Um estudo observacional de angústia, função imunológica e dor no HIV.
28 de novembro de 2023 atualizado por: Victoria Madden, University of Cape Town
Um Estudo Observacional de Variação Compartilhada e Influências Recíprocas: Angústia, Função Imunológica e Dor no HIV.
Este estudo de caso-controle enfoca a dor no HIV, que é comum apesar da terapia antirretroviral e compromete a qualidade de vida, a saúde mental e o funcionamento diário.
Especificamente, investigará as relações entre sofrimento psicossocial, inflamação e dor no HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos recrutar 100 pessoas e acompanhá-las por 6 meses, tomando medidas repetidas.
Os participantes que relatam dor persistente na inscrição serão avaliados em 0 (linha de base), 2, 4 e 6 meses.
Os participantes que relatam nenhuma dor na inscrição serão avaliados em 0 (linha de base) e 6 meses.
Todos os participantes também serão convidados a participar de uma avaliação remota semanal de resultados auto-relatados selecionados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
107
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
[City Withheld Due To Risk To Participants], Western Cape, África do Sul, 7784
- Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica de cuidados primários na África do Sul.
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo com supressão viral
- relatar dor persistente ou nenhuma dor na inscrição
Critério de exclusão:
- gravidez
- condição psiquiátrica aguda que requer cuidados urgentes
- comprometimento cognitivo que impede a participação plena
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indolor
Relatar dor persistente na inscrição
|
|
|
Dor persistente
Relatar nenhuma dor na inscrição
|
Como acima
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de sintomas de Hopkins Questionário de 25 itens
Prazo: Linha de base
|
Sofrimento psicossocial
|
Linha de base
|
|
Resposta inflamatória provocada
Prazo: Linha de base
|
Ensaio multiplex
|
Linha de base
|
|
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Linha de base
|
Intensidade da dor
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hiperalgesia secundária (área de superfície)
Prazo: Apenas avaliação de linha de base
|
Induzido em um subgrupo
|
Apenas avaliação de linha de base
|
|
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Linha de base
|
Locais de dor
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria J Madden, PhD, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 764/2019
- K43TW011442 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final incluirá dados demográficos, históricos de saúde, psicológicos e fisiológicos.
Uma prioridade importante ao considerar o compartilhamento desses dados é a confidencialidade do participante, especialmente considerando o estigma e o risco social pessoal associado ao status de HIV+ na África do Sul.
Se os dados puderem ser adequadamente desprovidos de identificadores para eliminar o risco para os participantes, o conjunto de dados final e não identificado será disponibilizado para usuários qualificados por meio de uma plataforma de compartilhamento de dados e sujeito a um acordo de compartilhamento que inclui (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; e (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .