Un estudio observacional de la angustia, la función inmunológica y el dolor en el VIH.
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Victoria Madden, University of Cape Town
Un estudio observacional de variación compartida e influencias recíprocas: angustia, función inmunológica y dolor en el VIH.
Este estudio de casos y controles se centra en el dolor en el VIH, que es común a pesar de la terapia antirretroviral y compromete la calidad de vida, la salud mental y el funcionamiento diario.
En concreto, investigará las relaciones entre el malestar psicosocial, la inflamación y el dolor en el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos reclutar a 100 personas y seguirlas durante 6 meses, tomando medidas repetidas.
Los participantes que informen dolor persistente en el momento de la inscripción serán evaluados a los 0 (línea de base), 2, 4 y 6 meses.
Los participantes que no informen dolor en el momento de la inscripción serán evaluados a los 0 (línea de base) ya los 6 meses.
Todos los participantes también serán invitados a participar en una evaluación remota semanal de resultados autoinformados seleccionados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
107
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
[City Withheld Due To Risk To Participants], Western Cape, Sudáfrica, 7784
- Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria en Sudáfrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo con supresión viral
- informar dolor persistente o ausencia de dolor en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- condición psiquiátrica aguda que requiere atención urgente
- deterioro cognitivo que impide la plena participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin dolor
Informar dolor persistente en el momento de la inscripción
|
|
|
Dolor persistente
Informar que no hay dolor en el momento de la inscripción
|
Como anteriormente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de síntomas de Hopkins Cuestionario de 25 ítems
Periodo de tiempo: Base
|
Angustia psicosocial
|
Base
|
|
Respuesta inflamatoria provocada
Periodo de tiempo: Base
|
Ensayo multiplex
|
Base
|
|
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Intensidad del dolor
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hiperalgesia secundaria (área superficial)
Periodo de tiempo: Solo evaluación de referencia
|
Inducido en un subgrupo
|
Solo evaluación de referencia
|
|
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Ubicaciones del dolor
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria J Madden, PhD, University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 764/2019
- K43TW011442 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final incluirá datos demográficos, de historial de salud, psicológicos y fisiológicos.
Una prioridad importante al considerar el intercambio de estos datos es la confidencialidad de los participantes, particularmente considerando el estigma y el riesgo social personal asociado con el estatus de VIH+ en Sudáfrica.
Si los datos se pueden despojar adecuadamente de los identificadores para eliminar el riesgo para los participantes, entonces el conjunto de datos anonimizados final se pondrá a disposición de los usuarios calificados a través de una plataforma de intercambio de datos y estará sujeto a un acuerdo de intercambio que incluye (1) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; y (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .