Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​radial trykbølgeterapi til behandling af ikke-specifik nakkesmerter (rPWT) (rPWT)

27. marts 2025 opdateret af: Carlos López Moreno, Universidad Pontificia Comillas

Effektiviteten af ​​anvendelsen af ​​radiale trykbølger sammen med en manuel terapiprotokol og terapeutisk øvelse i behandlingen af ​​ikke-specifikke nakkesmerter: et randomiseret klinisk forsøg

Den foreliggende undersøgelse har til formål at kende effektiviteten af ​​radial trykbølgeterapi i behandlingen af ​​mennesker med uspecifikke nakkesmerter. Studiehypotesen er, at inkluderende radial trykbølgeterapi i en protokol baseret på manuel terapi og terapeutisk træning er mere effektiv end protokollen alene til behandling af uspecifikke nakkesmerter.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, den ene vil kun blive anvendt til manuel terapi og træningsprotokol og den anden den samme protokol plus chokbølgeterapi. Data relateret til patologien vil blive indsamlet og sammenlignet mellem de to grupper for at bestemme, hvilken behandling der er mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Uspecifikke nakkesmerter er en af ​​hovedårsagerne til ambulant fysioterapikonsultation, og på grund af dens multifaktorielle oprindelse er der talrige tilgange uden konsensus om effektiviteten af ​​de forskellige behandlinger. De seneste systematiske gennemgange viser signifikant evidens for effektiviteten af ​​kombinationen af ​​manuel terapi (MT) og træning på smerter, muskelelasticitet, kropsholdning og funktionalitet hos patienter, der lider af nakkesmerter.

Under muskelevaluering er det almindeligt at finde smertefulde trykpunkter, der ikke er spontant. Disse asymptomatiske områder, smertefulde ved tryk, fremstår som områder med tab af elasticitet, når de vurderes med kvantitativ elastografi (forskydningsbølge), som påvirker deres kontraktile kapacitet og deres evne til at udvikle styrke, sammen med hæmningen forårsaget af smerten. Ophobningen af ​​cytotoksiske og nociceptive stoffer, afledt af den overskydende aktivitet, kan være årsagen til afkortningen af ​​muskelfibre, så en stigning i vaskulæriteten kunne hjælpe med at forbedre deres dræning og normalisere deres elasticitet og funktionalitet.

Radiale chokbølger har vist sig at være effektive i angiogenese, hvilket øger vaskulariteten og iltmætningen af ​​behandlede områder, så det kunne være et nyttigt værktøj til at hjælpe med at løse dette problem.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​radiale chokbølger til at lokalisere og behandle områder med tab af elasticitet, fundet under muskelevaluering, kombineret med en MT og træningsprotokol sammenlignet med selve manuel terapi og træningsprotokol. For at gøre dette vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, den ene vil kun blive anvendt til manuel terapi og træningsprotokol og den anden den samme protokol plus chokbølgeterapi. De indsamlede data vil blive sammenlignet mellem de to grupper. En intention-to-treat statistisk analyse vil blive udført.

Objektiv:

At bestemme indflydelsen af ​​påføringen af ​​radiale trykbølger sammen med den sædvanlige Fysioterapibehandling på muskelvævets elasticitet, smerter, amplituden og harmonien af ​​cervikale bevægelser, styrke og livskvalitet hos mennesker med uspecifikke nakkesmerter

Metoder:

Forskningen begynder i slutningen af ​​februar 2021 og vil blive udført i biomekanik- og bevægelsesanalyselaboratoriet på San Juan de Dios School of Nursing and Physiotherapy, Comillas Pontifical University og på Cimeg Madrid-faciliteterne.

En foreløbig pilotundersøgelse vil blive udført med 10 frivillige med uspecifikke nakkesmerter for at beregne den stikprøvestørrelse, der er passende til de foreslåede mål.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af forseglede kuverter til en af ​​de to grupper.

Gruppe 1 vil udføre en konventionel behandlingsprotokol for fysioterapi baseret på manuel terapi og terapeutisk træning i 4 uger. Deltagerne vil gå til faciliteterne en gang om ugen for at få 1 session med manuel terapibehandling, baseret på Maitland-konceptet, på cervikal- og thoraxhvirvelsøjlen. Udover dette vil de udføre 3 sessioner om ugen med hjemmebaseret cervikal terapeutisk træning.

Gruppe 2 vil udføre samme behandlingsprotokol som gruppe 1, og vil derudover få en radial trykbølgesession i de trykømme punkter, fundet i muskelevalueringen.

Muskelelasticitet, Smertetryktærskel, cervikal smerte, Active Range of Motion, bevægelsesharmoni, skulderløftstyrke, livskvalitet, handicap og kinesiofobi vil blive målt før og efter behandling (ved 4 uger), efter en måned, og tre måneder efter studiestart. mens demografiske variabler (Antal ømme pletter, Alder, Køn, Dominans, Højde, Vægt, Body Mass Index (BMI), Uddannelsesniveau, Arbejdsaktivitet og Sportsaktivitet) kun vil blive målt ved baseline.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28010
        • CIMEG Madrid
    • Madrid
      • Ciempozuelos, Madrid, Spanien, 28350
        • San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-specifik nakkesmerter (NSNP)
  • Alder mellem 18 og 59 år,

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rygsøjleoperation.
  • Neurologisk patologi.
  • Rheumatoid arthritis.
  • Fibromyalgi.
  • Vertebrale frakturer eller sprækker.
  • Radikulopatier.
  • Neurogene smerter.
  • Historie om livmoderhalsskader.
  • Medfødte spinale anomalier.
  • Bær en pacemaker.
  • Modtager i øjeblikket fysioterapibehandling i samme kropsområde, hvor undersøgelsen udføres.
  • I øjeblikket behandles med antikoagulantia eller antiaggreganter.
  • Har en infektiøs eller neoplastisk kerne tæt på det kropsområde, der undersøges.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-gruppe: Kontrolgruppe
Hjemmebaseret cervikal terapeutisk træning og manuel terapi.

Kombination af den sædvanlige fysioterapibehandling med påføring af radiale trykbølger sammenlignet med en kontrolgruppe, hvor kun den sædvanlige behandling, hos personer med uspecifikke nakkesmerter, vil blive anvendt.

I løbet af den første måned vil deltagerne udføre 3 ugentlige sessioner med hjemmebaseret cervikal terapeutisk træning og vil komme til faciliteterne en gang om ugen for at få en manuel terapisession baseret på Maitland-konceptet (15 minutters posteroanterior mobiliseringer i de begrænsede og/eller smertefulde ryghvirvler i hals- og thoraxhvirvelsøjlen). Udover dette vil deltagerne i forsøgsgruppen modtage en behandlingssession med radiale trykbølger.

Kontrolgruppe: Hjemmebaseret cervikal terapeutisk træning og manuel terapi.

Eksperimentel: 2-Gruppe: Radiale trykbølger Gruppe
Hjemmebaseret cervikal terapeutisk træning, manuel terapi og radiale trykbølger.

Kombination af den sædvanlige fysioterapibehandling med påføring af radiale trykbølger sammenlignet med en kontrolgruppe, hvor kun den sædvanlige behandling, hos personer med uspecifikke nakkesmerter, vil blive anvendt.

I løbet af den første måned vil deltagerne udføre 3 ugentlige sessioner med hjemmebaseret cervikal terapeutisk træning og vil komme til faciliteterne en gang om ugen for at få en manuel terapisession baseret på Maitland-konceptet (15 minutters posteroanterior mobiliseringer i de begrænsede og/eller smertefulde ryghvirvler i hals- og thoraxhvirvelsøjlen). Udover dette vil deltagerne i forsøgsgruppen modtage en behandlingssession med radiale trykbølger.

Kontrolgruppe: Hjemmebaseret cervikal terapeutisk træning og manuel terapi.

Kombination af den sædvanlige fysioterapibehandling med påføring af radiale trykbølger sammenlignet med en kontrolgruppe, hvor kun den sædvanlige behandling, hos personer med uspecifikke nakkesmerter, vil blive anvendt.

I løbet af den første måned vil deltagerne udføre 3 ugentlige sessioner med hjemmebaseret cervikal terapeutisk træning og vil komme til faciliteterne en gang om ugen for at få en manuel terapisession baseret på Maitland-konceptet (15 minutters posteroanterior mobiliseringer i de begrænsede og/eller smertefulde ryghvirvler i hals- og thoraxhvirvelsøjlen). Udover dette vil deltagerne i forsøgsgruppen modtage en behandlingssession med radiale trykbølger.

Eksperimentel gruppe: Hjemmebaseret cervikal terapeutisk træning, manuel terapi og radiale trykbølger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelelasticitet
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
Brug af shear wave elastografi
Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertetryktærskel
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
Bruger algometer
Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i cervikal smerte vurderet ved Visual Analog Scale for akutte smerter (spansk version)
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention

Brug af Visual Analog Scale (VAS) til akut smerte VAS måler smerteintensitet med maksimal reproducerbarhed blandt observatører. Den består af en vandret linje på 10 centimeter, i enderne af hvilken er de ekstreme udtryk for et symptom. I venstre er fraværet eller mindre intensitet og i højre den større intensitet. Patienten bliver bedt om at markere på stregen det punkt, der angiver intensiteten, og det måles med en millimeterlineal.

Pålidelighed (ICC = 0,96-0,98)

Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i Active Range of Motion
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
Brug af inertialsensoren EBI 5.0 (ON) Biomedic. der giver information om amplitude, hastighed og acceleration af bevægelser. Det måles i grader
Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i ryk af cervikale bevægelser
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention

Brug af inertialsensoren EBI 5.0 (ON) Biomedic, der giver information om amplitude, hastighed og acceleration af bevægelser.

Jerk er en størrelse, der måler ændringerne i acceleration under en bevægelse, det vil sige afledet af hastighed i forhold til tid. For en vinkelbevægelse måles den i (grader/sekund^3)

Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i skulderløftstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention

Brug af lineær encoder Chronojump Ændringerne i kraften, som deltagerne udfører, når de løfter skulderen, vil blive målt med den lineære encoder i Newton (N). Lineære encodere er dynamometriske enheder, der direkte og kontinuerligt registrerer den tilbagelagte afstand og bevægelsestiden for en kendt ekstern belastning, som derfor gør det muligt, gennem beregninger, at opnå variabler som kraft og mekanisk arbejde, kraft eller hastighed.

Reliabilitet: Pearsons korrelation af alle variable sammenlignet med Biopac-systemet (referenceværdi) (≥0,94)

Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i livskvaliteten vurderet af SF-12 spørgeskemaet (spansk version)
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention

Brug af SF-12 spørgeskema. SF-12-spørgeskemaet (spansk version) er et valideret instrument til at måle menneskers sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Den består af 12 punkter, der samler mål på den enkeltes funktionelle og følelsesmæssige tilstand. Ved udfyldelse af spørgeskemaet vil deltageren få en værdi om deres helbred mellem 1 og 5, hvor 1 er meget godt og 5 er dårligt.

Pålidelighed i alle dimensioner (Cronbach α ≥0,70)

Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i funktionsnedsættelse vurderet af Neck Disability Index (NDI) spørgeskema (spansk version)
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention

Brug af NDI-spørgeskema (Neck Disability Index). Cervical Disability Index (NDI) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler handicap relateret til nakkesmerter rapporteret af patienten. Den tilbyder 6 mulige svar, der repræsenterer 6 progressive niveauer af funktionel kapacitet og er scoret fra 0 til 5. Den samlede score er udtrykt i procenter i forhold til det maksimalt mulige. NDI er det mest udbredte spørgeskema til nakkesmerter. NDI har vist sig at være gyldig sammenlignet med andre mål for smerte og handicap.

Pålidelighed i alle dimensioner (Cronbach α = 0,944), intraklasse-korrelation (0,98)

Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
Ændring i kinesiofobi vurderet af Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) spørgeskema (spansk version)
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention

Brug af Tampa Scale til Kinesiofobi-11 (TSK-11) spørgeskema (spansk version).

Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et af de mest anvendte mål til at vurdere smerterelateret frygt hos patienter med smerte.

TSK er sammensat af 11 punkter, med et scoreområde mellem 1 og 4, som følger: (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Enig, (4) Helt enig. Den samlede score på skalaen spænder fra 11-44, hvor 11 betyder ingen kinesiofobi, 44 betyder svær kinesiofobi, og score ± 23 indikerer, at der er kinesiofobi.

Fiabilidad en todas la dimensiones (Cronbach α=0,79), test-gentest (ICC=0,81)

Baseline, 4 uger (efter behandling), 1 måned og 3 måneder efter påbegyndelse af intervention
Antal ømme pletter
Tidsramme: Baseline
Variablen "antal smertefulde ømme pletter" i de vurderede muskler, vil blive registreret for at etablere korrelationer med de afhængige variable.
Baseline
Alder i år
Tidsramme: Baseline
Variablen "alder" for deltagerne vil blive registreret for at etablere korrelationer med de afhængige variable.
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline

Variablen "køn" for deltagerne vil blive registreret for at etablere korrelationer med de afhængige variable.

Mand kvinde

Baseline
Dominans
Tidsramme: Baseline

Variablen "dominans" for deltagerne vil blive registreret for at etablere korrelationer med de afhængige variable.

Højre venstre

Baseline
Højde i centimeter
Tidsramme: Baseline
Variablen "Højde" af deltagerne vil blive registreret i centimeter for at etablere korrelationer med de afhængige variable.
Baseline
Vægt i kilogram
Tidsramme: Baseline
Variablen "Vægt" for deltagerne vil blive registreret i kilogram for at etablere korrelationer med de afhængige variable.
Baseline
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
Variablen "Uddannelsesniveau" for deltagerne vil blive registreret ved hjælp af et hyldeudfyldt registreringsdokument for at etablere sammenhænge med de afhængige variable.
Baseline
Arbejdsaktivitet
Tidsramme: Baseline
Variablen "Arbejdsaktivitet" for deltagerne vil blive registreret ved hjælp af et hyldeudfyldt registreringsdokument for at etablere sammenhænge med de afhængige variable.
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline
Variablen "BMI" for deltagerne vil blive registreret ved hjælp af en BMI-beregner, der kombinerer deltagernes vægt og højde, for at etablere korrelationer med de afhængige variable.
Baseline
Sportsaktivitet, vurderet ved Rapid Assessment of Physical Activity-1 (RAPA-1) test
Tidsramme: Baseline

Variablen "Sportsaktivitet" for deltagerne vil blive registreret ved hjælp af RAPA-1 testen for at etablere korrelationer med de afhængige variable.

RAPA-1-testen er sammensat af 7 punkter relateret til deltagernes fysiske aktivitetsniveau, med et scoreområde mellem 1 og 7, som følger: (1) Stillesiddende (2-3) Ikke særlig aktiv, (4-5) Moderat aktiv, (6-7) aktiv.

Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos López Moreno, MSc, San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPW-20/766-EC_X

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formidling i biomedicinske forskningstidsskrifter

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Terapeutisk træning og manuel terapi

Abonner