Une étude observationnelle de la détresse, de la fonction immunitaire et de la douleur dans le VIH.
28 novembre 2023 mis à jour par: Victoria Madden, University of Cape Town
Une étude observationnelle de la variation partagée et des influences réciproques : détresse, fonction immunitaire et douleur dans le VIH.
Cette étude cas-témoin se concentre sur la douleur liée au VIH, qui est courante malgré la thérapie antirétrovirale et compromet la qualité de vie, la santé mentale et le fonctionnement quotidien.
Plus précisément, il étudiera les relations entre la détresse psychosociale, l'inflammation et la douleur liées au VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous prévoyons de recruter 100 personnes et de les suivre pendant 6 mois, en prenant des mesures répétées.
Les participants qui signalent une douleur persistante lors de l'inscription seront évalués à 0 (ligne de base), 2, 4 et 6 mois.
Les participants qui ne signalent aucune douleur lors de l'inscription seront évalués à 0 (ligne de base) et 6 mois.
Tous les participants seront également invités à participer à une évaluation à distance hebdomadaire des résultats autodéclarés sélectionnés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Western Cape
-
[City Withheld Due To Risk To Participants], Western Cape, Afrique du Sud, 7784
- Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires en Afrique du Sud.
La description
Critère d'intégration:
- Séropositif avec suppression virale
- signaler une douleur persistante ou aucune douleur lors de l'inscription
Critère d'exclusion:
- grossesse
- état psychiatrique aigu nécessitant des soins urgents
- troubles cognitifs empêchant une pleine participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sans douleur
Signaler une douleur persistante à l'inscription
|
|
|
Douleur persistante
Ne signaler aucune douleur à l'inscription
|
Comme ci-dessus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle des symptômes de Hopkins Questionnaire en 25 points
Délai: Ligne de base
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Détresse psychosociale
|
Ligne de base
|
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Réponse inflammatoire provoquée
Délai: Ligne de base
|
Essai multiplex
|
Ligne de base
|
|
Bref inventaire de la douleur
Délai: Ligne de base
|
Intensité de la douleur
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hyperalgésie secondaire (surface)
Délai: Évaluation de base uniquement
|
Induit dans un sous-groupe
|
Évaluation de base uniquement
|
|
Bref inventaire de la douleur
Délai: Ligne de base
|
Emplacements de la douleur
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria J Madden, PhD, University of Cape Town
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2021
Première publication (Réel)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 764/2019
- K43TW011442 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L'ensemble de données final comprendra des données démographiques, des antécédents médicaux, psychologiques et physiologiques.
Une priorité importante lors de l'examen du partage de ces données est la confidentialité des participants, en particulier compte tenu de la stigmatisation et du risque social personnel associés au statut séropositif en Afrique du Sud.
Si les données peuvent être dépouillées de manière adéquate des identifiants afin d'éliminer les risques pour les participants, l'ensemble de données final et anonymisé sera mis à la disposition des utilisateurs qualifiés via une plate-forme de partage de données et soumis à un accord de partage qui comprend (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; et (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .