对 HIV 的痛苦、免疫功能和疼痛的观察性研究。
2023年11月28日 更新者：Victoria Madden、University of Cape Town
一项关于共同变异和相互影响的观察性研究：HIV 的痛苦、免疫功能和疼痛。
这项病例对照研究侧重于 HIV 引起的疼痛，尽管进行了抗逆转录病毒治疗，但这种疼痛仍然很常见，并且会影响生活质量、心理健康和日常功能。
具体来说，它将调查 HIV 的社会心理困扰、炎症和疼痛之间的关系。
研究概览
详细说明
我们计划招募100人，跟踪他们6个月，采取反复措施。
在入组时报告持续疼痛的参与者将在 0（基线）、2、4 和 6 个月时接受评估。
在入组时报告没有疼痛的参与者将在 0（基线）和 6 个月时接受评估。
还将邀请所有参与者参加每周对选定的自我报告结果进行的远程评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
107
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Cape
-
[City Withheld Due To Risk To Participants]、Western Cape、南非、7784
- Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
南非的初级保健诊所。
描述
纳入标准：
- HIV 阳性且病毒抑制
- 在入组时报告持续性疼痛或无疼痛
排除标准：
- 怀孕
- 需要紧急护理的急性精神疾病
- 认知障碍妨碍充分参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无痛
报告入组时持续疼痛
|
|
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持续性疼痛
报告登记时没有痛苦
|
如上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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霍普金斯症状检查表 25 项问卷
大体时间：基线
|
社会心理困扰
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基线
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诱发炎症反应
大体时间：基线
|
多重分析
|
基线
|
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简要疼痛清单
大体时间：基线
|
疼痛强度
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
继发性痛觉过敏（表面积）
大体时间：仅基线评估
|
在亚组中诱导
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仅基线评估
|
|
简要疼痛清单
大体时间：基线
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疼痛部位
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Victoria J Madden, PhD、University of Cape Town
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月11日
初级完成 (实际的)
2021年11月24日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月14日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 764/2019
- K43TW011442 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
最终数据集将包括人口统计、健康史、心理和生理数据。
在考虑共享这些数据时，一个重要的优先事项是参与者的保密性，特别是考虑到南非与 HIV+ 状态相关的耻辱感和个人社会风险。
如果数据可以充分剥离标识符以消除参与者的风险，那么最终的、去标识化的数据集将通过数据共享平台提供给合格的用户，并遵守包括 (1) 的共享协议承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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