Megfigyelési tanulmány a szorongásról, az immunrendszer működéséről és a fájdalomról HIV-ben.
2023. november 28. frissítette: Victoria Madden, University of Cape Town
Megfigyelési tanulmány a közös variációkról és a kölcsönös hatásokról: szorongás, immunfunkciók és fájdalom HIV-ben.
Ez az eset-kontroll vizsgálat a HIV-ben jelentkező fájdalomra összpontosít, amely az antiretrovirális terápia ellenére gyakori, és veszélyezteti az életminőséget, a mentális egészséget és a mindennapi működést.
Konkrétan a pszichoszociális szorongás, a gyulladás és a fájdalom közötti összefüggéseket vizsgálja a HIV-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 fő toborzását és 6 hónapos követését tervezzük, ismételt intézkedések megtételével.
Azokat a résztvevőket, akik a beiratkozáskor tartós fájdalomról számolnak be, 0 (alapvonal), 2, 4 és 6 hónapos értékkel értékelik.
Azokat a résztvevőket, akik nem számolnak be fájdalomról a beiratkozáskor, 0 (alapvonal) és 6 hónapos értékelést kapnak.
Valamennyi résztvevőt felkérnek arra is, hogy vegyen részt a kiválasztott, saját maguk által jelentett eredmények heti távoli értékelésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
107
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
[City Withheld Due To Risk To Participants], Western Cape, Dél-Afrika, 7784
- Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási klinika Dél-Afrikában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-pozitív, vírusszuppresszióval
- jelentse a tartós fájdalmat, vagy a fájdalom hiányát a felvételkor
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- sürgős ellátást igénylő akut pszichiátriai állapot
- a teljes részvételt akadályozó kognitív károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fájdalom mentes
Jelentse be a tartós fájdalmat a beiratkozáskor
|
|
|
Tartós fájdalom
A beiratkozáskor jelezze, hogy nincs fájdalom
|
Mint fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hopkins Tünet Ellenőrzőlista 25 tételből álló kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Pszichoszociális szorongás
|
Alapvonal
|
|
Kiváltott gyulladásos válasz
Időkeret: Alapvonal
|
Multiplex vizsgálat
|
Alapvonal
|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalom intenzitása
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hiperalgézia (felszíni terület)
Időkeret: Csak kiindulási értékelés
|
Alcsoportban indukálva
|
Csak kiindulási értékelés
|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Alapvonal
|
Fájdalom helyek
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria J Madden, PhD, University of Cape Town
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 764/2019
- K43TW011442 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A végső adatkészlet demográfiai, egészségügyi, pszichológiai és fiziológiai adatokat fog tartalmazni.
Ezen adatok megosztásának fontos prioritása a résztvevők bizalmas kezelése, különös tekintettel a dél-afrikai HIV+ státuszhoz kapcsolódó megbélyegzésre és személyes társadalmi kockázatokra.
Ha az adatok megfelelően megfoszthatók az azonosítóktól a résztvevők kockázatának kiküszöbölése érdekében, akkor a végleges, azonosítatlan adatkészlet egy adatmegosztó platformon keresztül elérhetővé válik a minősített felhasználók számára, és egy megosztási megállapodás alapján, amely tartalmazza (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket; és (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .