- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04758065
Effektiviteten av radiell tryckvågsterapi vid behandling av icke-specifik nacksmärta (rPWT) (rPWT)
Effektiviteten av tillämpningen av radiella tryckvågor tillsammans med ett manuellt terapiprotokoll och terapeutisk övning vid behandling av icke-specifik nacksmärta: en randomiserad klinisk prövning
Den aktuella studien syftar till att känna till effektiviteten av radiell tryckvågsterapi vid behandling av personer med ospecifik nacksmärta. Studiehypotesen är att inkludering av radiell tryckvågsterapi i ett protokoll baserat på manuell terapi och terapeutisk träning är mer effektivt än protokollet ensamt för behandling av ospecifik nacksmärta.
Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i 2 grupper, en kommer att tillämpas endast manuell terapi och träningsprotokoll och den andra samma protokoll, plus stötvågsterapi. Data relaterade till patologin kommer att samlas in och jämföras mellan de två grupperna för att avgöra vilken behandling som är mer effektiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ospecifik nacksmärta är en av huvudorsakerna till poliklinisk fysioterapikonsultation och på grund av dess multifaktoriella ursprung finns det många tillvägagångssätt utan konsensus om effektiviteten av de olika behandlingarna. De senaste systematiska översikterna visar betydande bevis på effektiviteten av kombinationen av manuell terapi (MT) och träning på smärta, muskelelasticitet, hållning och funktionalitet hos patienter som lider av nacksmärta.
Vid muskelutvärdering är det vanligt att hitta smärtsamma tryckpunkter som inte är spontana. Dessa asymtomatiska områden, smärtsamma när de trycks, uppträder som områden med förlust av elasticitet, när de utvärderas med kvantitativ elastografi (skjuvvåg), vilket påverkar deras kontraktila förmåga och deras förmåga att utveckla styrka, tillsammans med den hämning som smärtan orsakar. Ansamlingen av cytotoxiska och nociceptiva ämnen, härledda från överdriven aktivitet, kan vara orsaken till förkortningen av muskelfibrer, så en ökning av vaskulariteten kan hjälpa till att förbättra deras dränering och normalisera deras elasticitet och funktionalitet.
Radiella chockvågor har visat sig vara effektiva vid angiogenes, vilket ökar vaskulariteten och syremättnaden i behandlade områden, så det kan vara ett användbart verktyg för att lösa detta problem.
Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av radiella chockvågor för att lokalisera och behandla områden med förlust av elasticitet, som hittas under muskelutvärdering, kombinerat med ett MT och träningsprotokoll, jämfört med själva manuell terapi och träningsprotokoll. För att göra detta kommer deltagarna att slumpmässigt delas in i 2 grupper, en kommer att tillämpas endast manuell terapi och träningsprotokoll och den andra samma protokoll, plus stötvågsterapi. Data som samlas in kommer att jämföras mellan de två grupperna. En intention-to-treat statistisk analys kommer att utföras.
Mål:
För att bestämma påverkan av appliceringen av radiella tryckvågor tillsammans med den vanliga sjukgymnastikbehandlingen på muskelvävnadens elasticitet, smärta, amplituden och harmonin hos cervikala rörelser, styrka och livskvalitet hos personer med ospecifik nacksmärta
Metoder:
Forskningen kommer att påbörjas i slutet av februari 2021 och kommer att utföras i biomekanik- och rörelseanalyslaboratoriet vid San Juan de Dios School of Nursing and Physiotherapy, Comillas Pontifical University och vid Cimeg Madrid-anläggningarna.
En preliminär pilotstudie kommer att genomföras med 10 frivilliga med ospecifik nacksmärta, för att beräkna den urvalsstorlek som är lämplig för de föreslagna målen.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas med förseglade kuvert till en av de två grupperna.
Grupp 1 kommer att utföra ett konventionellt behandlingsprotokoll för fysioterapi baserat på manuell terapi och terapeutisk träning, under 4 veckor. Deltagarna kommer att gå till anläggningarna en gång i veckan för att få 1 session av manuell terapibehandling, baserad på Maitland-konceptet, på hals- och bröstryggraden. Utöver detta kommer de att utföra 3 sessioner i veckan med hembaserad cervikal terapeutisk träning.
Grupp 2 kommer att utföra samma behandlingsprotokoll som grupp 1, och kommer dessutom att få en radiell tryckvågssession i de trycksår som finns i muskelutvärderingen.
Muskelelasticitet, Smärttryckströskel, cervikal smärta, Active Range of Motion, rörelsens harmoni, axellyftsstyrka, livskvalitet, funktionshinder och kinesiofobi kommer att mätas före och efter behandling (vid 4 veckor), efter en månad, och tre månader efter studiestart. medan demografiska variabler (antal ömma fläckar, ålder, kön, dominans, längd, vikt, kroppsmassaindex (BMI), utbildningsnivå, arbetsaktivitet och sportaktivitet) endast kommer att mätas vid baslinjen.
.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28010
- CIMEG Madrid
-
-
Madrid
-
Ciempozuelos, Madrid, Spanien, 28350
- San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-specifik nacksmärta (NSNP)
- Ålder mellan 18 och 59 år,
Exklusions kriterier:
- Tidigare ryggradsoperation.
- Neurologisk patologi.
- Reumatism.
- Fibromyalgi.
- Kotfrakturer eller sprickor.
- Radikulopatier.
- Neurogen smärta.
- Historia av livmoderhalstrauma.
- Medfödda spinala anomalier.
- Bär en pacemaker.
- Får för närvarande sjukgymnastik i samma kroppsområde där studien genomförs.
- Behandlas för närvarande med antikoagulantia eller antiaggreganter.
- Ha en infektiös eller neoplastisk kärna nära kroppsområdet som studeras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-grupp: Kontrollgrupp
Hembaserad cervikal terapeutisk träning och manuell terapi.
|
Kombination av vanlig sjukgymnastikbehandling med applicering av radiella tryckvågor jämfört med en kontrollgrupp där endast den vanliga behandlingen, hos personer med ospecifik nacksmärta, kommer att tillämpas. Under den första månaden kommer deltagarna att utföra 3 sessioner i veckan med hembaserad cervikal terapeutisk träning och kommer till anläggningarna, en gång i veckan, för att få en manuell terapisession baserad på Maitland-konceptet (15 minuters posteroanterior mobiliseringar i de begränsade och/eller smärtsamma kotor i hals- och bröstryggen). Utöver detta kommer deltagarna i experimentgruppen att få en behandlingssession med radiella tryckvågor. Kontrollgrupp: Hembaserad cervikal terapeutisk träning och manuell terapi. |
|
Experimentell: 2-Grupp: Radiella tryckvågor Grupp
Hembaserad cervikal terapeutisk träning, manuell terapi och radiella tryckvågor.
|
Kombination av vanlig sjukgymnastikbehandling med applicering av radiella tryckvågor jämfört med en kontrollgrupp där endast den vanliga behandlingen, hos personer med ospecifik nacksmärta, kommer att tillämpas. Under den första månaden kommer deltagarna att utföra 3 sessioner i veckan med hembaserad cervikal terapeutisk träning och kommer till anläggningarna, en gång i veckan, för att få en manuell terapisession baserad på Maitland-konceptet (15 minuters posteroanterior mobiliseringar i de begränsade och/eller smärtsamma kotor i hals- och bröstryggen). Utöver detta kommer deltagarna i experimentgruppen att få en behandlingssession med radiella tryckvågor. Kontrollgrupp: Hembaserad cervikal terapeutisk träning och manuell terapi. Kombination av vanlig sjukgymnastikbehandling med applicering av radiella tryckvågor jämfört med en kontrollgrupp där endast den vanliga behandlingen, hos personer med ospecifik nacksmärta, kommer att tillämpas. Under den första månaden kommer deltagarna att utföra 3 sessioner i veckan med hembaserad cervikal terapeutisk träning och kommer till anläggningarna, en gång i veckan, för att få en manuell terapisession baserad på Maitland-konceptet (15 minuters posteroanterior mobiliseringar i de begränsade och/eller smärtsamma kotor i hals- och bröstryggen). Utöver detta kommer deltagarna i experimentgruppen att få en behandlingssession med radiella tryckvågor. Experimentell grupp: Hembaserad cervikal terapeutisk träning, manuell terapi och radiella tryckvågor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelelasticitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Använda skjuvvågelastografi
|
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärttryckströskel
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Använder en algometer
|
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i cervikal smärta bedömd med Visual Analog Scale för akut smärta (spansk version)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Använda Visual Analog Scale (VAS) för akut smärta VAS mäter smärtintensitet med maximal reproducerbarhet bland observatörer. Den består av en horisontell linje på 10 centimeter, vid vars ändar är de extrema uttrycken av ett symptom. Till vänster är frånvaron eller mindre intensitet och till höger den större intensiteten. Patienten uppmanas att markera på linjen den punkt som anger intensiteten och den mäts med en millimeterlinjal. Tillförlitlighet (ICC = 0,96-0,98) |
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
|
Ändring i Active Range of Motion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Använder tröghetssensorn EBI 5.0 (ON) Biomedic.
som ger information om amplituden, hastigheten och accelerationen av rörelser. Den mäts i grader
|
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i ryck av cervikala rörelser
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Använder tröghetssensorn EBI 5.0 (ON) Biomedic, som ger information om amplitud, hastighet och acceleration av rörelser. Ryck är en magnitud som mäter förändringarna i acceleration under en rörelse, det vill säga derivatan av hastighet med avseende på tid. För en vinkelrörelse mäts den i (grader/sekund^3) |
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i axellyftsstyrka
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Använda linjär kodare Chronojump Förändringarna i kraften som deltagarna utför när de lyfter axeln kommer att mätas, med den linjära kodaren i Newton (N). Linjära kodare är dynamometriska enheter som direkt och kontinuerligt registrerar den tillryggalagda sträckan och rörelsetiden för en känd extern last, vilket därför gör det möjligt att genom beräkningar erhålla variabler som effekt och mekaniskt arbete, kraft eller hastighet. Tillförlitlighet: Pearsons korrelation av alla variabler jämfört med Biopac-systemet (referensvärde) (≥0,94) |
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i livskvaliteten bedömd av SF-12 frågeformuläret (spansk version)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Använder SF-12 frågeformulär. SF-12 frågeformuläret (spansk version) är ett validerat instrument för att mäta människors hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). Den består av 12 objekt som samlar mått på individens funktionella och känslomässiga tillstånd. När deltagaren fyller i frågeformuläret får deltagaren ett värde på sin hälsa mellan 1 och 5, där 1 är mycket bra och 5 är dåligt. Tillförlitlighet i alla dimensioner (Cronbach α ≥0,70) |
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i funktionshinder bedömd av Neck Disability Index (NDI) frågeformuläret (spansk version)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Använder Neck Disability Index (NDI) frågeformulär. Cervical Disability Index (NDI) är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter funktionshinder relaterad till nacksmärta som rapporterats av patienten. Den erbjuder 6 möjliga svar som representerar 6 progressiva nivåer av funktionell kapacitet och poängsätts från 0 till 5. Den totala poängen uttrycks i procent med avseende på det maximala möjliga. NDI är det mest använda frågeformuläret för nacksmärtor. NDI har visat sig vara giltig jämfört med andra mått på smärta och funktionshinder. Tillförlitlighet i alla dimensioner (Cronbach α = 0,944), intraklasskorrelation (0,98) |
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i kinesiofobi bedömd av Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) frågeformulär (spansk version)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
Använda Tampa Scale för Kinesiophobia-11 (TSK-11) frågeformulär (spansk version). Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK) är ett av de mest använda måtten för att bedöma smärtrelaterad rädsla hos patienter med smärta. TSK består av 11 poster, med ett poängintervall mellan 1 och 4, enligt följande: (1) Håller helt med, (2) Håller inte med, (3) Håller med, (4) Håller helt med. Den totala poängen på skalan sträcker sig från 11-44, där 11 betyder ingen kinesiofobi, 44 betyder allvarlig kinesiofobi och poäng ± 23 indikerar att det finns kinesiofobi. Fiabilidad en todas la dimensiones (Cronbach α=0,79), test-retest (ICC=0,81) |
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 1 månad och 3 månader efter påbörjad intervention
|
|
Antal ömma ställen
Tidsram: Baslinje
|
Variabeln "antal smärtsamma ömma fläckar" i de bedömda musklerna kommer att registreras för att fastställa korrelationer med de beroende variablerna.
|
Baslinje
|
|
Ålder i år
Tidsram: Baslinje
|
Variabeln "ålder" för deltagarna kommer att registreras för att fastställa korrelationer med de beroende variablerna.
|
Baslinje
|
|
Kön
Tidsram: Baslinje
|
Variabeln "kön" för deltagarna kommer att registreras för att fastställa korrelationer med de beroende variablerna. Man kvinna |
Baslinje
|
|
Dominans
Tidsram: Baslinje
|
Variabeln "dominans" för deltagarna kommer att registreras för att fastställa korrelationer med de beroende variablerna. Höger vänster |
Baslinje
|
|
Höjd i centimeter
Tidsram: Baslinje
|
Variabeln "Höjd" för deltagarna kommer att registreras, i centimeter, för att fastställa korrelationer med de beroende variablerna.
|
Baslinje
|
|
Vikt i kilogram
Tidsram: Baslinje
|
Variabeln "Vikt" för deltagarna kommer att registreras, i kilogram, för att fastställa korrelationer med de beroende variablerna.
|
Baslinje
|
|
Utbildningsnivå
Tidsram: Baslinje
|
Variabeln "Utbildningsnivå" för deltagarna kommer att registreras med hjälp av ett ifyllt registreringsdokument för att fastställa korrelationer med de beroende variablerna.
|
Baslinje
|
|
Arbetsaktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Variabeln "Arbetsaktivitet" för deltagarna kommer att registreras med hjälp av ett ifyllt registreringsdokument för att fastställa korrelationer med de beroende variablerna.
|
Baslinje
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje
|
Variabeln "BMI" för deltagarna kommer att registreras med hjälp av en BMI-kalkylator som kombinerar deltagarnas vikt och längd, för att fastställa korrelationer med de beroende variablerna.
|
Baslinje
|
|
Sports Activity, bedömd av Rapid Assessment of Physical Activity-1 (RAPA-1) test
Tidsram: Baslinje
|
Variabeln "Sports Activity" för deltagarna kommer att registreras, med hjälp av RAPA-1-testet, för att fastställa korrelationer med de beroende variablerna. RAPA-1-testet består av 7 punkter relaterade till deltagarnas fysiska aktivitetsnivå, med ett poängintervall mellan 1 och 7, enligt följande: (1) Stillasittande (2-3) Inte särskilt aktiv, (4-5) Måttligt aktiv, (6-7) aktiv. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos López Moreno, MSc, San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Gerwin RD. Diagnosis of myofascial pain syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):341-55. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.011. Epub 2014 Mar 18.
- Madson TJ, Cieslak KR, Gay RE. Joint mobilization vs massage for chronic mechanical neck pain: a pilot study to assess recruitment strategies and estimate outcome measure variability. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):644-51. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.008. Epub 2010 Oct 18.
- Hidalgo B, Hall T, Bossert J, Dugeny A, Cagnie B, Pitance L. The efficacy of manual therapy and exercise for treating non-specific neck pain: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1149-1169. doi: 10.3233/BMR-169615.
- Ciubotariu A, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Localized muscle pain causes prolonged recovery after fatiguing isometric contractions. Exp Brain Res. 2007 Jul;181(1):147-58. doi: 10.1007/s00221-007-0913-4. Epub 2007 Mar 20.
- Wang CJ, Ko JY, Chan YS, Weng LH, Hsu SL. Extracorporeal shockwave for chronic patellar tendinopathy. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):972-8. doi: 10.1177/0363546506298109. Epub 2007 Feb 16.
- Kraemer R, Sorg H, Forstmeier V, Knobloch K, Liodaki E, Stang FH, Mailaender P, Kisch T. Immediate Dose-Response Effect of High-Energy Versus Low-Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy on Cutaneous Microcirculation. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):2975-2982. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.010. Epub 2016 Sep 20.
- Ballyns JJ, Turo D, Otto P, Shah JP, Hammond J, Gebreab T, Gerber LH, Sikdar S. Office-based elastographic technique for quantifying mechanical properties of skeletal muscle. J Ultrasound Med. 2012 Aug;31(8):1209-19. doi: 10.7863/jum.2012.31.8.1209.
- Kozinc Z, Sarabon N. Shear-wave elastography for assessment of trapezius muscle stiffness: Reliability and association with low-level muscle activity. PLoS One. 2020 Jun 10;15(6):e0234359. doi: 10.1371/journal.pone.0234359. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPW-20/766-EC_X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .