Havainnollinen tutkimus ahdistuksesta, immuunitoiminnasta ja kivusta HIV:ssä.
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Victoria Madden, University of Cape Town
Havaintotutkimus yhteisistä vaihteluista ja vastavuoroisista vaikutuksista: ahdistus, immuunitoiminta ja kipu HIV:ssä.
Tämä tapauskontrollitutkimus keskittyy HIV-kipuun, joka on yleistä antiretroviraalisesta hoidosta huolimatta ja vaarantaa elämänlaadun, mielenterveyden ja päivittäisen toiminnan.
Erityisesti se tutkii psykososiaalisen ahdistuksen, tulehduksen ja kivun välisiä suhteita HIV:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiomme rekrytoida 100 henkilöä ja seurata heitä 6 kuukautta toistuvin toimenpitein.
Osallistujat, jotka ilmoittavat jatkuvasta kivusta ilmoittautumisen yhteydessä, arvioidaan 0 (perustason), 2, 4 ja 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujat, jotka eivät ilmoittaneet kipua ilmoittautuessaan, arvioidaan 0 (perustilanne) ja 6 kuukauden kohdalla.
Kaikki osallistujat kutsutaan myös osallistumaan viikoittaiseen etäarviointiin valituista itse raportoiduista tuloksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
[City Withheld Due To Risk To Participants], Western Cape, Etelä-Afrikka, 7784
- Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensihoidon klinikka Etelä-Afrikassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen ja virussuppressio
- ilmoittaa joko jatkuvasta kipusta tai ei kipua ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- akuutti psykiatrinen tila, joka vaatii kiireellistä hoitoa
- kognitiivinen heikentyminen, joka estää täyden osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kivuton
Ilmoita jatkuvasta kivusta ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
Jatkuva kipu
Ilmoita, ettei kipua ilmoittautumisen yhteydessä
|
Kuten edellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista, 25 kohdan kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Psykososiaalinen ahdistus
|
Perustaso
|
|
Provoitunut tulehdusreaktio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Multiplex-määritys
|
Perustaso
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivun intensiteetti
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen hyperalgesia (pinta-ala)
Aikaikkuna: Vain perusarvio
|
Indusoitu alaryhmässä
|
Vain perusarvio
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kivun paikat
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria J Madden, PhD, University of Cape Town
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 764/2019
- K43TW011442 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen tietojoukko sisältää demografisia, terveyshistoriallisia, psykologisia ja fysiologisia tietoja.
Tärkeä prioriteetti näiden tietojen jakamisen kannalta on osallistujien luottamuksellisuus, erityisesti kun otetaan huomioon HIV+-statukseen liittyvä leimautuminen ja henkilökohtainen sosiaalinen riski Etelä-Afrikassa.
Jos tiedoista voidaan riittävästi poistaa tunnisteet osallistujille aiheutuvan riskin eliminoimiseksi, lopullinen, tunnistamaton tietojoukko asetetaan pätevien käyttäjien saataville tiedonjakoalustan kautta jakamissopimuksen mukaisesti, joka sisältää (1) sitoutuminen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; ja (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .