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径向压力波疗法治疗非特异性颈部疼痛 (rPWT) 的有效性 (rPWT)

2025年3月27日 更新者:Carlos López Moreno、Universidad Pontificia Comillas

径向压力波与手动治疗方案和治疗性运动一起应用在治疗非特异性颈部疼痛中的有效性:一项随机临床试验

本研究旨在了解径向压力波疗法在治疗非特异性颈部疼痛患者中的有效性。 研究假设是,在基于手法治疗和治疗性锻炼的方案中加入径向压力波疗法比单独使用方案更有效地治疗非特异性颈部疼痛。

参与者将被随机分配到 2 组,一组将仅应用手法治疗和运动方案,另一组将采用相同的方案,外加冲击波疗法。 将收集与病理相关的数据并在两组之间进行比较,以确定哪种治疗更有效。

研究概览

详细说明

非特异性颈部疼痛是门诊物理治疗咨询的主要原因之一,并且由于其多因素起源,有许多方法对不同治疗的有效性没有达成共识。 最近的系统评价显示了关于手法治疗 (MT) 和运动相结合对颈部疼痛患者的疼痛、肌肉弹性、姿势和功能的疗效的重要证据。

在肌肉评估过程中,通常会发现非自发的疼痛压力点。 当用定量弹性成像(剪切波)评估时,这些无症状的区域在按压时会疼痛,表现为弹性丧失的区域,这会影响它们的收缩能力和发展力量的能力,以及疼痛引起的抑制。 由过度活动引起的细胞毒性和伤害性物质的积累可能是肌肉纤维缩短的原因,因此血管分布的增加可以帮助改善它们的引流并使它们的弹性和功能正常化。

径向冲击波已被证明在血管生成、增加治疗区域的血管分布和氧饱和度方面有效,因此它可能是帮助解决这个问题的有用工具。

本研究旨在确定径向冲击波定位和治疗弹性丧失区域的有效性,这些区域是在肌肉评估过程中发现的,结合 MT 和运动方案,与手动治疗和运动方案本身相比。 为此,参与者将被随机分配到 2 组,一组仅应用手法治疗和运动方案,另一组应用相同的方案,外加冲击波疗法。 收集的数据将在两组之间进行比较。 将进行意向治疗统计分析。

客观的:

确定径向压力波的应用与常规物理治疗对非特异性颈部疼痛患者的肌肉组织弹性、疼痛、颈椎运动的幅度和协调性、强度和生活质量的影响

方法:

该研究将于 2021 年 2 月底开始,将在科米利亚斯宗座大学圣胡安德迪奥斯护理与物理治疗学院的生物力学和运动分析实验室以及 Cimeg Madrid 设施中进行。

将对 10 名患有非特异性颈部疼痛的志愿者进行初步试点研究,以计算适合拟议目标的样本量。

参与者将使用密封的信封随机分配到两组中的一组。

第 1 组将执行基于手法治疗和治疗性锻炼的常规物理治疗方案,持续 4 周。 参加者将每周一次前往设施,根据梅特兰概念,对颈椎和胸椎进行 1 次手法治疗。 除此之外,他们还将每周进行 3 次家庭颈椎治疗锻炼。

第 2 组将执行与第 1 组相同的治疗方案,此外,还将在肌肉评估中发现的压疮部位进行径向压力波治疗。

将在治疗前后(4 周时)、1 个月时和在研究开始后三个月。 而人口统计变量(痛点数量、年龄、性别、主导地位、身高、体重、体重指数 (BMI)、教育水平、工作活动和体育活动)将仅在基线时进行测量。

.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28010
        • CIMEG Madrid
    • Madrid
      • Ciempozuelos、Madrid、西班牙、28350
        • San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 非特异性颈部疼痛 (NSNP)
  • 年龄在 18 至 59 岁之间,

排除标准:

  • 以前的脊柱手术。
  • 神经病理学。
  • 类风湿关节炎。
  • 纤维肌痛。
  • 椎骨骨折或裂隙。
  • 神经根病。
  • 神经源性疼痛。
  • 颈椎外伤史。
  • 先天性脊柱畸形。
  • 佩戴心脏起搏器。
  • 目前在进行研究的同一身体部位接受物理治疗。
  • 目前正在接受抗凝剂或抗凝剂治疗。
  • 在研究的身体区域附近有一个传染性或肿瘤细胞核。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1-Goup:对照组
以家庭为基础的颈椎治疗锻炼和手法治疗。

将常规物理疗法与径向压力波的应用相结合,与对照组相比,在对照组中仅对患有非特异性颈部疼痛的人进行常规治疗。

在第一个月,参与者将进行 3 次每周一次的家庭颈椎治疗锻炼,并将每周一次来到设施,接受基于梅特兰概念的手法治疗(15 分钟的后前部活动,在受限的和/或颈椎和胸椎疼痛的椎骨)。 除此之外,实验组的参与者将接受径向压力波治疗课程。

对照组:以家庭为基础的颈椎治疗运动和手法治疗。

实验性的:2组:径向压力波组
以家庭为基础的颈椎治疗锻炼、手法治疗和径向压力波。

将常规物理疗法与径向压力波的应用相结合,与对照组相比,在对照组中仅对患有非特异性颈部疼痛的人进行常规治疗。

在第一个月,参与者将进行 3 次每周一次的家庭颈椎治疗锻炼,并将每周一次来到设施,接受基于梅特兰概念的手法治疗(15 分钟的后前部活动,在受限的和/或颈椎和胸椎疼痛的椎骨)。 除此之外,实验组的参与者将接受径向压力波治疗课程。

对照组:以家庭为基础的颈椎治疗运动和手法治疗。

将常规物理疗法与径向压力波的应用相结合,与对照组相比,在对照组中仅对患有非特异性颈部疼痛的人进行常规治疗。

在第一个月,参与者将进行 3 次每周一次的家庭颈椎治疗锻炼,并将每周一次来到设施,接受基于梅特兰概念的手法治疗(15 分钟的后前动员,在受限的和/或颈椎和胸椎疼痛的椎骨)。 除此之外,实验组的参与者将接受径向压力波治疗课程。

实验组:以家庭为基础的颈椎治疗锻炼、手法治疗和径向压力波。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉弹性的变化
大体时间:基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月
使用剪切波弹性成像
基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛压力阈值的变化
大体时间:基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月
使用海藻计
基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月
通过视觉模拟量表评估急性疼痛的宫颈疼痛变化(西班牙文版)
大体时间:基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月

使用视觉模拟量表 (VAS) 测量急性疼痛 VAS 测量疼痛强度,在观察者中具有最大的可重复性。 它由一条 10 厘米的水平线组成,其末端是症状的极端表现。 左边是不存在或强度较低,右边是强度较大。 要求患者在线上标记指示强度的点,并用毫米尺测量。

可靠性(ICC = 0.96-0.98)

基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月
主动运动范围的变化
大体时间:基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月
使用惯性传感器 EBI 5.0 (ON) Biomedic。 提供有关运动幅度、速度和加速度的信息 它以度为单位测量
基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月
颈椎运动急动度的变化
大体时间:基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月

使用惯性传感器 EBI 5.0 (ON) Biomedic,可提供有关运动幅度、速度和加速度的信息。

Jerk是衡量运动过程中加速度变化的量级,即速度对时间的导数。 对于角运动,它以(度/秒^3)为单位测量

基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月
肩部提升强度的变化
大体时间:基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月

使用线性编码器 Chronojump 将使用以牛顿 (N) 为单位的线性编码器测量参与者在抬起肩膀时执行的力的变化。 线性编码器是测力装置,可直接连续记录已知外部负载的行进距离和运动时间,因此可以通过计算获得功率和机械功、力或速度等变量。

可靠性:所有变量的皮尔逊相关性与Biopac系统比较(参考值)(≥0.94)

基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月
SF-12 问卷评估的生活质量变化(西班牙语版)
大体时间:基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月

使用 SF-12 问卷。 SF-12 问卷(西班牙语版)是一种经过验证的工具,用于衡量人们的健康相关生活质量 (HRQoL)。 它由 12 个项目组成,收集有关个人功能和情绪状态的措施。 完成问卷后,参与者将获得 1 到 5 之间的健康值,其中 1 非常好,5 很差。

所有维度的可靠性(Cronbach α ≥0.70)

基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月
通过颈部残疾指数 (NDI) 问卷评估的残疾变化(西班牙语版)
大体时间:基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月

使用颈部残疾指数 (NDI) 问卷。 颈椎残疾指数 (NDI) 是一份包含 10 项的问卷,用于测量与患者报告的颈部疼痛相关的残疾。 它提供 6 个可能的答案,代表 6 个渐进的功能水平,评分从 0 到 5。总分以相对于最大可能的百分比表示。 NDI 是使用最广泛的颈部疼痛问卷。 与其他疼痛和残疾测量相比,NDI 已被证明是有效的。

所有维度的可靠性 (Cronbach α = 0.944),组内相关性 (0.98)

基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月
通过坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11) 问卷(西班牙语版)评估的运动恐惧症变化
大体时间:基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月

使用 Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) 问卷(西班牙语版)。

坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 是评估疼痛患者与疼痛相关恐惧的最广泛使用的测量方法之一。

TSK由11个条目组成,评分范围在1-4之间,分别为:(1)完全不同意,(2)不同意,(3)同意,(4)完全同意。 量表总分范围为11-44分,11分表示无运动恐惧症,44分表示严重运动恐惧症,±23分表示存在运动恐惧症。

Fiabilidad en todas las dimensiones (Cronbach α= 0.79),重测 (ICC=0.81)

基线、4周(治疗后)、干预开始后1个月和3个月
痛点数
大体时间:基线
将记录被评估肌肉中的可变“痛点数量”,以便建立与因变量的相关性。
基线
年龄
大体时间:基线
将记录参与者的变量“年龄”,以便建立与因变量的相关性。
基线
性别
大体时间:基线

参与者的变量“性别”将被记录下来,以便建立与因变量的相关性。

男/女

基线
统治力
大体时间:基线

将记录参与者的变量“主导”,以便建立与因变量的相关性。

右左

基线
身高厘米
大体时间:基线
将以厘米为单位记录参与者的变量“身高”,以便与因变量建立相关性。
基线
重量(公斤)
大体时间:基线
将记录参与者的变量“体重”(以千克为单位),以便与因变量建立相关性。
基线
受教育程度
大体时间:基线
将使用现成的注册文件记录参与者的变量“教育水平”,以便与因变量建立相关性。
基线
工作活动
大体时间:基线
参与者的变量“工作活动”将使用现成的登记文件进行记录,以建立与因变量的相关性。
基线
身体质量指数 (BMI)
大体时间:基线
将使用结合参与者体重和身高的 BMI 计算器记录参与者的变量“BMI”,以便建立与因变量的相关性。
基线
体育活动,通过体育活动快速评估-1 (RAPA-1) 测试评估
大体时间:基线

将使用 RAPA-1 测试记录参与者的变量“体育活动”,以便与因变量建立相关性。

RAPA-1测试由与参与者身体活动水平相关的7个项目组成,分数范围在1到7之间,具体如下:(1)久坐(2-3)不太活跃,(4-5)适度活跃,(6-7) 活跃。

基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlos López Moreno, MSc、San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月12日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RPW-20/766-EC_X

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在生物医学研究期刊上的传播

IPD 共享时间框架

2022 年 1 月开始

IPD 共享访问标准

开放存取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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