- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04758065
Efficacia della terapia con onde pressorie radiali nel trattamento del dolore al collo non specifico (rPWT) (rPWT)
Efficacia dell'applicazione delle onde di pressione radiali insieme a un protocollo di terapia manuale e all'esercizio terapeutico nel trattamento del dolore al collo non specifico: uno studio clinico randomizzato
Il presente studio mira a conoscere l'efficacia della terapia con onde di pressione radiale nel trattamento di persone con dolore al collo aspecifico. L'ipotesi dello studio è che l'inclusione della terapia con onde di pressione radiale in un protocollo basato sulla terapia manuale e l'esercizio terapeutico sia più efficace del solo protocollo per il trattamento del dolore al collo aspecifico.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi, a uno verrà applicata solo la terapia manuale e il protocollo di esercizio e l'altro lo stesso protocollo, più la terapia con onde d'urto. I dati relativi alla patologia saranno raccolti e confrontati tra i due gruppi per determinare quale trattamento è più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo aspecifico è uno dei motivi principali per la consulenza fisioterapica ambulatoriale e, a causa della sua origine multifattoriale, esistono numerosi approcci senza consenso sull'efficacia dei diversi trattamenti. Le revisioni sistematiche più recenti mostrano prove significative circa l'efficacia della combinazione di Terapia Manuale (MT) ed esercizio su dolore, elasticità muscolare, postura e funzionalità nei pazienti che soffrono di dolore al collo.
Durante la valutazione muscolare, è comune trovare punti di pressione dolorosi che non sono spontanei. Queste aree asintomatiche, dolorose alla pressione, si presentano come aree con perdita di elasticità, se valutate con l'elastografia quantitativa (shear wave), che ne influenza la capacità contrattile e la capacità di sviluppare forza, unitamente all'inibizione causata dal dolore. L'accumulo di sostanze citotossiche e nocicettive, derivate dall'eccesso di attività, potrebbe essere la causa dell'accorciamento delle fibre muscolari, quindi un aumento della vascolarizzazione potrebbe contribuire a migliorarne il drenaggio e normalizzarne l'elasticità e la funzionalità.
Le onde d'urto radiali hanno dimostrato di essere efficaci nell'angiogenesi, aumentando la vascolarizzazione e la saturazione di ossigeno delle aree trattate, quindi potrebbe essere uno strumento utile per aiutare a risolvere questo problema.
Questo studio mira a determinare l'efficacia delle onde d'urto radiali per localizzare e trattare le aree di perdita di elasticità, riscontrate durante la valutazione muscolare, combinate con un protocollo di MT e di esercizio, rispetto alla terapia manuale e al protocollo di esercizio stesso. Per fare ciò, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi, uno verrà applicato solo la terapia manuale e il protocollo di esercizio e l'altro lo stesso protocollo, più la terapia con onde d'urto. I dati raccolti saranno confrontati tra i due gruppi. Verrà eseguita un'analisi statistica intent-to-treat.
Obbiettivo:
Per determinare l'influenza dell'applicazione delle onde di pressione radiale insieme al consueto trattamento fisioterapico sull'elasticità del tessuto muscolare, il dolore, l'ampiezza e l'armonia dei movimenti cervicali, la forza e la qualità della vita nelle persone con dolore al collo aspecifico
Metodi:
La ricerca inizierà alla fine di febbraio 2021 e sarà svolta nel laboratorio di biomeccanica e analisi del movimento della Scuola di Infermieristica e Fisioterapia San Juan de Dios, Università Pontificia Comillas, e presso le strutture Cimeg di Madrid.
Verrà condotto uno studio pilota preliminare con 10 volontari con dolore al collo aspecifico, al fine di calcolare la dimensione del campione adeguata agli obiettivi proposti.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale utilizzando buste sigillate a uno dei due gruppi.
Il gruppo 1 eseguirà un protocollo di trattamento convenzionale di terapia fisica basato sulla terapia manuale e sull'esercizio terapeutico, per 4 settimane. I partecipanti si recheranno presso le strutture, una volta alla settimana, per ricevere 1 seduta di trattamento di terapia manuale, basato sul Concetto Maitland, sul rachide cervicale e toracico. Oltre a questo, eseguiranno 3 sessioni a settimana di esercizi terapeutici cervicali domiciliari.
Il gruppo 2 eseguirà lo stesso protocollo di trattamento del gruppo 1 e, inoltre, riceverà una sessione di onde di pressione radiale nei punti dolenti da pressione, trovati nella valutazione muscolare.
L'elasticità muscolare, la soglia di pressione del dolore, il dolore cervicale, la gamma attiva di movimento, l'armonia del movimento, la forza di sollevamento della spalla, la qualità della vita, la disabilità e la kinesiofobia saranno misurate prima e dopo il trattamento (a 4 settimane), a un mese e a tre mesi dall'inizio dello studio. mentre le variabili demografiche (numero di punti dolenti, età, sesso, posizione dominante, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), livello di istruzione, attività lavorativa e attività sportiva) saranno misurate solo al basale.
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Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28010
- CIMEG Madrid
-
-
Madrid
-
Ciempozuelos, Madrid, Spagna, 28350
- San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al collo non specifico (NSNP)
- Età compresa tra 18 e 59 anni,
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- Patologia neurologica.
- Artrite reumatoide.
- fibromialgia.
- Fratture o ragadi vertebrali.
- Radicolopatie.
- Dolore neurogeno.
- Storia del trauma cervicale.
- Anomalie spinali congenite.
- Indossa un pacemaker cardiaco.
- Attualmente in trattamento fisioterapico nella stessa zona corporea in cui si svolge lo studio.
- Attualmente in trattamento con anticoagulanti o antiaggreganti.
- Avere un nucleo infettivo o neoplastico vicino all'area corporea in esame.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1-Gruppo: gruppo di controllo
Esercizio terapeutico cervicale domiciliare e terapia manuale.
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Combinazione del consueto trattamento fisioterapico con l'applicazione di onde di pressione radiali rispetto a un gruppo di controllo in cui verrà applicato solo il consueto trattamento, nelle persone con dolore al collo non specifico. Durante il primo mese, i partecipanti eseguiranno 3 sessioni settimanali di esercizi terapeutici cervicali domiciliari e verranno presso le strutture, una volta alla settimana, per ricevere una sessione di terapia manuale basata sul Concetto Maitland (15 minuti di mobilizzazione postero-anteriore nel ristretto e/o vertebre dolorose del rachide cervicale e toracico). Oltre a questo i partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno una sessione di trattamento con onde pressorie radiali. Gruppo di controllo: esercizio terapeutico cervicale domiciliare e terapia manuale. |
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Sperimentale: 2-Gruppo: Gruppo di onde di pressione radiali
Esercizio terapeutico cervicale domiciliare, terapia manuale e onde di pressione radiale.
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Combinazione del consueto trattamento fisioterapico con l'applicazione di onde di pressione radiali rispetto a un gruppo di controllo in cui verrà applicato solo il consueto trattamento, nelle persone con dolore al collo non specifico. Durante il primo mese, i partecipanti eseguiranno 3 sessioni settimanali di esercizi terapeutici cervicali domiciliari e verranno presso le strutture, una volta alla settimana, per ricevere una sessione di terapia manuale basata sul Concetto Maitland (15 minuti di mobilizzazione postero-anteriore nel ristretto e/o vertebre dolorose del rachide cervicale e toracico). Oltre a questo i partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno una sessione di trattamento con onde pressorie radiali. Gruppo di controllo: esercizio terapeutico cervicale domiciliare e terapia manuale. Combinazione del consueto trattamento fisioterapico con l'applicazione di onde di pressione radiali rispetto a un gruppo di controllo in cui verrà applicato solo il consueto trattamento, nelle persone con dolore al collo non specifico. Durante il primo mese, i partecipanti eseguiranno 3 sessioni settimanali di esercizi terapeutici cervicali domiciliari e verranno presso le strutture, una volta alla settimana, per ricevere una sessione di terapia manuale basata sul Concetto Maitland (15 minuti di mobilizzazione postero-anteriore nel ristretto e/o vertebre dolorose del rachide cervicale e toracico). Oltre a questo i partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno una sessione di trattamento con onde pressorie radiali. Gruppo sperimentale: esercizio terapeutico cervicale domiciliare, terapia manuale e onde pressorie radiali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'elasticità muscolare
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Usando l'elastografia delle onde di taglio
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Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Usando l'algometro
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Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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|
Variazione del dolore cervicale valutata dalla scala analogica visiva per il dolore acuto (versione spagnola)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per il dolore acuto La VAS misura l'intensità del dolore con la massima riproducibilità tra gli osservatori. Consiste in una linea orizzontale di 10 centimetri, alle cui estremità si trovano le espressioni estreme di un sintomo. A sinistra l'assenza o la minore intensità ea destra la maggiore intensità. Si chiede al paziente di segnare sulla linea il punto che indica l'intensità e si misura con un righello millimetrico. Affidabilità (ICC = 0,96-0,98) |
Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Modifica del raggio di movimento attivo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Utilizzo del sensore inerziale EBI 5.0 (ON) Biomedic.
che fornisce informazioni sull'ampiezza, la velocità e l'accelerazione dei movimenti Si misura in gradi
|
Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
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Cambiamento in Jerk dei movimenti cervicali
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Utilizzando il sensore inerziale EBI 5.0 (ON) Biomedic, che fornisce informazioni sull'ampiezza, velocità e accelerazione dei movimenti. Jerk è una grandezza che misura le variazioni di accelerazione durante un movimento, cioè la derivata della velocità rispetto al tempo. Per un movimento angolare, si misura in (gradi/secondo^3) |
Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Modifica della forza di sollevamento delle spalle
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Utilizzo dell'encoder lineare Chronojump Verranno misurati i cambiamenti nella forza che i partecipanti eseguono quando sollevano la spalla, con l'encoder lineare in Newton (N). Gli encoder lineari sono dispositivi dinamometrici che registrano in modo diretto e continuo la distanza percorsa e il tempo di movimento di un carico esterno noto, che consente quindi, tramite calcoli, di ricavare variabili come potenza e lavoro meccanico, forza o velocità. Affidabilità: correlazione di Pearson di tutte le variabili rispetto al sistema Biopac (valore di riferimento) (≥0,94) |
Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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|
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario SF-12 (versione spagnola)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Utilizzando il questionario SF-12. Il questionario SF-12 (versione spagnola) è uno strumento convalidato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) delle persone. Si compone di 12 item che raccolgono misure sullo stato funzionale ed emotivo dell'individuo. Completando il questionario, il partecipante otterrà un valore sulla propria salute compreso tra 1 e 5, dove 1 è molto buono e 5 è cattivo. Affidabilità in tutte le dimensioni (Cronbach α ≥0.70) |
Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione della disabilità valutata dal questionario sull'indice di disabilità del collo (NDI) (versione spagnola)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Utilizzo del questionario sull'indice di disabilità del collo (NDI). Il Cervical Disability Index (NDI) è un questionario di 10 item che misura la disabilità correlata al dolore al collo riferito dal paziente. Offre 6 possibili risposte che rappresentano 6 livelli progressivi di capacità funzionale ed è valutato da 0 a 5. Il punteggio totale è espresso in termini percentuali rispetto al massimo possibile. L'NDI è il questionario più utilizzato per il dolore al collo. L'NDI ha dimostrato di essere valido rispetto ad altre misure di dolore e disabilità. Affidabilità in tutte le dimensioni (Cronbach α = 0,944), correlazione intraclasse (0,98) |
Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione della Kinesiofobia valutata dal questionario Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) (versione spagnola)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
Utilizzo del questionario Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) (versione spagnola). La Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) è una delle misure più utilizzate per valutare la paura correlata al dolore nei pazienti con dolore. TSK è composto da 11 item, con un punteggio compreso tra 1 e 4, come segue: (1) Totalmente in disaccordo, (2) In disaccordo, (3) D'accordo, (4) Totalmente d'accordo. Il punteggio totale della scala va da 11 a 44, dove 11 significa nessuna kinesiofobia, 44 significa kinesiofobia grave e un punteggio ± 23 indica che c'è kinesiofobia. Affidabilità in tutte le dimensioni (Cronbach α= 0.79), test-retest (ICC=0.81) |
Basale, 4 settimane (dopo il trattamento), 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento
|
|
Numero di punti dolenti
Lasso di tempo: Linea di base
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La variabile "numero di punti dolorosi dolenti" nei muscoli valutati, verrà registrata al fine di stabilire correlazioni con le variabili dipendenti.
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Linea di base
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Età in anni
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà registrata la variabile "età" dei partecipanti al fine di stabilire correlazioni con le variabili dipendenti.
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Linea di base
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Genere
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà registrata la variabile "sesso" dei partecipanti al fine di stabilire correlazioni con le variabili dipendenti. Maschio femmina |
Linea di base
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Dominio
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà registrata la variabile "dominanza" dei partecipanti al fine di stabilire correlazioni con le variabili dipendenti. Destra sinistra |
Linea di base
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|
Altezza in centimetri
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà registrata la variabile "Altezza" dei partecipanti, in centimetri, al fine di stabilire correlazioni con le variabili dipendenti.
|
Linea di base
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Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà registrata la variabile "Peso" dei partecipanti, in chilogrammi, al fine di stabilire correlazioni con le variabili dipendenti.
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Linea di base
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Livello di istruzione
Lasso di tempo: Linea di base
|
La variabile "Livello di istruzione" dei partecipanti sarà registrata, utilizzando un documento di registrazione compilato a scaffale, al fine di stabilire correlazioni con le variabili dipendenti.
|
Linea di base
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Attività lavorativa
Lasso di tempo: Linea di base
|
La variabile "Attività lavorativa" dei partecipanti sarà registrata, utilizzando un documento di registrazione compilato a scaffale, al fine di stabilire correlazioni con le variabili dipendenti.
|
Linea di base
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|
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà registrata la variabile "BMI" dei partecipanti, utilizzando un calcolatore di BMI che combina il peso e l'altezza dei partecipanti, al fine di stabilire correlazioni con le variabili dipendenti.
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Linea di base
|
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Attività sportiva, valutata dal test Rapid Assessment of Physical Activity-1 (RAPA-1).
Lasso di tempo: Linea di base
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La variabile "Attività sportiva" dei partecipanti sarà registrata, utilizzando il test RAPA-1, al fine di stabilire correlazioni con le variabili dipendenti. Il test RAPA-1 è composto da 7 item relativi al livello di attività fisica dei partecipanti, con un punteggio compreso tra 1 e 7, come segue: (1) Sedentario (2-3) Poco attivo, (4-5) Moderatamente attivo, (6-7) attivo. |
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos López Moreno, MSc, San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Gerwin RD. Diagnosis of myofascial pain syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):341-55. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.011. Epub 2014 Mar 18.
- Madson TJ, Cieslak KR, Gay RE. Joint mobilization vs massage for chronic mechanical neck pain: a pilot study to assess recruitment strategies and estimate outcome measure variability. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):644-51. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.008. Epub 2010 Oct 18.
- Hidalgo B, Hall T, Bossert J, Dugeny A, Cagnie B, Pitance L. The efficacy of manual therapy and exercise for treating non-specific neck pain: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1149-1169. doi: 10.3233/BMR-169615.
- Ciubotariu A, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Localized muscle pain causes prolonged recovery after fatiguing isometric contractions. Exp Brain Res. 2007 Jul;181(1):147-58. doi: 10.1007/s00221-007-0913-4. Epub 2007 Mar 20.
- Wang CJ, Ko JY, Chan YS, Weng LH, Hsu SL. Extracorporeal shockwave for chronic patellar tendinopathy. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):972-8. doi: 10.1177/0363546506298109. Epub 2007 Feb 16.
- Kraemer R, Sorg H, Forstmeier V, Knobloch K, Liodaki E, Stang FH, Mailaender P, Kisch T. Immediate Dose-Response Effect of High-Energy Versus Low-Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy on Cutaneous Microcirculation. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):2975-2982. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.010. Epub 2016 Sep 20.
- Ballyns JJ, Turo D, Otto P, Shah JP, Hammond J, Gebreab T, Gerber LH, Sikdar S. Office-based elastographic technique for quantifying mechanical properties of skeletal muscle. J Ultrasound Med. 2012 Aug;31(8):1209-19. doi: 10.7863/jum.2012.31.8.1209.
- Kozinc Z, Sarabon N. Shear-wave elastography for assessment of trapezius muscle stiffness: Reliability and association with low-level muscle activity. PLoS One. 2020 Jun 10;15(6):e0234359. doi: 10.1371/journal.pone.0234359. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- RPW-20/766-EC_X
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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