Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie dystresu, funkcji odpornościowej i bólu w HIV.

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Victoria Madden, University of Cape Town

Badanie obserwacyjne wspólnej zmienności i wzajemnych wpływów: dystres, funkcja odpornościowa i ból w HIV.

To badanie kliniczno-kontrolne koncentruje się na bólu w HIV, który jest powszechny pomimo terapii przeciwretrowirusowej i pogarsza jakość życia, zdrowie psychiczne i codzienne funkcjonowanie. W szczególności zbadane zostaną związki między stresem psychospołecznym, stanem zapalnym i bólem w przypadku HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy zrekrutować 100 osób i obserwować je przez 6 miesięcy, podejmując powtarzalne działania. Uczestnicy, którzy zgłaszają uporczywy ból podczas rejestracji, zostaną ocenieni po 0 (linia bazowa), 2, 4 i 6 miesiącach. Uczestnicy, którzy nie zgłoszą bólu podczas rejestracji, zostaną ocenieni po 0 (linia bazowa) i 6 miesiącach. Wszyscy uczestnicy zostaną również zaproszeni do udziału w cotygodniowej zdalnej ocenie wybranych samodzielnie zgłoszonych wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • [City Withheld Due To Risk To Participants], Western Cape, Afryka Południowa, 7784
        • Community Health Clinic [name withheld due to risk to participants]

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika podstawowej opieki zdrowotnej w RPA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-dodatni z supresją wirusową
  • zgłaszają uporczywy ból lub brak bólu podczas rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • ostry stan psychiczny wymagający pilnej pomocy
  • upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające pełne uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezbolesny
Zgłoś uporczywy ból podczas rejestracji
Uporczywy ból
Nie zgłaszaj bólu podczas rejestracji
Inny: Ból
Jak powyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów Hopkinsa Kwestionariusz składający się z 25 pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dystres psychospołeczny
Linia bazowa
Wywołana reakcja zapalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test multipleksowy
Linia bazowa
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Intensywność bólu
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna przeczulica bólowa (powierzchnia)
Ramy czasowe: Tylko ocena bazowa
Indukowane w podgrupie
Tylko ocena bazowa
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lokalizacje bólu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Współpracownicy

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
Fogarty International Center of the National Institute of Health
University of Adelaide

Śledczy

  • Główny śledczy: Victoria J Madden, PhD, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 764/2019
  • K43TW011442 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne, historię zdrowia, dane psychologiczne i fizjologiczne. Ważnym priorytetem przy rozważaniu udostępniania tych danych jest poufność uczestników, zwłaszcza biorąc pod uwagę piętno i osobiste ryzyko społeczne związane ze statusem HIV+ w Afryce Południowej. Jeżeli dane można odpowiednio usunąć z identyfikatorów, aby wyeliminować ryzyko dla uczestników, ostateczny zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony kwalifikującym się użytkownikom za pośrednictwem platformy udostępniania danych i będzie podlegać umowie o udostępnianiu, która obejmuje (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; oraz (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj