En observationsstudie av nöd, immunfunktion och smärta i HIV.
28 november 2023 uppdaterad av: Victoria Madden, University of Cape Town
En observationsstudie av delad variation och ömsesidiga influenser: nöd, immunfunktion och smärta vid hiv.
Denna fallkontrollstudie fokuserar på smärta vid HIV, vilket är vanligt trots antiretroviral behandling och äventyrar livskvalitet, mental hälsa och daglig funktion.
Specifikt kommer den att undersöka sambanden mellan psykosocial ångest, inflammation och smärta vid HIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi planerar att rekrytera 100 personer och följa dem under 6 månader, med upprepade åtgärder.
Deltagare som rapporterar ihållande smärta vid inskrivningen kommer att bedömas till 0 (baslinje), 2, 4 och 6 månader.
Deltagare som rapporterar ingen smärta vid inskrivningen kommer att bedömas till 0 (baslinje) och 6 månader.
Alla deltagare kommer också att bjudas in att delta i veckovis distansbedömning av utvalda självrapporterade resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
107
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Cape
-
[City Withheld Due To Risk To Participants], Western Cape, Sydafrika, 7784
- Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsklinik i Sydafrika.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv med viral suppression
- rapportera antingen ihållande smärta eller ingen smärta vid inskrivningen
Exklusions kriterier:
- graviditet
- akut psykiatriskt tillstånd som kräver akut vård
- kognitiv funktionsnedsättning som hindrar fullständigt deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smärtfri
Rapportera ihållande smärta vid inskrivning
|
|
|
Ihållande smärta
Rapportera ingen smärta vid anmälan
|
Som ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hopkins symtomchecklista 25-objekt frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Psykosocial ångest
|
Baslinje
|
|
Provocerad inflammatorisk respons
Tidsram: Baslinje
|
Multiplexanalys
|
Baslinje
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje
|
Smärtans intensitet
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär hyperalgesi (yta)
Tidsram: Endast baslinjebedömning
|
Inducerad i en undergrupp
|
Endast baslinjebedömning
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje
|
Smärtplatser
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victoria J Madden, PhD, University of Cape Town
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2021
Första postat (Faktisk)
17 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 764/2019
- K43TW011442 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Den slutliga datamängden kommer att innehålla demografiska, hälsohistoria, psykologiska och fysiologiska data.
En viktig prioritet när man överväger att dela dessa data är deltagarnas konfidentialitet, särskilt med tanke på stigmatiseringen och den personliga sociala risken i samband med HIV+-status i Sydafrika.
Om uppgifterna på ett adekvat sätt kan tas bort från identifierare för att eliminera risker för deltagarna, kommer den slutliga, avidentifierade datamängden att göras tillgänglig för kvalificerade användare via en datadelningsplattform och omfattas av ett delningsavtal som inkluderar (1) ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; och (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .