En observasjonsstudie av nød, immunfunksjon og smerte ved HIV.
28. november 2023 oppdatert av: Victoria Madden, University of Cape Town
En observasjonsstudie av delt variasjon og gjensidige påvirkninger: nød, immunfunksjon og smerte ved HIV.
Denne case-kontrollstudien fokuserer på smerte ved HIV, som er vanlig til tross for antiretroviral terapi og kompromitterer livskvalitet, mental helse og daglig funksjon.
Spesifikt vil den undersøke sammenhengen mellom psykososial nød, betennelse og smerte ved HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger å rekruttere 100 personer og følge dem i 6 måneder, med gjentatte tiltak.
Deltakere som rapporterer vedvarende smerte ved påmelding vil bli vurdert til 0 (baseline), 2, 4 og 6 måneder.
Deltakere som rapporterer ingen smerter ved påmelding vil bli vurdert til 0 (grunnlinje) og 6 måneder.
Alle deltakere vil også bli invitert til å delta i ukentlig fjernvurdering av utvalgte selvrapporterte utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
107
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
[City Withheld Due To Risk To Participants], Western Cape, Sør-Afrika, 7784
- Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk i Sør-Afrika.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv med viral undertrykkelse
- rapportere enten vedvarende smerte eller ingen smerte ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- akutt psykiatrisk tilstand som krever akutt behandling
- kognitiv svikt som hindrer full deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Smertefri
Rapporter vedvarende smerte ved påmelding
|
|
|
Vedvarende smerte
Rapporter ingen smerter ved påmelding
|
Som ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins Symptom Sjekkliste Spørreskjema med 25 elementer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psykososial nød
|
Grunnlinje
|
|
Provosert inflammatorisk respons
Tidsramme: Grunnlinje
|
Multipleksanalyse
|
Grunnlinje
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerteintensitet
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær hyperalgesi (overflate)
Tidsramme: Kun grunnvurdering
|
Indusert i en undergruppe
|
Kun grunnvurdering
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smerte steder
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria J Madden, PhD, University of Cape Town
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 764/2019
- K43TW011442 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasettet vil inkludere demografiske, helsehistorie, psykologiske og fysiologiske data.
En viktig prioritet når man vurderer deling av disse dataene er deltakernes konfidensialitet, spesielt med tanke på stigmaet og den personlige sosiale risikoen forbundet med HIV+-status i Sør-Afrika.
Hvis dataene kan fjernes tilstrekkelig for identifikatorer for å eliminere risiko for deltakerne, vil det endelige, avidentifiserte datasettet gjøres tilgjengelig for kvalifiserte brukere gjennom en datadelingsplattform, og underlagt en delingsavtale som inkluderer (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; og (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .