участники, которые сообщают об отсутствии боли при зачислении, будут оцениваться через 0 (базовый уровень) и через 6 месяцев.
Всем участникам также будет предложено принять участие в еженедельной дистанционной оценке выбранных результатов, о которых они сообщают самостоятельно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
107
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
[City Withheld Due To Risk To Participants], Western Cape, Южная Африка, 7784
- Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи в Южной Африке.
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный с вирусной супрессией
- сообщить либо о постоянной боли, либо об отсутствии боли при поступлении
Критерий исключения:
- беременность
- острое психическое состояние, требующее неотложной помощи
- когнитивные нарушения, препятствующие полноценному участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Безболезненно
Сообщить о постоянной боли при поступлении
|
|
|
Постоянная боль
Сообщить об отсутствии боли при зачислении
|
Как указано выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список симптомов Хопкинса Анкета из 25 пунктов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Психосоциальный дистресс
|
Базовый уровень
|
|
Спровоцированная воспалительная реакция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мультиплексный анализ
|
Базовый уровень
|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Интенсивность боли
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная гипералгезия (площадь поверхности)
Временное ограничение: Только базовая оценка
|
Индуцированный в подгруппе
|
Только базовая оценка
|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Места боли
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria J Madden, PhD, University of Cape Town
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 764/2019
- K43TW011442 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет включать демографические, медицинские, психологические и физиологические данные.
Важным приоритетом при рассмотрении возможности обмена этими данными является конфиденциальность участников, особенно с учетом стигматизации и личного социального риска, связанного с ВИЧ-положительным статусом в Южной Африке.
Если данные могут быть надлежащим образом лишены идентификаторов, чтобы исключить риск для участников, то окончательный обезличенный набор данных будет доступен для квалифицированных пользователей через платформу обмена данными и в соответствии с соглашением об обмене, которое включает (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; и (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .