- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04758065
Эффективность терапии волнами радиального давления при лечении неспецифической боли в шее (rPWT) (rPWT)
Эффективность применения волн радиального давления вместе с протоколом мануальной терапии и лечебной физкультурой при лечении неспецифической боли в шее: рандомизированное клиническое исследование
Настоящее исследование направлено на изучение эффективности терапии радиальными волнами давления при лечении людей с неспецифической болью в шее. Гипотеза исследования заключается в том, что включение терапии радиальными волнами давления в протокол, основанный на мануальной терапии и лечебных упражнениях, более эффективно, чем только протокол для лечения неспецифической боли в шее.
Участники будут случайным образом разделены на 2 группы, в одной будет применяться только мануальная терапия и протокол упражнений, а в другой тот же протокол плюс ударно-волновая терапия. Данные, связанные с патологией, будут собираться и сравниваться между двумя группами, чтобы определить, какое лечение более эффективно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неспецифическая боль в шее является одной из основных причин обращения к амбулаторным физиотерапевтам, и из-за ее многофакторного происхождения существует множество подходов, при которых нет единого мнения об эффективности различных методов лечения. Самые последние систематические обзоры содержат важные доказательства эффективности комбинации мануальной терапии (МТ) и упражнений в отношении боли, эластичности мышц, осанки и функциональных возможностей у пациентов, страдающих от боли в шее.
Во время оценки мышц обычно обнаруживаются болезненные точки давления, которые не возникают спонтанно. Эти бессимптомные области, болезненные при надавливании, выглядят как области с потерей эластичности при оценке с помощью количественной эластографии (поперечной волны), что влияет на их сократительную способность и их способность развивать силу вместе с торможением, вызванным болью. Накопление цитотоксических и ноцицептивных веществ, возникающих в результате избыточной активности, может быть причиной укорочения мышечных волокон, поэтому увеличение васкуляризации может способствовать улучшению их дренажа и нормализации их эластичности и функциональности.
Было показано, что радиальные ударные волны эффективны в ангиогенезе, увеличивая васкуляризацию и насыщение кислородом обработанных участков, поэтому они могут быть полезным инструментом для решения этой проблемы.
Это исследование направлено на определение эффективности радиальных ударных волн для обнаружения и лечения областей потери эластичности, обнаруженных во время оценки мышц, в сочетании с МТ и протоколом упражнений, по сравнению с мануальной терапией и самим протоколом упражнений. Для этого участники будут случайным образом разделены на 2 группы, в одной будет применяться только мануальная терапия и протокол упражнений, а в другой тот же протокол плюс ударно-волновая терапия. Собранные данные будут сравниваться между двумя группами. Будет проведен статистический анализ намерения лечить.
Цель:
Определить влияние применения радиальных волн давления вместе с обычным физиотерапевтическим лечением на эластичность мышечной ткани, боль, амплитуду и гармонию движений шеи, силу и качество жизни у людей с неспецифической болью в шее.
Методы:
Исследование начнется в конце февраля 2021 года и будет проводиться в лаборатории биомеханики и анализа движений Школы медсестер и физиотерапии Сан-Хуан-де-Диос Папского университета Комильяс и на объектах Cimeg Madrid.
Предварительное пилотное исследование будет проведено с участием 10 добровольцев с неспецифической болью в шее, чтобы рассчитать размер выборки, соответствующий предлагаемым целям.
Участники будут случайным образом распределены с помощью запечатанных конвертов в одну из двух групп.
Группа 1 будет выполнять стандартный протокол лечения физиотерапии, основанный на мануальной терапии и лечебной физкультуре, в течение 4 недель. Раз в неделю участники будут приезжать в учреждения для прохождения 1 сеанса мануальной терапии на основе концепции Мейтленда на шейный и грудной отделы позвоночника. Кроме того, они будут проводить 3 сеанса в неделю лечебной физкультуры шейного отдела позвоночника в домашних условиях.
Группа 2 будет выполнять тот же протокол лечения, что и группа 1, и, кроме того, получит сеанс радиальных волн давления в болевых точках, обнаруженных при оценке мышц.
Мышечная эластичность, порог болевого давления, шейная боль, активный диапазон движений, гармония движения, сила подъема плеча, качество жизни, инвалидность и кинезиофобия будут измеряться до и после лечения (через 4 недели), через один месяц и через три месяца после начала исследования. в то время как демографические переменные (количество болезненных точек, возраст, пол, доминирование, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), уровень образования, рабочая активность и спортивная активность) будут измеряться только на исходном уровне.
.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28010
- CIMEG Madrid
-
-
Madrid
-
Ciempozuelos, Madrid, Испания, 28350
- San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неспецифическая боль в шее (NSNP)
- Возраст от 18 до 59 лет,
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на позвоночнике.
- Неврологическая патология.
- Ревматоидный артрит.
- Фибромиалгия.
- Переломы или трещины позвонков.
- Радикулопатии.
- Нейрогенная боль.
- Травма шейки матки в анамнезе.
- Врожденные аномалии позвоночника.
- Носите кардиостимулятор.
- В настоящее время получает физиотерапевтическое лечение в той же области тела, где проводится исследование.
- В настоящее время лечится антикоагулянтами или антиагрегантами.
- Наличие инфекционного или неопластического ядра вблизи исследуемого участка тела.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1-группа: контрольная группа
Лечебная физкультура и мануальная терапия шейного отдела позвоночника в домашних условиях.
|
Сочетание обычного физиотерапевтического лечения с применением волн радиального давления по сравнению с контрольной группой, в которой будет применяться только обычное лечение у людей с неспецифической болью в шее. В течение первого месяца участники будут проводить 3 еженедельных сеанса лечебной гимнастики для шейного отдела позвоночника в домашних условиях и раз в неделю будут приходить в учреждения, чтобы пройти сеанс мануальной терапии на основе концепции Мейтленда (15 минут задне-передней мобилизации в ограниченном пространстве). и/или болезненные позвонки шейного и грудного отделов позвоночника). Кроме того, участники экспериментальной группы получат сеанс лечения радиальными волнами давления. Контрольная группа: Домашняя лечебная физкультура и мануальная терапия. |
|
Экспериментальный: 2-группа: Волны радиального давления Группа
Домашняя шейная лечебная гимнастика, мануальная терапия и радиальные волны давления.
|
Сочетание обычного физиотерапевтического лечения с применением волн радиального давления по сравнению с контрольной группой, в которой будет применяться только обычное лечение у людей с неспецифической болью в шее. В течение первого месяца участники будут проводить 3 еженедельных сеанса лечебной гимнастики для шейного отдела позвоночника в домашних условиях и раз в неделю будут приходить в учреждения, чтобы пройти сеанс мануальной терапии на основе концепции Мейтленда (15 минут задне-передней мобилизации в ограниченном пространстве). и/или болезненные позвонки шейного и грудного отделов позвоночника). Кроме того, участники экспериментальной группы получат сеанс лечения радиальными волнами давления. Контрольная группа: Домашняя лечебная физкультура и мануальная терапия. Сочетание обычного физиотерапевтического лечения с применением волн радиального давления по сравнению с контрольной группой, в которой будет применяться только обычное лечение у людей с неспецифической болью в шее. В течение первого месяца участники будут проводить 3 еженедельных сеанса лечебной гимнастики для шейного отдела позвоночника в домашних условиях и раз в неделю будут приходить в учреждения, чтобы пройти сеанс мануальной терапии на основе концепции Мейтленда (15 минут задне-передней мобилизации в ограниченном пространстве). и/или болезненные позвонки шейного и грудного отделов позвоночника). Кроме того, участники экспериментальной группы получат сеанс лечения радиальными волнами давления. Экспериментальная группа: домашняя лечебная гимнастика для шейного отдела позвоночника, мануальная терапия и радиальные волны давления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эластичности мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
Использование эластографии сдвиговой волны
|
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога болевого давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
Использование альгометра
|
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
|
Изменение боли в шейном отделе, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале острой боли (испанская версия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для определения острой боли ВАШ измеряет интенсивность боли с максимальной воспроизводимостью среди наблюдателей. Он состоит из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров, на концах которой находятся крайние проявления симптома. Слева - отсутствие или меньшая интенсивность, а справа - большая интенсивность. Пациента просят отметить на линии точку, обозначающую интенсивность, и измеряют ее миллиметровой линейкой. Надежность (ICC = 0,96-0,98) |
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
|
Изменение активного диапазона движения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
Использование инерциального датчика EBI 5.0 (ON) Biomedic.
который предоставляет информацию об амплитуде, скорости и ускорении движений. Измеряется в градусах.
|
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
|
Изменение толчка шейных подвижек
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
Использование инерциального датчика EBI 5.0 (ON) Biomedic, дающего информацию об амплитуде, скорости и ускорении движений. Рывок — это величина, измеряющая изменения ускорения во время движения, то есть производная скорости по времени. Для углового движения оно измеряется в (градусы/секунды^3) |
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
|
Изменение силы подъема плеч
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
Использование линейного энкодера Chronojump Изменения силы, которую участники выполняют при подъеме плеча, будут измеряться с помощью линейного энкодера в ньютонах (Н). Линейные энкодеры представляют собой динамометрические устройства, которые непосредственно и непрерывно регистрируют пройденное расстояние и время движения известной внешней нагрузки, что позволяет, таким образом, посредством вычислений получать такие переменные, как мощность и механическая работа, сила или скорость. Надежность: корреляция Пирсона всех переменных по сравнению с системой Biopac (эталонное значение) (≥0,94) |
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
|
Изменение качества жизни по опроснику SF-12 (испанская версия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
Использование опросника SF-12. Анкета SF-12 (испанская версия) является утвержденным инструментом для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) людей. Он состоит из 12 пунктов, собирающих показатели функционального и эмоционального состояния человека. При заполнении анкеты участник получит оценку своего здоровья от 1 до 5, где 1 — очень хорошо, а 5 — плохо. Надежность во всех измерениях (Кронбах α ≥0,70) |
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
|
Изменение инвалидности, оцененное с помощью опросника индекса инвалидности шеи (NDI) (испанская версия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
Использование опросника индекса инвалидности шеи (NDI). Шейный индекс инвалидности (NDI) представляет собой анкету из 10 пунктов, которая измеряет инвалидность, связанную с болью в шее, о которой сообщает пациент. Он предлагает 6 возможных ответов, которые представляют 6 прогрессивных уровней функциональной способности и оцениваются от 0 до 5. Общий балл выражается в процентах по отношению к максимально возможному. NDI является наиболее широко используемым опросником для определения боли в шее. Было показано, что NDI действителен по сравнению с другими показателями боли и инвалидности. Надежность по всем параметрам (Кронбах α = 0,944), внутриклассовая корреляция (0,98) |
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
|
Изменение кинезиофобии, оцениваемое с помощью опросника Шкалы Тампа для кинезиофобии-11 (TSK-11) (испанская версия)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
Использование опросника шкалы Тампа для кинезиофобии-11 (TSK-11) (испанская версия). Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK) является одной из наиболее широко используемых мер для оценки страха, связанного с болью, у пациентов с болью. TSK состоит из 11 пунктов с диапазоном баллов от 1 до 4 следующим образом: (1) полностью не согласен, (2) не согласен, (3) согласен, (4) полностью согласен. Общий балл по шкале колеблется от 11 до 44, где 11 означает отсутствие кинезиофобии, 44 означает тяжелую кинезиофобию, а балл ± 23 указывает на наличие кинезиофобии. Fiabilidad en todas las Dimensions (Кронбах α = 0,79), повторное тестирование (ICC = 0,81) |
Исходный уровень, 4 недели (после лечения), 1 месяц и 3 месяца после начала вмешательства
|
|
Количество больных мест
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Переменная «количество болезненных воспаленных точек» в оцениваемых мышцах будет записана для установления корреляции с зависимыми переменными.
|
Базовый уровень
|
|
Возраст в годах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет записана переменная «возраст» участников, чтобы установить корреляции с зависимыми переменными.
|
Базовый уровень
|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет записана переменная «пол» участников, чтобы установить корреляции с зависимыми переменными. Мужской женский |
Базовый уровень
|
|
Доминирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет записана переменная «доминирование» участников, чтобы установить корреляции с зависимыми переменными. Право лево |
Базовый уровень
|
|
Рост в сантиметрах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет записана переменная «Рост» участников в сантиметрах, чтобы установить корреляции с зависимыми переменными.
|
Базовый уровень
|
|
Вес в килограммах
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Переменная «Вес» участников будет записана в килограммах, чтобы установить корреляции с зависимыми переменными.
|
Базовый уровень
|
|
Образовательный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Переменная «Образовательный уровень» участников будет записана с использованием заполненного на полке регистрационного документа, чтобы установить корреляции с зависимыми переменными.
|
Базовый уровень
|
|
Рабочая деятельность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Переменная «Рабочая активность» участников будет записана с использованием заполненного на полке регистрационного документа, чтобы установить корреляции с зависимыми переменными.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Переменная «ИМТ» участников будет записана с использованием калькулятора ИМТ, который объединяет вес и рост участников, чтобы установить корреляции с зависимыми переменными.
|
Базовый уровень
|
|
Спортивная активность, оцениваемая с помощью теста Экспресс-оценка физической активности-1 (РАПА-1)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Переменная «Спортивная активность» участников будет записана с помощью теста РАПА-1, чтобы установить корреляции с зависимыми переменными. Тест RAPA-1 состоит из 7 пунктов, относящихся к уровню физической активности участников, с диапазоном баллов от 1 до 7, следующим образом: (1) Малоподвижный образ жизни (2-3) Не очень активный, (4-5) Умеренно активен, (6-7) активен. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos López Moreno, MSc, San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Gerwin RD. Diagnosis of myofascial pain syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):341-55. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.011. Epub 2014 Mar 18.
- Madson TJ, Cieslak KR, Gay RE. Joint mobilization vs massage for chronic mechanical neck pain: a pilot study to assess recruitment strategies and estimate outcome measure variability. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):644-51. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.008. Epub 2010 Oct 18.
- Hidalgo B, Hall T, Bossert J, Dugeny A, Cagnie B, Pitance L. The efficacy of manual therapy and exercise for treating non-specific neck pain: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1149-1169. doi: 10.3233/BMR-169615.
- Ciubotariu A, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Localized muscle pain causes prolonged recovery after fatiguing isometric contractions. Exp Brain Res. 2007 Jul;181(1):147-58. doi: 10.1007/s00221-007-0913-4. Epub 2007 Mar 20.
- Wang CJ, Ko JY, Chan YS, Weng LH, Hsu SL. Extracorporeal shockwave for chronic patellar tendinopathy. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):972-8. doi: 10.1177/0363546506298109. Epub 2007 Feb 16.
- Kraemer R, Sorg H, Forstmeier V, Knobloch K, Liodaki E, Stang FH, Mailaender P, Kisch T. Immediate Dose-Response Effect of High-Energy Versus Low-Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy on Cutaneous Microcirculation. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):2975-2982. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.010. Epub 2016 Sep 20.
- Ballyns JJ, Turo D, Otto P, Shah JP, Hammond J, Gebreab T, Gerber LH, Sikdar S. Office-based elastographic technique for quantifying mechanical properties of skeletal muscle. J Ultrasound Med. 2012 Aug;31(8):1209-19. doi: 10.7863/jum.2012.31.8.1209.
- Kozinc Z, Sarabon N. Shear-wave elastography for assessment of trapezius muscle stiffness: Reliability and association with low-level muscle activity. PLoS One. 2020 Jun 10;15(6):e0234359. doi: 10.1371/journal.pone.0234359. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RPW-20/766-EC_X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .