Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie radiálními tlakovými vlnami v léčbě nespecifické bolesti krku (rPWT) (rPWT)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Carlos López Moreno, Universidad Pontificia Comillas

Účinnost aplikace radiálních tlakových vln společně s protokolem manuální terapie a terapeutickým cvičením v léčbě nespecifické bolesti krku: Randomizovaná klinická studie

Předkládaná studie si klade za cíl poznat účinnost terapie radiální tlakovou vlnou v léčbě lidí s nespecifickými bolestmi krku. Hypotézou studie je, že zahrnutí terapie radiální tlakovou vlnou do protokolu založeného na manuální terapii a terapeutickém cvičení je pro léčbu nespecifické bolesti krku účinnější než samotný protokol.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin, jedné bude aplikován pouze protokol manuální terapie a cvičení a druhé stejný protokol plus terapie rázovou vlnou. Údaje související s patologií budou shromážděny a porovnány mezi těmito dvěma skupinami, aby se určilo, která léčba je účinnější.

Přehled studie

Detailní popis

Nespecifická bolest šíje je jedním z hlavních důvodů pro ambulantní fyzioterapeutické konzultace a vzhledem k jejímu multifaktoriálnímu původu existuje řada přístupů bez shody o účinnosti různých léčebných postupů. Nejnovější systematické přehledy ukazují významné důkazy o účinnosti kombinace manuální terapie (MT) a cvičení na bolest, svalovou elasticitu, držení těla a funkčnost u pacientů trpících bolestí krku.

Při hodnocení svalů je běžné najít bolestivé tlakové body, které nejsou spontánně. Tyto asymptomatické oblasti, bolestivé při tlaku, se při hodnocení kvantitativní elastografií (smyková vlna) projevují jako oblasti se ztrátou elasticity, což ovlivňuje jejich kontraktilní kapacitu a jejich schopnost vyvinout sílu spolu s inhibicí způsobenou bolestí. Hromadění cytotoxických a nociceptivních látek, pocházejících z nadměrné aktivity, by mohlo být příčinou zkracování svalových vláken, takže zvýšení vaskularity může pomoci zlepšit jejich drenáž a normalizovat jejich elasticitu a funkčnost.

Ukázalo se, že radiální rázové vlny jsou účinné při angiogenezi, zvyšují vaskularitu a saturaci ošetřovaných oblastí kyslíkem, takže by mohly být užitečným nástrojem k řešení tohoto problému.

Tato studie si klade za cíl určit účinnost radiálních rázových vln při lokalizaci a léčbě oblastí ztráty elasticity zjištěné během hodnocení svalů v kombinaci s MT a cvičebním protokolem ve srovnání s manuální terapií a samotným cvičebním protokolem. K tomu budou účastníci náhodně rozděleni do 2 skupin, v jedné bude aplikován pouze protokol manuální terapie a cvičení a ve druhé stejný protokol plus terapie rázovou vlnou. Shromážděná data budou porovnána mezi oběma skupinami. Bude provedena statistická analýza záměru léčby.

Objektivní:

Zjistit vliv aplikace radiálních tlakových vln spolu s běžnou fyzioterapeutickou léčbou na elasticitu svalové tkáně, bolest, amplitudu a harmonii cervikálních pohybů, sílu a kvalitu života u lidí s nespecifickými bolestmi krku

Metody:

Výzkum bude zahájen na konci února 2021 a bude prováděn v laboratoři biomechaniky a analýzy pohybu na San Juan de Dios School of Nursing and Physiotherapy, Comillas Pontifical University, a v zařízeních Cimeg Madrid.

Bude provedena předběžná pilotní studie s 10 dobrovolníky s nespecifickou bolestí krku, aby se vypočítala velikost vzorku vhodná pro navrhované cíle.

Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí zapečetěných obálek do jedné ze dvou skupin.

Skupina 1 bude provádět konvenční léčebný protokol fyzikální terapie založený na manuální terapii a terapeutickém cvičení po dobu 4 týdnů. Účastníci budou chodit do zařízení jednou týdně, aby absolvovali 1 sezení manuální terapie krční a hrudní páteře založené na Maitlandově konceptu. Kromě toho budou provádět 3 sezení týdně domácího cervikálního terapeutického cvičení.

Skupina 2 provede stejný léčebný protokol jako skupina 1 a navíc absolvuje relaci radiálních tlakových vln v místech dekubitů, nalezených ve svalovém hodnocení.

Svalová elasticita, práh tlaku bolesti, bolest krční páteře, aktivní rozsah pohybu, harmonie pohybu, síla zvedání ramen, kvalita života, invalidita a kineziofobie budou měřeny před a po léčbě (ve 4 týdnech), po jednom měsíci a tři měsíce po zahájení studie. zatímco demografické proměnné (počet bolavých míst, věk, pohlaví, dominance, výška, váha, index tělesné hmotnosti (BMI), úroveň vzdělání, pracovní aktivita a sportovní aktivita) budou měřeny pouze na začátku.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carlos López Moreno, MSc
  • Telefonní číslo: +34649663232
  • E-mail: clopez@comillas.edu

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Nábor
        • CIMEG Madrid
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Ciempozuelos, Madrid, Španělsko, 28350
        • Nábor
        • San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická bolest krku (NSNP)
  • věk od 18 do 59 let,

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře.
  • Neurologická patologie.
  • Revmatoidní artritida.
  • Fibromyalgie.
  • Vertebrální zlomeniny nebo fisury.
  • Radikulopatie.
  • Neurogenní bolest.
  • Historie cervikálního traumatu.
  • Vrozené anomálie páteře.
  • Používejte kardiostimulátor.
  • V současné době podstupuje fyzioterapeutickou léčbu ve stejné oblasti těla, kde se studie provádí.
  • V současné době se léčí antikoagulancii nebo antiagregancii.
  • Mít infekční nebo neoplastické jádro blízko studované oblasti těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1-Gup: Kontrolní skupina
Domácí cervikální léčebný tělocvik a manuální terapie.

Kombinace běžné fyzioterapie s aplikací radiálních tlakových vln oproti kontrolní skupině, ve které bude aplikována pouze běžná léčba u osob s nespecifickými bolestmi krku.

Během prvního měsíce budou účastníci provádět 3 týdenní sezení domácího cervikálního terapeutického cvičení a jednou týdně budou přicházet do zařízení, aby absolvovali sezení manuální terapie založené na Maitlandově konceptu (15 minut posteroanteriorní mobilizace v omezeném prostoru a/nebo bolestivé obratle krční a hrudní páteře). Kromě toho účastníci experimentální skupiny absolvují ošetření radiálními tlakovými vlnami.

Kontrolní skupina: Domácí cervikální terapeutické cvičení a manuální terapie.

Experimentální: 2-Group: Skupina radiálních tlakových vln
Domácí cervikální léčebný tělocvik, manuální terapie a radiální tlakové vlny.

Kombinace běžné fyzioterapie s aplikací radiálních tlakových vln oproti kontrolní skupině, ve které bude aplikována pouze běžná léčba u osob s nespecifickými bolestmi krku.

Během prvního měsíce budou účastníci provádět 3 týdenní sezení domácího cervikálního terapeutického cvičení a jednou týdně budou přicházet do zařízení, aby absolvovali sezení manuální terapie založené na Maitlandově konceptu (15 minut posteroanteriorní mobilizace v omezeném prostoru a/nebo bolestivé obratle krční a hrudní páteře). Kromě toho účastníci experimentální skupiny absolvují ošetření radiálními tlakovými vlnami.

Kontrolní skupina: Domácí cervikální terapeutické cvičení a manuální terapie.

Kombinace běžné fyzioterapie s aplikací radiálních tlakových vln oproti kontrolní skupině, ve které bude aplikována pouze běžná léčba u osob s nespecifickými bolestmi krku.

Během prvního měsíce budou účastníci provádět 3 týdenní sezení domácího cervikálního terapeutického cvičení a jednou týdně budou přicházet do zařízení, aby absolvovali sezení manuální terapie založené na Maitlandově konceptu (15 minut posteroanteriorní mobilizace v omezeném prostoru a/nebo bolestivé obratle krční a hrudní páteře). Kromě toho účastníci experimentální skupiny absolvují ošetření radiálními tlakovými vlnami.

Experimentální skupina: Domácí cervikální terapeutické cvičení, manuální terapie a radiální tlakové vlny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové elasticity
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Použití smykové vlnové elastografie
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu tlaku bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Pomocí algometru
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna cervikální bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály pro akutní bolest (španělská verze)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence

Použití vizuální analogové škály (VAS) pro akutní bolest VAS měří intenzitu bolesti s maximální reprodukovatelností mezi pozorovateli. Skládá se z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů, na jejíchž koncích jsou krajní výrazy příznaku. Vlevo je absence nebo menší intenzita a vpravo větší intenzita. Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který udává intenzitu, a ta se změří milimetrovým pravítkem.

Spolehlivost (ICC = 0,96–0,98)

Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna aktivního rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Pomocí inerciálního senzoru EBI 5.0 (ON) Biomedic. který poskytuje informace o amplitudě, rychlosti a zrychlení pohybů Měří se ve stupních
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna trhání cervikálních pohybů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence

Pomocí inerciálního senzoru EBI 5.0 (ON) Biomedic, který poskytuje informace o amplitudě, rychlosti a zrychlení pohybů.

Trhnutí je veličina, která měří změny ve zrychlení během pohybu, tedy derivaci rychlosti s ohledem na čas. Pro úhlový pohyb se měří v (stupních/sekundu^3)

Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna síly zdvihu ramen
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence

Použití lineárního kodéru Chronojump Změny v síle, kterou účastníci vyvinou při zvedání ramene, budou měřeny lineárním kodérem v Newtonech (N). Lineární enkodéry jsou dynamometrická zařízení, která přímo a nepřetržitě zaznamenávají ujetou vzdálenost a dobu pohybu známé vnější zátěže, což tedy umožňuje pomocí výpočtů získat proměnné, jako je výkon a mechanická práce, síla nebo rychlost.

Spolehlivost: Pearsonova korelace všech proměnných ve srovnání se systémem Biopac (referenční hodnota) (≥0,94)

Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna v kvalitě života hodnocená dotazníkem SF-12 (španělská verze)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence

Pomocí dotazníku SF-12. Dotazník SF-12 (španělská verze) je ověřený nástroj pro měření kvality života související se zdravím (HRQoL) lidí. Skládá se z 12 položek, které shromažďují měření funkčního a emocionálního stavu jedince. Při vyplňování dotazníku získá účastník hodnotu o svém zdraví mezi 1 a 5, kde 1 je velmi dobré a 5 je špatné.

Spolehlivost ve všech rozměrech (Cronbach α ≥0,70)

Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna v postižení hodnocená dotazníkem Neck disability index (NDI) (španělská verze)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence

Použití dotazníku indexu postižení krku (NDI). Cervical Disability Index (NDI) je 10-položkový dotazník, který měří postižení související s bolestí krku hlášenou pacientem. Nabízí 6 možných odpovědí, které představují 6 progresivních úrovní funkční kapacity a jsou bodovány od 0 do 5. Celkové skóre je vyjádřeno v procentech s ohledem na maximum možného. NDI je nejpoužívanější dotazník pro bolesti krku. Ukázalo se, že NDI je platný ve srovnání s jinými měřeními bolesti a invalidity.

Spolehlivost ve všech dimenzích (Cronbach α = 0,944), korelace uvnitř třídy (0,98)

Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Změna kinesiofobie hodnocená dotazníkem Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) (španělská verze)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence

Použití dotazníku Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) (španělská verze).

Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) je jedním z nejpoužívanějších měřítek k hodnocení strachu souvisejícího s bolestí u pacientů s bolestí.

TSK se skládá z 11 položek s rozsahem skóre mezi 1 a 4 takto: (1) zcela nesouhlasím, (2) nesouhlasím, (3) souhlasím, (4) zcela souhlasím. Celkové skóre škály se pohybuje od 11 do 44, kde 11 znamená žádnou kinesiofobii, 44 znamená těžkou kinesiofobii a skóre ± 23 znamená, že kineziofobie existuje.

Fiabilidad en todas las dimensions (Cronbach α= 0,79), test-opakovaný test (ICC=0,81)

Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení intervence
Počet bolavých míst
Časové okno: Základní linie
Proměnná "počet bolestivých bolestivých míst" v hodnocených svalech bude zaznamenána za účelem stanovení korelací se závislými proměnnými.
Základní linie
Věk v letech
Časové okno: Základní linie
Proměnná „věk“ účastníků bude zaznamenána za účelem stanovení korelací se závislými proměnnými.
Základní linie
Rod
Časové okno: Základní linie

Proměnná „gender“ účastníků bude zaznamenána, aby bylo možné stanovit korelace se závislými proměnnými.

Muž žena

Základní linie
Dominance
Časové okno: Základní linie

Proměnná "dominance" účastníků bude zaznamenána za účelem stanovení korelací se závislými proměnnými.

Vpravo vlevo

Základní linie
Výška v centimetrech
Časové okno: Základní linie
Proměnná "Výška" účastníků bude zaznamenána v centimetrech, aby bylo možné stanovit korelace se závislými proměnnými.
Základní linie
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Základní linie
Proměnná "hmotnost" účastníků bude zaznamenána v kilogramech, aby se stanovily korelace se závislými proměnnými.
Základní linie
Úroveň vzdělání
Časové okno: Základní linie
Proměnná "vzdělanostní úroveň" účastníků bude zaznamenána pomocí registračního dokumentu vyplněného na polici, aby bylo možné stanovit korelace se závislými proměnnými.
Základní linie
Pracovní činnost
Časové okno: Základní linie
Proměnná „Pracovní aktivita“ účastníků bude zaznamenána pomocí registračního dokumentu vyplněného na polici, aby bylo možné stanovit korelace se závislými proměnnými.
Základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
Proměnná „BMI“ účastníků bude zaznamenána pomocí BMI kalkulátoru, který kombinuje váhu a výšku účastníků, aby bylo možné stanovit korelace se závislými proměnnými.
Základní linie
Sportovní aktivita, hodnocená testem Rapid Assessment of Physical Activity-1 (RAPA-1).
Časové okno: Základní linie

Proměnná „Sportovní aktivita“ účastníků bude zaznamenávána pomocí testu RAPA-1, aby bylo možné stanovit korelace se závislými proměnnými.

Test RAPA-1 se skládá ze 7 položek souvisejících s úrovní fyzické aktivity účastníků s rozsahem skóre mezi 1 a 7 takto: (1) Sedavý (2-3) Nepříliš aktivní, (4-5) Středně aktivní, (6-7) aktivní.

Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos López Moreno, MSc, San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPW-20/766-EC_X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Šíření v biomedicínských výzkumných časopisech

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje lednem 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na Terapeutické cvičení a manuální terapie

3
Předplatit