Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie úzkosti, imunitní funkce a bolesti u HIV.

28. listopadu 2023 aktualizováno: Victoria Madden, University of Cape Town

Observační studie sdílených variací a vzájemných vlivů: úzkost, imunitní funkce a bolest u HIV.

Tato případová-kontrolní studie se zaměřuje na bolest u HIV, která je běžná navzdory antiretrovirové léčbě a ohrožuje kvalitu života, duševní zdraví a každodenní fungování. Konkrétně bude zkoumat vztahy mezi psychosociální tísní, zánětem a bolestí u HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánujeme přijmout 100 lidí a sledovat je po dobu 6 měsíců s opakovanými opatřeními. Účastníci, kteří při zápisu uvádějí přetrvávající bolest, budou posouzeni v 0 (základní), 2, 4 a 6 měsících. Účastníci, kteří při zápisu neuvádějí žádnou bolest, budou posouzeni v 0 (základní) a 6 měsících. Všichni účastníci budou také pozváni k účasti na týdenním dálkovém hodnocení vybraných samostatně reportovaných výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • [City Withheld Due To Risk To Participants], Western Cape, Jižní Afrika, 7784
        • Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče v Jižní Africe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní s virovou supresí
  • hlásit buď přetrvávající bolest, nebo žádnou bolest při zápisu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • akutní psychiatrický stav vyžadující neodkladnou péči
  • kognitivní porucha bránící plné účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bez bolesti
Hlásit přetrvávající bolest při zápisu
Trvalá bolest
Při zápisu nehlaste žádnou bolest
Jiný: Bolest
Jak je uvedeno výše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků 25položkový dotazník
Časové okno: Základní linie
Psychosociální tíseň
Základní linie
Vyprovokovaná zánětlivá reakce
Časové okno: Základní linie
Multiplexní test
Základní linie
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Základní linie
Intenzita bolesti
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární hyperalgezie (povrchová plocha)
Časové okno: Pouze základní hodnocení
Indukováno v podskupině
Pouze základní hodnocení
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Základní linie
Lokalizace bolesti
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Spolupracovníci

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of Adelaide

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria J Madden, PhD, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 764/2019
  • K43TW011442 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Konečný soubor dat bude obsahovat demografická, zdravotní anamnéza, psychologická a fyziologická data. Důležitou prioritou při zvažování sdílení těchto dat je důvěrnost účastníků, zejména s ohledem na stigma a osobní sociální riziko spojené s HIV+ statusem v Jižní Africe. Pokud lze údaje náležitě zbavit identifikátorů, aby se eliminovalo riziko pro účastníky, bude konečný soubor údajů bez identifikace zpřístupněn kvalifikovaným uživatelům prostřednictvím platformy pro sdílení údajů a bude podléhat dohodě o sdílení, která obsahuje (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; a (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit