Effectiviteit van therapie met radiale drukgolven bij de behandeling van niet-specifieke nekpijn (rPWT) (rPWT)
Effectiviteit van de toepassing van radiale drukgolven samen met een manueel therapieprotocol en therapeutische oefeningen bij de behandeling van niet-specifieke nekpijn: een gerandomiseerde klinische studie
De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit van radiale drukgolftherapie te kennen bij de behandeling van mensen met niet-specifieke nekpijn. De onderzoekshypothese is dat het opnemen van radiale drukgolftherapie in een protocol op basis van manuele therapie en therapeutische oefeningen effectiever is dan het protocol alleen voor de behandeling van niet-specifieke nekpijn.
Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen, bij de ene wordt alleen het manuele therapie- en oefenprotocol toegepast en bij de andere hetzelfde protocol, plus schokgolftherapie. Gegevens met betrekking tot de pathologie zullen worden verzameld en vergeleken tussen de twee groepen om te bepalen welke behandeling effectiever is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-specifieke nekpijn is een van de belangrijkste redenen voor poliklinische fysiotherapieconsulten en vanwege de multifactoriële oorsprong zijn er tal van benaderingen zonder consensus over de effectiviteit van de verschillende behandelingen. De meest recente systematische reviews tonen significant bewijs over de werkzaamheid van de combinatie van manuele therapie (MT) en oefeningen op pijn, spierelasticiteit, houding en functionaliteit bij patiënten die lijden aan nekpijn.
Tijdens spierevaluatie is het gebruikelijk om pijnlijke drukpunten te vinden die niet spontaan zijn. Deze asymptomatische gebieden, die pijnlijk zijn wanneer erop wordt gedrukt, verschijnen als gebieden met verlies van elasticiteit, wanneer ze worden geëvalueerd met kwantitatieve elastografie (afschuifgolf), wat hun samentrekkend vermogen en hun vermogen om kracht te ontwikkelen beïnvloedt, samen met de remming veroorzaakt door de pijn. De ophoping van cytotoxische en nociceptieve stoffen, afkomstig van de overmatige activiteit, zou de oorzaak kunnen zijn van de verkorting van spiervezels, dus een toename van de vasculariteit zou kunnen helpen om hun afvoer te verbeteren en hun elasticiteit en functionaliteit te normaliseren.
Het is aangetoond dat radiale schokgolven effectief zijn bij angiogenese, waardoor de vasculariteit en zuurstofverzadiging van behandelde gebieden toenemen, dus het zou een nuttig hulpmiddel kunnen zijn om dit probleem op te lossen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van radiale schokgolven om de gebieden met verlies van elasticiteit, gevonden tijdens spierevaluatie, te lokaliseren en te behandelen, in combinatie met een MT- en oefenprotocol, in vergelijking met de manuele therapie en het oefenprotocol zelf. Om dit te doen, worden de deelnemers willekeurig verdeeld in 2 groepen, de ene groep zal alleen het manuele therapie- en oefenprotocol toepassen en de andere hetzelfde protocol, plus schokgolftherapie. De verzamelde gegevens zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. Er zal een intention-to-treat statistische analyse worden uitgevoerd.
Objectief:
Vaststellen van de invloed van het toepassen van radiale drukgolven samen met de gebruikelijke fysiotherapeutische behandeling op de elasticiteit van spierweefsel, pijn, de amplitude en harmonie van cervicale bewegingen, kracht en kwaliteit van leven bij mensen met niet-specifieke nekpijn
methoden:
Het onderzoek begint eind februari 2021 en zal worden uitgevoerd in het laboratorium voor biomechanica en bewegingsanalyse van de San Juan de Dios School of Nursing and Physiotherapy, Comillas Pontifical University, en in de faciliteiten van Cimeg Madrid.
Er zal een voorbereidende pilootstudie worden uitgevoerd met 10 vrijwilligers met niet-specifieke nekpijn, om de steekproefomvang te berekenen die geschikt is voor de voorgestelde doelstellingen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen met verzegelde enveloppen aan een van de twee groepen.
Groep 1 voert gedurende 4 weken een conventioneel behandelprotocol van fysiotherapie uit op basis van manuele therapie en therapeutische oefeningen. De deelnemers gaan eenmaal per week naar de faciliteiten om 1 sessie manuele therapie te krijgen, gebaseerd op het Maitland Concept, op de cervicale en thoracale wervelkolom. Daarnaast zullen ze 3 sessies per week cervicale therapeutische oefeningen thuis uitvoeren.
Groep 2 voert hetzelfde behandelprotocol uit als groep 1 en krijgt bovendien een sessie met radiale drukgolven op de drukpijnlijke plekken, gevonden in de spierevaluatie.
Spierelasticiteit, pijndrukdrempel, cervicale pijn, actief bewegingsbereik, de harmonie van beweging, schouderliftkracht, kwaliteit van leven, handicap en kinesiofobie worden gemeten voor en na de behandeling (na 4 weken), na één maand, en drie maanden na aanvang van de studie. terwijl demografische variabelen (aantal zere plekken, leeftijd, geslacht, dominantie, lengte, gewicht, body mass index (BMI), opleidingsniveau, werkactiviteit en sportactiviteit) alleen worden gemeten aan de basislijn.
.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28010
- CIMEG Madrid
-
-
Madrid
-
Ciempozuelos, Madrid, Spanje, 28350
- San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-specifieke nekpijn (NSNP)
- Leeftijd tussen 18 en 59 jaar,
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de wervelkolom.
- Neurologische pathologie.
- Reumatoïde artritis.
- Fibromyalgie.
- Vertebrale fracturen of fissuren.
- Radiculopathieën.
- Neurogene pijn.
- Geschiedenis van cervicaal trauma.
- Aangeboren spinale afwijkingen.
- Draag een pacemaker.
- Momenteel fysiotherapeutische behandeling ondergaan in hetzelfde lichaamsgebied waar het onderzoek wordt uitgevoerd.
- Wordt momenteel behandeld met anticoagulantia of antiaggregatiemiddelen.
- Een infectieuze of neoplastische kern hebben in de buurt van het lichaamsgebied dat wordt bestudeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1-groep: controlegroep
Home-based cervicale therapeutische oefeningen en manuele therapie.
|
Combinatie van de gebruikelijke fysiotherapeutische behandeling met het toepassen van radiale drukgolven in vergelijking met een controlegroep waarin alleen de gebruikelijke behandeling bij mensen met aspecifieke nekpijn wordt toegepast. Gedurende de eerste maand zullen de deelnemers 3 wekelijkse sessies van thuisgebaseerde cervicale therapeutische oefening uitvoeren en zullen ze één keer per week naar de faciliteiten komen voor een manuele therapiesessie op basis van het Maitland-concept (15 minuten postero-anterieure mobilisaties in de beperkte ruimte). en/of pijnlijke wervels van de cervicale en thoracale wervelkolom). Daarnaast krijgen de deelnemers van de experimentele groep een behandelingssessie met radiale drukgolven. Controlegroep: home-based cervicale therapeutische oefeningen en manuele therapie. |
|
Experimenteel: 2-Groep: Radiale drukgolven Groep
Home-based cervicale therapeutische oefeningen, manuele therapie en radiale drukgolven.
|
Combinatie van de gebruikelijke fysiotherapeutische behandeling met het toepassen van radiale drukgolven in vergelijking met een controlegroep waarin alleen de gebruikelijke behandeling bij mensen met aspecifieke nekpijn wordt toegepast. Gedurende de eerste maand zullen de deelnemers 3 wekelijkse sessies van thuisgebaseerde cervicale therapeutische oefening uitvoeren en zullen ze één keer per week naar de faciliteiten komen voor een manuele therapiesessie op basis van het Maitland-concept (15 minuten postero-anterieure mobilisaties in de beperkte ruimte). en/of pijnlijke wervels van de cervicale en thoracale wervelkolom). Daarnaast krijgen de deelnemers van de experimentele groep een behandelingssessie met radiale drukgolven. Controlegroep: home-based cervicale therapeutische oefeningen en manuele therapie. Combinatie van de gebruikelijke fysiotherapeutische behandeling met het toepassen van radiale drukgolven in vergelijking met een controlegroep waarin alleen de gebruikelijke behandeling bij mensen met aspecifieke nekpijn wordt toegepast. Gedurende de eerste maand zullen de deelnemers 3 wekelijkse sessies van thuisgebaseerde cervicale therapeutische oefening uitvoeren en zullen ze één keer per week naar de faciliteiten komen voor een manuele therapiesessie op basis van het Maitland-concept (15 minuten postero-anterieure mobilisaties in de beperkte ruimte). en/of pijnlijke wervels van de cervicale en thoracale wervelkolom). Daarnaast krijgen de deelnemers van de experimentele groep een behandelingssessie met radiale drukgolven. Experimentele groep: thuisgebaseerde cervicale therapeutische oefeningen, manuele therapie en radiale drukgolven. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spierelasticiteit
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Shear Wave-elastografie gebruiken
|
Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Algometer gebruiken
|
Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in cervicale pijn beoordeeld door visuele analoge schaal voor acute pijn (Spaanse versie)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Visual Analog Scale (VAS) gebruiken voor acute pijn De VAS meet pijnintensiteit met maximale reproduceerbaarheid onder waarnemers. Het bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter, met aan de uiteinden de extreme uitingen van een symptoom. Links is de afwezigheid of minder intensiteit en rechts de grotere intensiteit. De patiënt wordt gevraagd om op de lijn het punt te markeren dat de intensiteit aangeeft en dit wordt gemeten met een millimeterliniaal. Betrouwbaarheid (ICC = 0,96-0,98) |
Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Met behulp van de traagheidssensor EBI 5.0 (ON) Biomedic.
dat informatie geeft over de amplitude, snelheid en versnelling van bewegingen. Het wordt gemeten in graden
|
Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in ruk van cervicale bewegingen
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Met behulp van de traagheidssensor EBI 5.0 (ON) Biomedic, die informatie geeft over de amplitude, snelheid en versnelling van bewegingen. Ruk is een grootheid die de veranderingen in versnelling tijdens een beweging meet, dat wil zeggen de afgeleide van snelheid ten opzichte van de tijd. Voor een hoekbeweging wordt deze gemeten in (graden/seconde^3) |
Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in schouderliftkracht
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Linear Encoder Chronojump gebruiken De veranderingen in de kracht die deelnemers uitoefenen bij het optillen van de schouder worden gemeten met de lineaire encoder in Newton (N). Lineaire encoders zijn dynametrische apparaten die direct en continu de afgelegde afstand en de bewegingstijd van een bekende externe belasting registreren, waardoor het mogelijk wordt om via berekeningen variabelen zoals vermogen en mechanische arbeid, kracht of snelheid te verkrijgen. Betrouwbaarheid: Pearson's correlatie van alle variabelen vergeleken met het Biopac-systeem (referentiewaarde) (≥0,94) |
Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in de levenskwaliteit beoordeeld door de SF-12-vragenlijst (Spaanse versie)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Met behulp van SF-12 vragenlijst. De SF-12 vragenlijst (Spaanse versie) is een gevalideerd instrument om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van mensen te meten. Het bestaat uit 12 items die maatregelen verzamelen over de functionele en emotionele toestand van het individu. Bij het invullen van de vragenlijst krijgt de deelnemer een waarde over zijn gezondheid tussen de 1 en 5, waarbij 1 heel goed is en 5 slecht. Betrouwbaarheid in alle dimensies (Cronbach α ≥0,70) |
Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in invaliditeit beoordeeld door de Nek invaliditeitsindex (NDI) vragenlijst (Spaanse versie)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Met behulp van de Neck Disability Index (NDI) vragenlijst. De Cervical Disability Index (NDI) is een vragenlijst met 10 items die de door de patiënt gerapporteerde handicap meet die verband houdt met nekpijn. Het biedt 6 mogelijke antwoorden die 6 progressieve niveaus van functionele capaciteit vertegenwoordigen en wordt gescoord van 0 tot 5. De totale score wordt uitgedrukt in procenten ten opzichte van het maximaal mogelijke. De NDI is de meest gebruikte vragenlijst voor nekpijn. Het is aangetoond dat de NDI valide is in vergelijking met andere metingen van pijn en invaliditeit. Betrouwbaarheid in alle dimensies (Cronbach α = 0,944), intraclasscorrelatie (0,98) |
Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Verandering in kinesiofobie beoordeeld door de Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) vragenlijst (Spaanse versie)
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
Tampa Scale gebruiken voor kinesiofobie-11 (TSK-11) vragenlijst (Spaanse versie). De Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) is een van de meest gebruikte metingen om pijngerelateerde angst bij patiënten met pijn te beoordelen. TSK bestaat uit 11 items, met een scorebereik tussen 1 en 4, als volgt: (1) Helemaal niet mee eens, (2) Niet mee eens, (3) Mee eens, (4) Helemaal mee eens. De totale score van de schaal varieert van 11-44, waarbij 11 betekent geen kinesiofobie, 44 betekent ernstige kinesiofobie en score ± 23 geeft aan dat er kinesiofobie is. Fiabilidad en todas las dimensiones (Cronbach α= 0.79), test-hertest (ICC=0.81) |
Baseline, 4 weken (na behandeling), 1 maand en 3 maanden na aanvang van de interventie
|
|
Aantal zere plekken
Tijdsspanne: Basislijn
|
De variabele "aantal pijnlijke plekken" in de beoordeelde spieren wordt geregistreerd om verbanden te kunnen leggen met de afhankelijke variabelen.
|
Basislijn
|
|
Leeftijd in jaren
Tijdsspanne: Basislijn
|
De variabele "leeftijd" van de deelnemers wordt geregistreerd om verbanden met de afhankelijke variabelen vast te stellen.
|
Basislijn
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De variabele "geslacht" van de deelnemers wordt geregistreerd om verbanden te leggen met de afhankelijke variabelen. Man vrouw |
Basislijn
|
|
Dominantie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De variabele "dominantie" van de deelnemers wordt geregistreerd om verbanden met de afhankelijke variabelen vast te stellen. Rechts links |
Basislijn
|
|
Hoogte in centimeters
Tijdsspanne: Basislijn
|
De variabele "Lengte" van de deelnemers wordt in centimeters geregistreerd om verbanden met de afhankelijke variabelen vast te stellen.
|
Basislijn
|
|
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Basislijn
|
De variabele "Gewicht" van de deelnemers wordt geregistreerd, in kilogram, om verbanden te leggen met de afhankelijke variabelen.
|
Basislijn
|
|
Onderwijsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
De variabele "Opleidingsniveau" van de deelnemers wordt vastgelegd aan de hand van een op de plank ingevuld registratiedocument om verbanden te leggen met de afhankelijke variabelen.
|
Basislijn
|
|
Werk activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De variabele "Werkactiviteit" van de deelnemers wordt vastgelegd met behulp van een op de plank ingevuld registratiedocument om verbanden te leggen met de afhankelijke variabelen.
|
Basislijn
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De variabele "BMI" van de deelnemers wordt geregistreerd met behulp van een BMI-calculator die het gewicht en de lengte van de deelnemers combineert, om correlaties met de afhankelijke variabelen vast te stellen.
|
Basislijn
|
|
Sportactiviteit, beoordeeld met de Rapid Assessment of Physical Activity-1 (RAPA-1)-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
De variabele "Sportactiviteit" van de deelnemers wordt geregistreerd met behulp van de RAPA-1-test om correlaties met de afhankelijke variabelen vast te stellen. De RAPA-1-test bestaat uit 7 items die verband houden met het niveau van fysieke activiteit van de deelnemers, met een scorebereik tussen 1 en 7, als volgt: (1) Sedentair (2-3) Niet erg actief, (4-5) Matig actief, (6-7) actief. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos López Moreno, MSc, San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Gerwin RD. Diagnosis of myofascial pain syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):341-55. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.011. Epub 2014 Mar 18.
- Madson TJ, Cieslak KR, Gay RE. Joint mobilization vs massage for chronic mechanical neck pain: a pilot study to assess recruitment strategies and estimate outcome measure variability. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):644-51. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.008. Epub 2010 Oct 18.
- Hidalgo B, Hall T, Bossert J, Dugeny A, Cagnie B, Pitance L. The efficacy of manual therapy and exercise for treating non-specific neck pain: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1149-1169. doi: 10.3233/BMR-169615.
- Ciubotariu A, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Localized muscle pain causes prolonged recovery after fatiguing isometric contractions. Exp Brain Res. 2007 Jul;181(1):147-58. doi: 10.1007/s00221-007-0913-4. Epub 2007 Mar 20.
- Wang CJ, Ko JY, Chan YS, Weng LH, Hsu SL. Extracorporeal shockwave for chronic patellar tendinopathy. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):972-8. doi: 10.1177/0363546506298109. Epub 2007 Feb 16.
- Kraemer R, Sorg H, Forstmeier V, Knobloch K, Liodaki E, Stang FH, Mailaender P, Kisch T. Immediate Dose-Response Effect of High-Energy Versus Low-Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy on Cutaneous Microcirculation. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):2975-2982. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.010. Epub 2016 Sep 20.
- Ballyns JJ, Turo D, Otto P, Shah JP, Hammond J, Gebreab T, Gerber LH, Sikdar S. Office-based elastographic technique for quantifying mechanical properties of skeletal muscle. J Ultrasound Med. 2012 Aug;31(8):1209-19. doi: 10.7863/jum.2012.31.8.1209.
- Kozinc Z, Sarabon N. Shear-wave elastography for assessment of trapezius muscle stiffness: Reliability and association with low-level muscle activity. PLoS One. 2020 Jun 10;15(6):e0234359. doi: 10.1371/journal.pone.0234359. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RPW-20/766-EC_X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .