Eficácia da Terapia de Ondas de Pressão Radial no Tratamento da Dor Inespecífica no Pescoço (rPWT) (rPWT)
Eficácia da Aplicação de Ondas de Pressão Radial Juntamente com um Protocolo de Terapia Manual e Exercício Terapêutico no Tratamento da Dor Cervical Inespecífica: um Ensaio Clínico Randomizado
O presente estudo tem como objetivo conhecer a eficácia da terapia por ondas de pressão radial no tratamento de pessoas com cervicalgia inespecífica. A hipótese do estudo é que a inclusão da terapia por ondas de pressão radial em um protocolo baseado em terapia manual e exercícios terapêuticos é mais eficaz do que o protocolo isolado para o tratamento da cervicalgia inespecífica.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, um será aplicado apenas a terapia manual e o protocolo de exercícios e o outro o mesmo protocolo, mais a terapia por ondas de choque. Dados relacionados à patologia serão coletados e comparados entre os dois grupos para determinar qual tratamento é mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cervicalgia inespecífica é um dos principais motivos de consulta de fisioterapia ambulatorial e, devido à sua origem multifatorial, existem inúmeras abordagens sem consenso sobre a eficácia dos diferentes tratamentos. As revisões sistemáticas mais recentes mostram evidências significativas sobre a eficácia da combinação de Terapia Manual (TM) e exercícios na dor, elasticidade muscular, postura e funcionalidade em pacientes com dor cervical.
Durante a avaliação muscular, é comum encontrar pontos de pressão dolorosos que não são espontâneos. Essas áreas assintomáticas, dolorosas quando pressionadas, aparecem como áreas com perda de elasticidade, quando avaliadas com elastografia quantitativa (shear wave), o que influencia sua capacidade contrátil e sua capacidade de desenvolver força, juntamente com a inibição causada pela dor. O acúmulo de substâncias citotóxicas e nociceptivas, derivadas do excesso de atividade, poderia ser a causa do encurtamento das fibras musculares, de modo que um aumento da vascularização poderia ajudar a melhorar sua drenagem e normalizar sua elasticidade e funcionalidade.
As ondas de choque radiais têm se mostrado eficazes na angiogênese, aumentando a vascularização e a saturação de oxigênio das áreas tratadas, podendo ser uma ferramenta útil para ajudar a resolver esse problema.
Este estudo visa determinar a eficácia das ondas de choque radiais para localizar e tratar as áreas de perda de elasticidade, encontradas durante a avaliação muscular, combinadas com um TM e protocolo de exercícios, em comparação com a terapia manual e o protocolo de exercícios propriamente dito. Para isso, os participantes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, um será aplicado apenas a terapia manual e o protocolo de exercícios e o outro o mesmo protocolo, mais a terapia por ondas de choque. Os dados coletados serão comparados entre os dois grupos. Uma análise estatística de intenção de tratar será realizada.
Objetivo:
Determinar a influência da aplicação de ondas de pressão radial juntamente com o tratamento habitual de Fisioterapia na elasticidade do tecido muscular, dor, amplitude e harmonia dos movimentos cervicais, força e qualidade de vida em pessoas com dor cervical inespecífica
Métodos:
A pesquisa começará no final de fevereiro de 2021 e será realizada no laboratório de biomecânica e análise do movimento da Escola de Enfermagem e Fisioterapia San Juan de Dios, Pontifícia Universidade Comillas, e nas instalações do Cimeg Madrid.
Será realizado um estudo piloto preliminar com 10 voluntários com cervicalgia inespecífica, a fim de calcular o tamanho amostral adequado aos objetivos propostos.
Os participantes serão designados aleatoriamente usando envelopes lacrados para um dos dois grupos.
O Grupo 1 realizará um protocolo de tratamento convencional de fisioterapia baseado em terapia manual e exercícios terapêuticos, durante 4 semanas. Os participantes deslocar-se-ão às instalações, uma vez por semana, para fazerem 1 sessão de tratamento de terapia manual, baseado no Conceito Maitland, na coluna cervical e torácica. Além disso, eles realizarão 3 sessões por semana de exercícios terapêuticos cervicais domiciliares.
O Grupo 2 realizará o mesmo protocolo de tratamento do Grupo 1, e além disso, receberá uma sessão de ondas de pressão radial nos pontos de úlceras de pressão, encontrados na avaliação muscular.
Elasticidade muscular, limiar de pressão de dor, dor cervical, amplitude de movimento ativa, harmonia de movimento, força de elevação do ombro, qualidade de vida, incapacidade e cinesiofobia serão medidos antes e após o tratamento (em 4 semanas), em um mês e três meses após o início do estudo. enquanto as variáveis demográficas (número de pontos doloridos, idade, sexo, domínio, altura, peso, índice de massa corporal (IMC), nível educacional, atividade profissional e atividade esportiva) serão medidas apenas na linha de base.
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Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos López Moreno, MSc
- Número de telefone: +34649663232
- E-mail: clopez@comillas.edu
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28010
- Recrutamento
- CIMEG Madrid
-
Contato:
- Deborah Morales Peña
- Número de telefone: +34679620947 / +34915946490
- E-mail: info.ibermedicare@gmail.com
-
-
Madrid
-
Ciempozuelos, Madrid, Espanha, 28350
- Recrutamento
- San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
-
Contato:
- Juan M Arribas Marín, PhD
- Número de telefone: +34918933769
- E-mail: juanmarribas@comillas.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor cervical inespecífica (NSNP)
- Idade entre 18 e 59 anos,
Critério de exclusão:
- Cirurgia de coluna anterior.
- Patologia neurológica.
- Artrite reumatoide.
- Fibromialgia.
- Fraturas ou fissuras vertebrais.
- Radiculopatias.
- Dor neurogênica.
- História de trauma cervical.
- Anomalias congênitas da coluna vertebral.
- Use um marca-passo cardíaco.
- Atualmente recebendo tratamento de fisioterapia na mesma área corporal onde o estudo é realizado.
- Atualmente em tratamento com anticoagulantes ou antiagregantes.
- Ter um núcleo infeccioso ou neoplásico próximo à área do corpo em estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1-Grupo: grupo de controle
Exercício terapêutico cervical domiciliar e terapia manual.
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Combinação do tratamento habitual de fisioterapia com a aplicação de ondas de pressão radial em comparação com um grupo de controlo em que será aplicado apenas o tratamento habitual, em pessoas com cervicalgia inespecífica. Durante o primeiro mês, os participantes realizarão 3 sessões semanais de exercícios terapêuticos cervicais domiciliários e deslocar-se-ão às instalações, uma vez por semana, para uma sessão de terapia manual baseada no Conceito Maitland (15 minutos de mobilizações póstero-anteriores na modalidade restrita e/ou vértebras dolorosas da coluna cervical e torácica). Além disso, os participantes do grupo experimental receberão uma sessão de tratamento com ondas de pressão radial. Grupo controle: exercícios terapêuticos cervicais domiciliares e terapia manual. |
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Experimental: 2-Grupo: Grupo de ondas de pressão radial
Exercício terapêutico cervical domiciliar, terapia manual e ondas de pressão radial.
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Combinação do tratamento habitual de fisioterapia com a aplicação de ondas de pressão radial em comparação com um grupo de controlo em que será aplicado apenas o tratamento habitual, em pessoas com cervicalgia inespecífica. Durante o primeiro mês, os participantes realizarão 3 sessões semanais de exercícios terapêuticos cervicais domiciliários e deslocar-se-ão às instalações, uma vez por semana, para uma sessão de terapia manual baseada no Conceito Maitland (15 minutos de mobilizações póstero-anteriores na modalidade restrita e/ou vértebras dolorosas da coluna cervical e torácica). Além disso, os participantes do grupo experimental receberão uma sessão de tratamento com ondas de pressão radial. Grupo controle: exercícios terapêuticos cervicais domiciliares e terapia manual. Combinação do tratamento habitual de fisioterapia com a aplicação de ondas de pressão radial em comparação com um grupo de controlo em que será aplicado apenas o tratamento habitual, em pessoas com cervicalgia inespecífica. Durante o primeiro mês, os participantes realizarão 3 sessões semanais de exercícios terapêuticos cervicais domiciliários e deslocar-se-ão às instalações, uma vez por semana, para uma sessão de terapia manual baseada no Conceito Maitland (15 minutos de mobilizações póstero-anteriores na modalidade restrita e/ou vértebras dolorosas da coluna cervical e torácica). Além disso, os participantes do grupo experimental receberão uma sessão de tratamento com ondas de pressão radial. Grupo Experimental: Exercício terapêutico cervical domiciliar, terapia manual e ondas de pressão radial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Elasticidade Muscular
Prazo: Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Usando Elastografia de Onda de Cisalhamento
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Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no limiar de pressão de dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Usando algômetro
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Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Mudança na dor cervical avaliada pela Escala Visual Analógica para dor aguda (versão em espanhol)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Usando a Escala Visual Analógica (VAS) para dor aguda A VAS mede a intensidade da dor com máxima reprodutibilidade entre os observadores. Consiste em uma linha horizontal de 10 centímetros, nas extremidades da qual estão as expressões extremas de um sintoma. À esquerda está a ausência ou menor intensidade e à direita a maior intensidade. O paciente é solicitado a marcar na linha o ponto que indica a intensidade e é medido com uma régua milimetrada. Confiabilidade (ICC = 0,96-0,98) |
Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Mudança na Amplitude de Movimento Ativa
Prazo: Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Utilizando o sensor inercial EBI 5.0 (ON) Biomedic.
que fornece informações sobre a amplitude, velocidade e aceleração dos movimentos É medido em graus
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Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Mudança no empurrão dos movimentos cervicais
Prazo: Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Utilizando o sensor inercial EBI 5.0 (ON) Biomedic, que fornece informações sobre amplitude, velocidade e aceleração dos movimentos. Jerk é uma magnitude que mede as mudanças na aceleração durante um movimento, ou seja, a derivada da velocidade em relação ao tempo. Para um movimento angular, é medido em (graus/segundo^3) |
Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Mudança na força de elevação do ombro
Prazo: Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Usando Linear Encoder Chronojump As mudanças na força que os participantes realizam ao levantar o ombro serão medidas, com o linear encoder em Newtons (N). Os encoders lineares são dispositivos dinamométricos que registram direta e continuamente a distância percorrida e o tempo de movimento de uma carga externa conhecida, o que permite, portanto, através de cálculos, obter variáveis como potência e trabalho mecânico, força ou velocidade. Confiabilidade: correlação de Pearson de todas as variáveis em comparação com o sistema Biopac (valor de referência) (≥0,94) |
Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-12 (versão em espanhol)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Usando o questionário SF-12. O questionário SF-12 (versão em espanhol) é um instrumento validado para medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) das pessoas. É composto por 12 itens que coletam medidas sobre o estado funcional e emocional do indivíduo. Ao preencher o questionário, o participante obterá um valor sobre sua saúde entre 1 e 5, onde 1 é muito bom e 5 é ruim. Confiabilidade em todas as dimensões (Cronbach α ≥0,70) |
Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Alteração na incapacidade avaliada pelo questionário do índice de incapacidade do pescoço (NDI) (versão em espanhol)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Usando o questionário do índice de incapacidade do pescoço (NDI). O Cervical Disability Index (NDI) é um questionário de 10 itens que mede a incapacidade relacionada à dor no pescoço relatada pelo paciente. Oferece 6 respostas possíveis que representam 6 níveis progressivos de capacidade funcional e é pontuado de 0 a 5. A pontuação total é expressa em termos percentuais em relação ao máximo possível. O NDI é o questionário mais utilizado para dor no pescoço. O NDI tem se mostrado válido quando comparado a outras medidas de dor e incapacidade. Confiabilidade em todas as dimensões (Cronbach α = 0,944), correlação intraclasse (0,98) |
Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Mudança na cinesiofobia avaliada pelo questionário Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) (versão em espanhol)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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Utilizando o questionário Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) (versão em espanhol). A Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK) é uma das medidas mais amplamente utilizadas para avaliar o medo relacionado à dor em pacientes com dor. O TSK é composto por 11 itens, com pontuação de 1 a 4, sendo: (1) Discordo totalmente, (2) Discordo, (3) Concordo, (4) Concordo totalmente. A pontuação total da escala varia de 11 a 44, onde 11 significa ausência de cinesiofobia, 44 significa cinesiofobia grave e pontuação ± 23 indica que há cinesiofobia. Fiabilidade em todas as dimensões (Cronbach α= 0,79), teste-reteste (ICC=0,81) |
Linha de base, 4 semanas (após o tratamento), 1 mês e 3 meses após o início da intervenção
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|
Número de pontos doloridos
Prazo: Linha de base
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A variável "número de pontos doloridos" nos músculos avaliados, será registrada para estabelecer correlações com as variáveis dependentes.
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Linha de base
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Idade em anos
Prazo: Linha de base
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A variável "idade" dos participantes será registrada para estabelecer correlações com as variáveis dependentes.
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Linha de base
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Gênero
Prazo: Linha de base
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A variável “gênero” dos participantes será registrada a fim de estabelecer correlações com as variáveis dependentes. Masculino feminino |
Linha de base
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Domínio
Prazo: Linha de base
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A variável "dominância" dos participantes será registrada para estabelecer correlações com as variáveis dependentes. Direita esquerda |
Linha de base
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Altura em centímetros
Prazo: Linha de base
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A variável “Altura” dos participantes será registrada, em centímetros, para estabelecer correlações com as variáveis dependentes.
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Linha de base
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Peso em quilogramas
Prazo: Linha de base
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A variável “Peso” dos participantes será registrada, em quilogramas, para estabelecer correlações com as variáveis dependentes.
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Linha de base
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Nível educacional
Prazo: Linha de base
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A variável "Nível de escolaridade" dos participantes será registrada, por meio de ficha cadastral preenchida em estante, a fim de estabelecer correlações com as variáveis dependentes.
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Linha de base
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Atividade de trabalho
Prazo: Linha de base
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A variável “Atividade de Trabalho” dos participantes será registrada, por meio de ficha cadastral preenchida em estante, a fim de estabelecer correlações com as variáveis dependentes.
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Linha de base
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base
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A variável “IMC” dos participantes será registada, utilizando uma calculadora de IMC que combina o peso e a altura dos participantes, de forma a estabelecer correlações com as variáveis dependentes.
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Linha de base
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Atividade Esportiva, avaliada pelo teste de Avaliação Rápida da Atividade Física-1 (RAPA-1)
Prazo: Linha de base
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A variável "Atividade Esportiva" dos participantes será registrada, por meio do teste RAPA-1, a fim de estabelecer correlações com as variáveis dependentes. O teste RAPA-1 é composto por 7 itens relacionados ao nível de atividade física dos participantes, com uma escala de pontuação entre 1 e 7, sendo: (1) Sedentário (2-3) Pouco ativo, (4-5) Moderadamente ativo, (6-7) ativo. |
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos López Moreno, MSc, San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Gerwin RD. Diagnosis of myofascial pain syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):341-55. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.011. Epub 2014 Mar 18.
- Madson TJ, Cieslak KR, Gay RE. Joint mobilization vs massage for chronic mechanical neck pain: a pilot study to assess recruitment strategies and estimate outcome measure variability. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):644-51. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.008. Epub 2010 Oct 18.
- Hidalgo B, Hall T, Bossert J, Dugeny A, Cagnie B, Pitance L. The efficacy of manual therapy and exercise for treating non-specific neck pain: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1149-1169. doi: 10.3233/BMR-169615.
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- Wang CJ, Ko JY, Chan YS, Weng LH, Hsu SL. Extracorporeal shockwave for chronic patellar tendinopathy. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):972-8. doi: 10.1177/0363546506298109. Epub 2007 Feb 16.
- Kraemer R, Sorg H, Forstmeier V, Knobloch K, Liodaki E, Stang FH, Mailaender P, Kisch T. Immediate Dose-Response Effect of High-Energy Versus Low-Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy on Cutaneous Microcirculation. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):2975-2982. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.010. Epub 2016 Sep 20.
- Ballyns JJ, Turo D, Otto P, Shah JP, Hammond J, Gebreab T, Gerber LH, Sikdar S. Office-based elastographic technique for quantifying mechanical properties of skeletal muscle. J Ultrasound Med. 2012 Aug;31(8):1209-19. doi: 10.7863/jum.2012.31.8.1209.
- Kozinc Z, Sarabon N. Shear-wave elastography for assessment of trapezius muscle stiffness: Reliability and association with low-level muscle activity. PLoS One. 2020 Jun 10;15(6):e0234359. doi: 10.1371/journal.pone.0234359. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPW-20/766-EC_X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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