- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04758065
Účinnost terapie radiálními tlakovými vlnami v léčbě nespecifické bolesti krku (rPWT) (rPWT)
Účinnost aplikace radiálních tlakových vln společně s protokolem manuální terapie a terapeutickým cvičením v léčbě nespecifické bolesti krku: Randomizovaná klinická studie
Předkládaná studie si klade za cíl poznat účinnost terapie radiální tlakovou vlnou v léčbě lidí s nespecifickými bolestmi krku. Hypotézou studie je, že zahrnutí terapie radiální tlakovou vlnou do protokolu založeného na manuální terapii a terapeutickém cvičení je pro léčbu nespecifické bolesti krku účinnější než samotný protokol.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin, jedné bude aplikován pouze protokol manuální terapie a cvičení a druhé stejný protokol plus terapie rázovou vlnou. Údaje související s patologií budou shromážděny a porovnány mezi těmito dvěma skupinami, aby se určilo, která léčba je účinnější.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nespecifická bolest šíje je jedním z hlavních důvodů pro ambulantní fyzioterapeutické konzultace a vzhledem k jejímu multifaktoriálnímu původu existuje řada přístupů bez shody o účinnosti různých léčebných postupů. Nejnovější systematické přehledy ukazují významné důkazy o účinnosti kombinace manuální terapie (MT) a cvičení na bolest, svalovou elasticitu, držení těla a funkčnost u pacientů trpících bolestí krku.
Při hodnocení svalů je běžné najít bolestivé tlakové body, které nejsou spontánně. Tyto asymptomatické oblasti, bolestivé při tlaku, se při hodnocení kvantitativní elastografií (smyková vlna) projevují jako oblasti se ztrátou elasticity, což ovlivňuje jejich kontraktilní kapacitu a jejich schopnost vyvinout sílu spolu s inhibicí způsobenou bolestí. Hromadění cytotoxických a nociceptivních látek, pocházejících z nadměrné aktivity, by mohlo být příčinou zkracování svalových vláken, takže zvýšení vaskularity může pomoci zlepšit jejich drenáž a normalizovat jejich elasticitu a funkčnost.
Ukázalo se, že radiální rázové vlny jsou účinné při angiogenezi, zvyšují vaskularitu a saturaci ošetřovaných oblastí kyslíkem, takže by mohly být užitečným nástrojem k řešení tohoto problému.
Tato studie si klade za cíl určit účinnost radiálních rázových vln při lokalizaci a léčbě oblastí ztráty elasticity zjištěné během hodnocení svalů v kombinaci s MT a cvičebním protokolem ve srovnání s manuální terapií a samotným cvičebním protokolem. K tomu budou účastníci náhodně rozděleni do 2 skupin, v jedné bude aplikován pouze protokol manuální terapie a cvičení a ve druhé stejný protokol plus terapie rázovou vlnou. Shromážděná data budou porovnána mezi oběma skupinami. Bude provedena statistická analýza záměru léčby.
Objektivní:
Zjistit vliv aplikace radiálních tlakových vln spolu s běžnou fyzioterapeutickou léčbou na elasticitu svalové tkáně, bolest, amplitudu a harmonii cervikálních pohybů, sílu a kvalitu života u lidí s nespecifickými bolestmi krku
Metody:
Výzkum bude zahájen na konci února 2021 a bude prováděn v laboratoři biomechaniky a analýzy pohybu na San Juan de Dios School of Nursing and Physiotherapy, Comillas Pontifical University, a v zařízeních Cimeg Madrid.
Bude provedena předběžná pilotní studie s 10 dobrovolníky s nespecifickou bolestí krku, aby se vypočítala velikost vzorku vhodná pro navrhované cíle.
Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí zapečetěných obálek do jedné ze dvou skupin.
Skupina 1 bude provádět konvenční léčebný protokol fyzikální terapie založený na manuální terapii a terapeutickém cvičení po dobu 4 týdnů. Účastníci budou chodit do zařízení jednou týdně, aby absolvovali 1 sezení manuální terapie krční a hrudní páteře založené na Maitlandově konceptu. Kromě toho budou provádět 3 sezení týdně domácího cervikálního terapeutického cvičení.
Skupina 2 provede stejný léčebný protokol jako skupina 1 a navíc absolvuje relaci radiálních tlakových vln v místech dekubitů, nalezených ve svalovém hodnocení.
Svalová elasticita, práh tlaku bolesti, bolest krční páteře, aktivní rozsah pohybu, harmonie pohybu, síla zvedání ramen, kvalita života, invalidita a kineziofobie budou měřeny před a po léčbě (ve 4 týdnech), po jednom měsíci a tři měsíce po zahájení studie. zatímco demografické proměnné (počet bolavých míst, věk, pohlaví, dominance, výška, váha, index tělesné hmotnosti (BMI), úroveň vzdělání, pracovní aktivita a sportovní aktivita) budou měřeny pouze na začátku.
.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos López Moreno, MSc
- Telefonní číslo: +34649663232
- E-mail: clopez@comillas.edu
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28010
- Nábor
- CIMEG Madrid
-
Kontakt:
- Deborah Morales Peña
- Telefonní číslo: +34679620947 / +34915946490
- E-mail: info.ibermedicare@gmail.com
-
-
Madrid
-
Ciempozuelos, Madrid, Španělsko, 28350
- Nábor
- San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
-
Kontakt:
- Juan M Arribas Marín, PhD
- Telefonní číslo: +34918933769
- E-mail: juanmarribas@comillas.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespecifická bolest krku (NSNP)
- věk od 18 do 59 let,
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace páteře.
- Neurologická patologie.
- Revmatoidní artritida.
- Fibromyalgie.
- Vertebrální zlomeniny nebo fisury.
- Radikulopatie.
- Neurogenní bolest.
- Historie cervikálního traumatu.
- Vrozené anomálie páteře.
- Používejte kardiostimulátor.
- V současné době podstupuje fyzioterapeutickou léčbu ve stejné oblasti těla, kde se studie provádí.
- V současné době se léčí antikoagulancii nebo antiagregancii.
- Mít infekční nebo neoplastické jádro blízko studované oblasti těla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1-Gup: Kontrolní skupina
Domácí cervikální léčebný tělocvik a manuální terapie.
|
Kombinace běžné fyzioterapie s aplikací radiálních tlakových vln oproti kontrolní skupině, ve které bude aplikována pouze běžná léčba u osob s nespecifickými bolestmi krku. Během prvního měsíce budou účastníci provádět 3 týdenní sezení domácího cervikálního terapeutického cvičení a jednou týdně budou přicházet do zařízení, aby absolvovali sezení manuální terapie založené na Maitlandově konceptu (15 minut posteroanteriorní mobilizace v omezeném prostoru a/nebo bolestivé obratle krční a hrudní páteře). Kromě toho účastníci experimentální skupiny absolvují ošetření radiálními tlakovými vlnami. Kontrolní skupina: Domácí cervikální terapeutické cvičení a manuální terapie. |
Experimentální: 2-Group: Skupina radiálních tlakových vln
Domácí cervikální léčebný tělocvik, manuální terapie a radiální tlakové vlny.
|
Kombinace běžné fyzioterapie s aplikací radiálních tlakových vln oproti kontrolní skupině, ve které bude aplikována pouze běžná léčba u osob s nespecifickými bolestmi krku. Během prvního měsíce budou účastníci provádět 3 týdenní sezení domácího cervikálního terapeutického cvičení a jednou týdně budou přicházet do zařízení, aby absolvovali sezení manuální terapie založené na Maitlandově konceptu (15 minut posteroanteriorní mobilizace v omezeném prostoru a/nebo bolestivé obratle krční a hrudní páteře). Kromě toho účastníci experimentální skupiny absolvují ošetření radiálními tlakovými vlnami. Kontrolní skupina: Domácí cervikální terapeutické cvičení a manuální terapie. Kombinace běžné fyzioterapie s aplikací radiálních tlakových vln oproti kontrolní skupině, ve které bude aplikována pouze běžná léčba u osob s nespecifickými bolestmi krku. Během prvního měsíce budou účastníci provádět 3 týdenní sezení domácího cervikálního terapeutického cvičení a jednou týdně budou přicházet do zařízení, aby absolvovali sezení manuální terapie založené na Maitlandově konceptu (15 minut posteroanteriorní mobilizace v omezeném prostoru a/nebo bolestivé obratle krční a hrudní páteře). Kromě toho účastníci experimentální skupiny absolvují ošetření radiálními tlakovými vlnami. Experimentální skupina: Domácí cervikální terapeutické cvičení, manuální terapie a radiální tlakové vlny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna svalové elasticity
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Použití smykové vlnové elastografie
|
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna prahu tlaku bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Pomocí algometru
|
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Změna cervikální bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály pro akutní bolest (španělská verze)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Použití vizuální analogové škály (VAS) pro akutní bolest VAS měří intenzitu bolesti s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli. Skládá se z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů, na jejíchž koncích jsou krajní výrazy příznaku. Vlevo je absence nebo menší intenzita a vpravo větší intenzita. Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který udává intenzitu, a ta se změří milimetrovým pravítkem. Spolehlivost (ICC = 0,96–0,98) |
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Změna aktivního rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Pomocí inerciálního senzoru EBI 5.0 (ON) Biomedic.
který poskytuje informace o amplitudě, rychlosti a zrychlení pohybů Měří se ve stupních
|
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Změna trhání cervikálních pohybů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Pomocí inerciálního senzoru EBI 5.0 (ON) Biomedic, který poskytuje informace o amplitudě, rychlosti a zrychlení pohybů. Trhnutí je veličina, která měří změny ve zrychlení během pohybu, tedy derivaci rychlosti s ohledem na čas. Pro úhlový pohyb se měří v (stupních/sekundu^3) |
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Změna síly zdvihu ramen
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Použití lineárního kodéru Chronojump Změny v síle, kterou účastníci vyvinou při zvedání ramene, budou měřeny lineárním kodérem v Newtonech (N). Lineární enkodéry jsou dynamometrická zařízení, která přímo a nepřetržitě zaznamenávají ujetou vzdálenost a dobu pohybu známé vnější zátěže, což tedy umožňuje pomocí výpočtů získat proměnné, jako je výkon a mechanická práce, síla nebo rychlost. Spolehlivost: Pearsonova korelace všech proměnných ve srovnání se systémem Biopac (referenční hodnota) (≥0,94) |
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Změna v kvalitě života hodnocená dotazníkem SF-12 (španělská verze)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Pomocí dotazníku SF-12. Dotazník SF-12 (španělská verze) je ověřený nástroj pro měření kvality života související se zdravím (HRQoL) lidí. Skládá se z 12 položek, které shromažďují měření funkčního a emocionálního stavu jedince. Při vyplňování dotazníku získá účastník hodnotu o svém zdraví mezi 1 a 5, kde 1 je velmi dobré a 5 je špatné. Spolehlivost ve všech rozměrech (Cronbach α ≥0,70) |
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Změna v postižení hodnocená dotazníkem Neck disability index (NDI) (španělská verze)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Použití dotazníku indexu postižení krku (NDI). Cervical Disability Index (NDI) je 10-položkový dotazník, který měří postižení související s bolestí krku hlášenou pacientem. Nabízí 6 možných odpovědí, které představují 6 progresivních úrovní funkční kapacity a jsou bodovány od 0 do 5. Celkové skóre je vyjádřeno v procentech s ohledem na maximum možného. NDI je nejpoužívanější dotazník pro bolesti krku. Ukázalo se, že NDI je platný ve srovnání s jinými měřeními bolesti a invalidity. Spolehlivost ve všech dimenzích (Cronbach α = 0,944), korelace uvnitř třídy (0,98) |
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Změna kinesiofobie hodnocená dotazníkem Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) (španělská verze)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Použití dotazníku Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) (španělská verze). Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) je jedním z nejpoužívanějších měřítek k hodnocení strachu souvisejícího s bolestí u pacientů s bolestí. TSK se skládá z 11 položek s rozsahem skóre mezi 1 a 4 takto: (1) zcela nesouhlasím, (2) nesouhlasím, (3) souhlasím, (4) zcela souhlasím. Celkové skóre škály se pohybuje od 11 do 44, kde 11 znamená žádnou kinesiofobii, 44 znamená těžkou kinesiofobii a skóre ± 23 znamená, že kineziofobie existuje. Fiabilidad en todas las dimensions (Cronbach α= 0,79), test-opakovaný test (ICC=0,81) |
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
|
Počet bolavých míst
Časové okno: Základní linie
|
Proměnná "počet bolestivých bolestivých míst" v hodnocených svalech bude zaznamenána za účelem stanovení korelací se závislými proměnnými.
|
Základní linie
|
Věk v letech
Časové okno: Základní linie
|
Proměnná „věk“ účastníků bude zaznamenána za účelem stanovení korelací se závislými proměnnými.
|
Základní linie
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Proměnná „gender“ účastníků bude zaznamenána, aby bylo možné stanovit korelace se závislými proměnnými. Muž žena |
Základní linie
|
Dominance
Časové okno: Základní linie
|
Proměnná "dominance" účastníků bude zaznamenána za účelem stanovení korelací se závislými proměnnými. Vpravo vlevo |
Základní linie
|
Výška v centimetrech
Časové okno: Základní linie
|
Proměnná "Výška" účastníků bude zaznamenána v centimetrech, aby bylo možné stanovit korelace se závislými proměnnými.
|
Základní linie
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Základní linie
|
Proměnná "hmotnost" účastníků bude zaznamenána v kilogramech, aby se stanovily korelace se závislými proměnnými.
|
Základní linie
|
Úroveň vzdělání
Časové okno: Základní linie
|
Proměnná "vzdělanostní úroveň" účastníků bude zaznamenána pomocí registračního dokumentu vyplněného na polici, aby bylo možné stanovit korelace se závislými proměnnými.
|
Základní linie
|
Pracovní činnost
Časové okno: Základní linie
|
Proměnná „Pracovní aktivita“ účastníků bude zaznamenána pomocí registračního dokumentu vyplněného na polici, aby bylo možné stanovit korelace se závislými proměnnými.
|
Základní linie
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
Proměnná „BMI“ účastníků bude zaznamenána pomocí BMI kalkulátoru, který kombinuje váhu a výšku účastníků, aby bylo možné stanovit korelace se závislými proměnnými.
|
Základní linie
|
Sportovní aktivita, hodnocená testem Rapid Assessment of Physical Activity-1 (RAPA-1).
Časové okno: Základní linie
|
Proměnná „Sportovní aktivita“ účastníků bude zaznamenávána pomocí testu RAPA-1, aby bylo možné stanovit korelace se závislými proměnnými. Test RAPA-1 se skládá ze 7 položek souvisejících s úrovní fyzické aktivity účastníků s rozsahem skóre mezi 1 a 7 takto: (1) Sedavý (2-3) Nepříliš aktivní, (4-5) Středně aktivní, (6-7) aktivní. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos López Moreno, MSc, San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Gerwin RD. Diagnosis of myofascial pain syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):341-55. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.011. Epub 2014 Mar 18.
- Madson TJ, Cieslak KR, Gay RE. Joint mobilization vs massage for chronic mechanical neck pain: a pilot study to assess recruitment strategies and estimate outcome measure variability. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):644-51. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.008. Epub 2010 Oct 18.
- Hidalgo B, Hall T, Bossert J, Dugeny A, Cagnie B, Pitance L. The efficacy of manual therapy and exercise for treating non-specific neck pain: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1149-1169. doi: 10.3233/BMR-169615.
- Ciubotariu A, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Localized muscle pain causes prolonged recovery after fatiguing isometric contractions. Exp Brain Res. 2007 Jul;181(1):147-58. doi: 10.1007/s00221-007-0913-4. Epub 2007 Mar 20.
- Wang CJ, Ko JY, Chan YS, Weng LH, Hsu SL. Extracorporeal shockwave for chronic patellar tendinopathy. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):972-8. doi: 10.1177/0363546506298109. Epub 2007 Feb 16.
- Kraemer R, Sorg H, Forstmeier V, Knobloch K, Liodaki E, Stang FH, Mailaender P, Kisch T. Immediate Dose-Response Effect of High-Energy Versus Low-Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy on Cutaneous Microcirculation. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):2975-2982. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.010. Epub 2016 Sep 20.
- Ballyns JJ, Turo D, Otto P, Shah JP, Hammond J, Gebreab T, Gerber LH, Sikdar S. Office-based elastographic technique for quantifying mechanical properties of skeletal muscle. J Ultrasound Med. 2012 Aug;31(8):1209-19. doi: 10.7863/jum.2012.31.8.1209.
- Kozinc Z, Sarabon N. Shear-wave elastography for assessment of trapezius muscle stiffness: Reliability and association with low-level muscle activity. PLoS One. 2020 Jun 10;15(6):e0234359. doi: 10.1371/journal.pone.0234359. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RPW-20/766-EC_X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Terapeutické cvičení a manuální terapie
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno