Een observationele studie van angst, immuunfunctie en pijn bij hiv.
28 november 2023 bijgewerkt door: Victoria Madden, University of Cape Town
Een observationele studie van gedeelde variatie en wederzijdse invloeden: nood, immuunfunctie en pijn bij hiv.
Deze case-control studie richt zich op pijn bij HIV, die ondanks antiretrovirale therapie vaak voorkomt en de kwaliteit van leven, de geestelijke gezondheid en het dagelijks functioneren in gevaar brengt.
Concreet zal het de relaties tussen psychosociale stress, ontsteking en pijn bij hiv onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan om 100 mensen te rekruteren en ze gedurende 6 maanden te volgen, waarbij we herhaalde maatregelen nemen.
Deelnemers die bij inschrijving aanhoudende pijn melden, worden beoordeeld op 0 (baseline), 2, 4 en 6 maanden.
Deelnemers die bij inschrijving geen pijn melden, worden beoordeeld op 0 (baseline) en 6 maanden.
Alle deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan de wekelijkse beoordeling op afstand van geselecteerde zelfgerapporteerde resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
107
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
[City Withheld Due To Risk To Participants], Western Cape, Zuid-Afrika, 7784
- Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Eerstelijnskliniek in Zuid-Afrika.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-positief met virale onderdrukking
- meld aanhoudende pijn of geen pijn bij inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- acute psychiatrische aandoening die dringende zorg vereist
- cognitieve stoornissen die volledige participatie verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pijnloos
Meld aanhoudende pijn bij inschrijving
|
|
|
Aanhoudende pijn
Meld geen pijn bij inschrijving
|
Zoals hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hopkins Symptoom Checklist Vragenlijst met 25 items
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychosociale nood
|
Basislijn
|
|
Uitgelokte ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Multiplex-test
|
Basislijn
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn intensiteit
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire hyperalgesie (oppervlakte)
Tijdsspanne: Alleen basislijnevaluatie
|
Geïnduceerd in een subgroep
|
Alleen basislijnevaluatie
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijn locaties
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria J Madden, PhD, University of Cape Town
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 764/2019
- K43TW011442 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De uiteindelijke dataset zal demografische, gezondheidsgeschiedenis, psychologische en fysiologische gegevens bevatten.
Een belangrijke prioriteit bij het overwegen van het delen van deze gegevens is de vertrouwelijkheid van de deelnemers, met name gezien het stigma en het persoonlijke sociale risico dat samenhangt met de hiv+-status in Zuid-Afrika.
Als de gegevens adequaat kunnen worden ontdaan van identificatoren om risico's voor deelnemers uit te sluiten, zal de definitieve, geanonimiseerde dataset beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde gebruikers via een platform voor het delen van gegevens, en onderworpen aan een overeenkomst voor delen die het volgende omvat: een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele deelnemer te identificeren; en (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .