Eficacia de la terapia de ondas de presión radiales en el tratamiento del dolor de cuello no específico (rPWT) (rPWT)
Eficacia de la aplicación de ondas de presión radial junto con un protocolo de terapia manual y ejercicio terapéutico en el tratamiento del dolor de cuello inespecífico: un ensayo clínico aleatorizado
El presente estudio tiene como objetivo conocer la efectividad de la terapia de ondas de presión radial en el tratamiento de personas con dolor de cuello inespecífico. La hipótesis del estudio es que incluir la terapia con ondas de presión radiales en un protocolo basado en terapia manual y ejercicio terapéutico es más eficaz que el protocolo solo para el tratamiento de la cervicalgia inespecífica.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos, a uno se le aplicará solo el protocolo de terapia manual y ejercicio y al otro el mismo protocolo más la terapia de ondas de choque. Se recopilarán datos relacionados con la patología y se compararán entre los dos grupos para determinar qué tratamiento es más efectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cervicalgia inespecífica es uno de los principales motivos de consulta ambulatoria de fisioterapia y, debido a su origen multifactorial, existen numerosos abordajes sin consenso sobre la eficacia de los diferentes tratamientos. Las revisiones sistemáticas más recientes muestran evidencia significativa sobre la eficacia de la combinación de Terapia Manual (MT) y ejercicio sobre el dolor, la elasticidad muscular, la postura y la funcionalidad en pacientes con dolor de cuello.
Durante la evaluación muscular, es común encontrar puntos de presión dolorosos que no aparecen espontáneamente. Estas zonas asintomáticas, dolorosas a la presión, se presentan como zonas con pérdida de elasticidad, al ser evaluadas con elastografía cuantitativa (shear wave), lo que influye en su capacidad contráctil y en su capacidad para desarrollar fuerza, junto con la inhibición que provoca el dolor. La acumulación de sustancias citotóxicas y nociceptivas, derivadas del exceso de actividad, podría ser la causa del acortamiento de las fibras musculares, por lo que un aumento de la vascularización podría ayudar a mejorar su drenaje y normalizar su elasticidad y funcionalidad.
Se ha demostrado que las ondas de choque radiales son efectivas en la angiogénesis, aumentando la vascularización y la saturación de oxígeno de las áreas tratadas, por lo que podría ser una herramienta útil para ayudar a resolver este problema.
Este estudio tiene como objetivo determinar la efectividad de las ondas de choque radiales para localizar y tratar las áreas de pérdida de elasticidad encontradas durante la evaluación muscular, combinadas con un protocolo de MT y ejercicio, en comparación con la terapia manual y el protocolo de ejercicio en sí. Para ello, los participantes serán asignados aleatoriamente en 2 grupos, a uno se le aplicará únicamente el protocolo de terapia manual y ejercicio y al otro el mismo protocolo más la terapia de ondas de choque. Los datos recopilados se compararán entre los dos grupos. Se realizará un análisis estadístico por intención de tratar.
Objetivo:
Determinar la influencia de la aplicación de ondas de presión radial junto con el tratamiento habitual de Fisioterapia sobre la elasticidad del tejido muscular, el dolor, la amplitud y armonía de los movimientos cervicales, la fuerza y la calidad de vida en personas con cervicalgia inespecífica
Métodos:
La investigación comenzará a finales de febrero de 2021 y se llevará a cabo en el laboratorio de biomecánica y análisis del movimiento de la Escuela de Enfermería y Fisioterapia San Juan de Dios, Universidad Pontificia Comillas, y en las instalaciones de Cimeg Madrid.
Se realizará un estudio piloto preliminar con 10 voluntarios con dolor de cuello inespecífico, con el fin de calcular el tamaño de muestra adecuado a los objetivos propuestos.
Los participantes serán asignados al azar mediante sobres sellados a uno de los dos grupos.
El grupo 1 realizará un protocolo de tratamiento convencional de fisioterapia basado en terapia manual y ejercicio terapéutico, durante 4 semanas. Los participantes acudirán a las instalaciones, una vez por semana, para recibir 1 sesión de tratamiento de terapia manual, basada en el Concepto Maitland, en columna cervical y torácica. Además, realizarán 3 sesiones a la semana de ejercicio terapéutico cervical en casa.
El Grupo 2 realizará el mismo protocolo de tratamiento que el Grupo 1, y además, recibirá una sesión de ondas de presión radial en los puntos de dolor por presión, encontrados en la evaluación muscular.
La elasticidad muscular, el umbral de presión del dolor, el dolor cervical, el rango de movimiento activo, la armonía del movimiento, la fuerza de elevación del hombro, la calidad de vida, la discapacidad y la kinesiofobia se medirán antes y después del tratamiento (a las 4 semanas), al mes y a los tres meses de iniciado el estudio. mientras que las variables demográficas (Número de puntos dolorosos, Edad, Sexo, Dominancia, Altura, Peso, Índice de Masa Corporal (IMC), Nivel educativo, Actividad laboral y Actividad deportiva) solo se medirán en la línea de base.
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Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28010
- CIMEG Madrid
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Madrid
-
Ciempozuelos, Madrid, España, 28350
- San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello no específico (NSNP)
- Edad entre 18 y 59 años,
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna previa.
- Patología neurológica.
- Artritis reumatoide.
- Fibromialgia.
- Fracturas o fisuras vertebrales.
- Radiculopatías.
- Dolor neurogénico.
- Historia de trauma cervical.
- Anomalías congénitas de la columna.
- Llevar un marcapasos cardíaco.
- Actualmente recibe tratamiento de fisioterapia en la misma zona corporal donde se realiza el estudio.
- Actualmente en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes.
- Tener un núcleo infeccioso o neoplásico cercano a la zona corporal en estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1-Grupo: Grupo de control
Ejercicio terapéutico cervical y terapia manual domiciliaria.
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Combinación del tratamiento de fisioterapia habitual con la aplicación de ondas de presión radial frente a un grupo control en el que se aplicará únicamente el tratamiento habitual, en personas con cervicalgia inespecífica. Durante el primer mes, las participantes realizarán 3 sesiones semanales de ejercicio terapéutico cervical domiciliario y acudirán a las instalaciones, una vez por semana, para recibir una sesión de terapia manual basada en el Concepto Maitland (15 minutos de movilizaciones posteroanteriores en la zona restringida). y/o vértebras dolorosas de la columna cervical y torácica). Además, los participantes del grupo experimental recibirán una sesión de tratamiento con ondas de presión radial. Grupo de Control: Terapia manual y ejercicio terapéutico cervical en el hogar. |
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Experimental: 2-Grupo: Grupo de ondas de presión radial
Ejercicio terapéutico cervical domiciliario, terapia manual y ondas de presión radial.
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Combinación del tratamiento de fisioterapia habitual con la aplicación de ondas de presión radial frente a un grupo control en el que se aplicará únicamente el tratamiento habitual, en personas con cervicalgia inespecífica. Durante el primer mes, las participantes realizarán 3 sesiones semanales de ejercicio terapéutico cervical domiciliario y acudirán a las instalaciones, una vez por semana, para recibir una sesión de terapia manual basada en el Concepto Maitland (15 minutos de movilizaciones posteroanteriores en la zona restringida). y/o vértebras dolorosas de la columna cervical y torácica). Además, los participantes del grupo experimental recibirán una sesión de tratamiento con ondas de presión radial. Grupo de Control: Terapia manual y ejercicio terapéutico cervical en el hogar. Combinación del tratamiento de fisioterapia habitual con la aplicación de ondas de presión radial frente a un grupo control en el que se aplicará únicamente el tratamiento habitual, en personas con cervicalgia inespecífica. Durante el primer mes, las participantes realizarán 3 sesiones semanales de ejercicio terapéutico cervical domiciliario y acudirán a las instalaciones, una vez por semana, para recibir una sesión de terapia manual basada en el Concepto Maitland (15 minutos de movilizaciones posteroanteriores en la zona restringida). y/o vértebras dolorosas de la columna cervical y torácica). Además, los participantes del grupo experimental recibirán una sesión de tratamiento con ondas de presión radial. Grupo Experimental: Ejercicio terapéutico cervical domiciliario, terapia manual y ondas de presión radial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la elasticidad muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Uso de elastografía de onda cortante
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Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Usando algometro
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Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en el Dolor Cervical evaluado por Escala Analógica Visual para dolor agudo (versión en español)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Uso de la escala analógica visual (EVA) para el dolor agudo La EVA mide la intensidad del dolor con la máxima reproducibilidad entre los observadores. Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, en cuyos extremos se encuentran las expresiones extremas de un síntoma. En la izquierda está la ausencia o menor intensidad y en la derecha la mayor intensidad. Se pide al paciente que marque sobre la línea el punto que indica la intensidad y se mide con una regla milimetrada. Confiabilidad (ICC = 0.96-0.98) |
Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en el rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Utilizando el sensor inercial EBI 5.0 (ON) Biomedic.
que proporciona información sobre la amplitud, velocidad y aceleración de los movimientos Se mide en grados
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Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en Jerk de movimientos cervicales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Utilizando el sensor inercial EBI 5.0 (ON) Biomedic, que proporciona información sobre la amplitud, velocidad y aceleración de los movimientos. Jerk es una magnitud que mide los cambios de aceleración durante un movimiento, es decir, la derivada de la velocidad con respecto al tiempo. Para un movimiento angular, se mide en (grados/segundo^3) |
Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la fuerza de elevación del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Usando el codificador lineal Chronojump Se medirán los cambios en la fuerza que realizan los participantes al levantar el hombro, con el codificador lineal en Newtons (N). Los encoders lineales son dispositivos dinamométricos que registran de forma directa y continua la distancia recorrida y el tiempo de movimiento de una carga externa conocida, lo que permite, por tanto, mediante cálculos, obtener variables como la potencia y el trabajo mecánico, la fuerza o la velocidad. Fiabilidad: correlación de Pearson de todas las variables en comparación con el sistema Biopac (valor de referencia) (≥0,94) |
Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la Calidad de vida evaluada por el cuestionario SF-12 (versión en español)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Utilizando el cuestionario SF-12. El cuestionario SF-12 (versión en español) es un instrumento validado para medir la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) de las personas. Consta de 12 ítems que recogen medidas sobre el estado funcional y emocional del individuo. Al completar el cuestionario, el participante obtendrá un valor sobre su salud entre 1 y 5, donde 1 es muy bueno y 5 es malo. Fiabilidad en todas las dimensiones (α de Cronbach ≥0,70) |
Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la discapacidad evaluada por el cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI) (versión en español)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Uso del cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI). El Índice de Discapacidad Cervical (NDI) es un cuestionario de 10 ítems que mide la discapacidad relacionada con el dolor de cuello informado por el paciente. Ofrece 6 posibles respuestas que representan 6 niveles progresivos de capacidad funcional y se puntúa de 0 a 5. La puntuación total se expresa en términos porcentuales respecto al máximo posible. El NDI es el cuestionario más utilizado para el dolor de cuello. Se ha demostrado que el NDI es válido en comparación con otras medidas de dolor y discapacidad. Fiabilidad en todas las dimensiones (α de Cronbach = 0,944), correlación intraclase (0,98) |
Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en Kinesiophobia evaluado por el cuestionario Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) (versión en español)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Uso del cuestionario Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) (versión en español). La Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK) es una de las medidas más utilizadas para evaluar el miedo relacionado con el dolor en pacientes con dolor. El TSK está compuesto por 11 ítems, con un rango de puntuación entre 1 y 4, así: (1) Totalmente en desacuerdo, (2) En desacuerdo, (3) De acuerdo, (4) Totalmente de acuerdo. La puntuación total de la escala oscila entre 11 y 44, donde 11 significa que no hay kinesiofobia, 44 significa kinesiofobia severa y una puntuación de ± 23 indica que hay kinesiofobia. Fiabilidad en todas las dimensiones (Cronbach α= 0,79), test-retest (ICC=0,81) |
Línea de base, 4 semanas (después del tratamiento), 1 mes y 3 meses después del inicio de la intervención
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Número de puntos dolorosos
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará la variable “número de puntos dolorosos doloridos” en los músculos evaluados, con el fin de establecer correlaciones con las variables dependientes.
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Base
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Edad en años
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará la variable "edad" de los participantes para establecer correlaciones con las variables dependientes.
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Base
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará la variable “género” de los participantes para poder establecer correlaciones con las variables dependientes. Macho femenino |
Base
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Dominio
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará la variable “dominancia” de los participantes para poder establecer correlaciones con las variables dependientes. Derecha izquierda |
Base
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Altura en centímetros
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará la variable “Estatura” de los participantes, en centímetros, para establecer correlaciones con las variables dependientes.
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Base
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará la variable “Peso” de los participantes, en kilogramos, para establecer correlaciones con las variables dependientes.
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Base
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Nivel educacional
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará la variable “Nivel educativo” de los participantes, mediante ficha de registro diligenciada en estantería, a fin de establecer correlaciones con las variables dependientes.
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Base
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Actividad de trabajo
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará la variable “Actividad Laboral” de los participantes, mediante documento de registro diligenciado en estantería, a fin de establecer correlaciones con las variables dependientes.
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Base
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará la variable “IMC” de los participantes, utilizando una calculadora de IMC que combina el peso y la altura de los participantes, con el fin de establecer correlaciones con las variables dependientes.
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Base
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Actividad deportiva, evaluada por la prueba Rapid Assessment of Physical Activity-1 (RAPA-1)
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará la variable “Actividad Deportiva” de los participantes, mediante la prueba RAPA-1, con el fin de establecer correlaciones con las variables dependientes. El test RAPA-1 está compuesto por 7 ítems relacionados con el nivel de actividad física de los participantes, con un rango de puntuación entre 1 y 7, así: (1) Sedentario (2-3) Poco activo, (4-5) Moderadamente activo, (6-7) activo. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos López Moreno, MSc, San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Gerwin RD. Diagnosis of myofascial pain syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):341-55. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.011. Epub 2014 Mar 18.
- Madson TJ, Cieslak KR, Gay RE. Joint mobilization vs massage for chronic mechanical neck pain: a pilot study to assess recruitment strategies and estimate outcome measure variability. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):644-51. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.008. Epub 2010 Oct 18.
- Hidalgo B, Hall T, Bossert J, Dugeny A, Cagnie B, Pitance L. The efficacy of manual therapy and exercise for treating non-specific neck pain: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1149-1169. doi: 10.3233/BMR-169615.
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- Kraemer R, Sorg H, Forstmeier V, Knobloch K, Liodaki E, Stang FH, Mailaender P, Kisch T. Immediate Dose-Response Effect of High-Energy Versus Low-Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy on Cutaneous Microcirculation. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):2975-2982. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.010. Epub 2016 Sep 20.
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- Kozinc Z, Sarabon N. Shear-wave elastography for assessment of trapezius muscle stiffness: Reliability and association with low-level muscle activity. PLoS One. 2020 Jun 10;15(6):e0234359. doi: 10.1371/journal.pone.0234359. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPW-20/766-EC_X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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