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Eine Beobachtungsstudie zu Stress, Immunfunktion und Schmerzen bei HIV.

28. November 2023 aktualisiert von: Victoria Madden, University of Cape Town

Eine Beobachtungsstudie über gemeinsame Variation und wechselseitige Einflüsse: Stress, Immunfunktion und Schmerzen bei HIV.

Diese Fall-Kontroll-Studie konzentriert sich auf Schmerzen bei HIV, die trotz antiretroviraler Therapie häufig auftreten und die Lebensqualität, psychische Gesundheit und Alltagsfunktion beeinträchtigen. Insbesondere wird es die Beziehungen zwischen psychosozialer Belastung, Entzündung und Schmerzen bei HIV untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, 100 Personen einzustellen und ihnen 6 Monate lang zu folgen, wobei wir wiederholte Maßnahmen ergreifen. Teilnehmer, die bei der Einschreibung anhaltende Schmerzen melden, werden nach 0 (Basislinie), 2, 4 und 6 Monaten bewertet. Teilnehmer, die bei der Einschreibung keine Schmerzen melden, werden nach 0 (Basislinie) und 6 Monaten bewertet. Alle Teilnehmer werden auch eingeladen, an der wöchentlichen Fernbewertung ausgewählter selbstberichteter Ergebnisse teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • [City Withheld Due To Risk To Participants], Western Cape, Südafrika, 7784
        • Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgungsklinik in Südafrika.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv mit Virussuppression
  • berichten entweder anhaltende Schmerzen oder keine Schmerzen bei der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • akute psychiatrische Erkrankung, die dringend behandelt werden muss
  • kognitive Beeinträchtigung, die eine volle Teilnahme verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schmerzfrei
Melden Sie anhaltende Schmerzen bei der Einschreibung
Anhaltender Schmerz
Melden Sie keine Schmerzen bei der Registrierung
Sonstiges: Schmerz
Wie oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hopkins-Symptom-Checkliste 25-Punkte-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Psychosoziale Belastung
Grundlinie
Provozierte Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Grundlinie
Multiplex-Assay
Grundlinie
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzintensität
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Hyperalgesie (Oberfläche)
Zeitfenster: Nur Basisbewertung
Induziert in einer Untergruppe
Nur Basisbewertung
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzstellen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of Adelaide

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria J Madden, PhD, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 764/2019
  • K43TW011442 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird demografische, gesundheitliche Vorgeschichte, psychologische und physiologische Daten enthalten. Eine wichtige Priorität bei der Erwägung der Weitergabe dieser Daten ist die Vertraulichkeit der Teilnehmer, insbesondere angesichts des Stigmas und des persönlichen sozialen Risikos, das mit dem HIV-Status in Südafrika verbunden ist. Wenn die Daten angemessen von Identifikatoren befreit werden können, um ein Risiko für die Teilnehmer auszuschließen, wird der endgültige, anonymisierte Datensatz qualifizierten Benutzern über eine Plattform zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt und unterliegt einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung, die Folgendes umfasst: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; und (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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