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Uno studio osservazionale su angoscia, funzione immunitaria e dolore nell'HIV.

28 novembre 2023 aggiornato da: Victoria Madden, University of Cape Town

Uno studio osservazionale sulla variazione condivisa e sulle influenze reciproche: angoscia, funzione immunitaria e dolore nell'HIV.

Questo studio caso-controllo si concentra sul dolore nell'HIV, che è comune nonostante la terapia antiretrovirale e compromette la qualità della vita, la salute mentale e il funzionamento quotidiano. In particolare, indagherà le relazioni tra disagio psicosociale, infiammazione e dolore nell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contiamo di reclutare 100 persone e seguirle per 6 mesi, adottando misure ripetute. I partecipanti che segnalano dolore persistente all'arruolamento saranno valutati a 0 (basale), 2, 4 e 6 mesi. I partecipanti che non segnalano dolore all'arruolamento saranno valutati a 0 (basale) e 6 mesi. Tutti i partecipanti saranno inoltre invitati a partecipare alla valutazione remota settimanale dei risultati autodichiarati selezionati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • [City Withheld Due To Risk To Participants], Western Cape, Sud Africa, 7784
        • Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di cure primarie in Sud Africa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo con soppressione virale
  • segnalare dolore persistente o assenza di dolore al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • condizione psichiatrica acuta che richiede cure urgenti
  • deterioramento cognitivo che impedisce la piena partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Indolore
Segnala dolore persistente al momento dell'arruolamento
Dolore persistente
Segnala nessun dolore al momento dell'arruolamento
Altro: Dolore
Come sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hopkins Symptom Checklist Questionario a 25 voci
Lasso di tempo: Linea di base
Disagio psicosociale
Linea di base
Risposta infiammatoria provocata
Lasso di tempo: Linea di base
Saggio multiplex
Linea di base
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Intensità del dolore
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperalgesia secondaria (superficie)
Lasso di tempo: Solo valutazione di base
Indotto in un sottogruppo
Solo valutazione di base
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Luoghi del dolore
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of Adelaide

Investigatori

  • Investigatore principale: Victoria J Madden, PhD, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 764/2019
  • K43TW011442 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale includerà dati demografici, anamnestici, psicologici e fisiologici. Una priorità importante quando si considera la condivisione di questi dati è la riservatezza dei partecipanti, in particolare considerando lo stigma e il rischio sociale personale associato allo stato di sieropositività in Sud Africa. Se i dati possono essere adeguatamente privati ​​degli identificatori in modo da eliminare i rischi per i partecipanti, allora il set di dati finale e non identificato sarà reso disponibile agli utenti qualificati attraverso una piattaforma di condivisione dei dati e soggetto a un accordo di condivisione che includa (1) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; e (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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