Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av radialtrykksbølgeterapi ved behandling av ikke-spesifikke nakkesmerter (rPWT) (rPWT)

27. mars 2025 oppdatert av: Carlos López Moreno, Universidad Pontificia Comillas

Effektiviteten av påføringen av radielle trykkbølger sammen med en manuell terapiprotokoll og terapeutisk øvelse i behandling av ikke-spesifikke nakkesmerter: en randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å kjenne effektiviteten av radial trykkbølgeterapi i behandlingen av personer med uspesifikke nakkesmerter. Studiens hypotese er at å inkludere radial trykkbølgeterapi i en protokoll basert på manuell terapi og terapeutisk trening er mer effektivt enn protokollen alene for behandling av uspesifikke nakkesmerter.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, den ene vil bli brukt kun manuell terapi og treningsprotokoll og den andre den samme protokollen, pluss sjokkbølgeterapi. Data relatert til patologien vil bli samlet inn og sammenlignet mellom de to gruppene for å avgjøre hvilken behandling som er mer effektiv.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Uspesifikke nakkesmerter er en av hovedårsakene til poliklinisk fysioterapikonsultasjon, og på grunn av sin multifaktorielle opprinnelse er det mange tilnærminger uten enighet om effektiviteten til de forskjellige behandlingene. De siste systematiske oversiktene viser betydelig bevis på effekten av kombinasjonen av manuell terapi (MT) og trening på smerte, muskelelastisitet, holdning og funksjonalitet hos pasienter som lider av nakkesmerter.

Under muskelevaluering er det vanlig å finne smertefulle trykkpunkter som ikke er spontant. Disse asymptomatiske områdene, smertefulle når de presses, fremstår som områder med tap av elastisitet, når de vurderes med kvantitativ elastografi (skjærbølge), som påvirker deres kontraktile kapasitet og deres evne til å utvikle styrke, sammen med hemmingen forårsaket av smerten. Akkumulering av cytotoksiske og nociseptive stoffer, avledet fra overflødig aktivitet, kan være årsaken til forkortelsen av muskelfibre, så en økning i vaskularitet kan bidra til å forbedre deres drenering og normalisere deres elastisitet og funksjonalitet.

Radielle sjokkbølger har vist seg å være effektive i angiogenese, øke vaskulariteten og oksygenmetningen i behandlede områder, så det kan være et nyttig verktøy for å løse dette problemet.

Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten til radielle sjokkbølger for å lokalisere og behandle områdene med tap av elastisitet, funnet under muskelevaluering, kombinert med en MT og treningsprotokoll, sammenlignet med selve manuell terapi og treningsprotokoll. For å gjøre dette vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, den ene vil bare bli brukt til manuell terapi og treningsprotokoll og den andre samme protokoll, pluss sjokkbølgeterapi. Dataene som samles inn vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. En intention-to-treat statistisk analyse vil bli utført.

Objektiv:

For å bestemme påvirkningen av påføringen av radielle trykkbølger sammen med vanlig fysioterapibehandling på elastisiteten til muskelvev, smerte, amplituden og harmonien til cervikale bevegelser, styrke og livskvalitet hos personer med uspesifikke nakkesmerter

Metoder:

Forskningen vil begynne i slutten av februar 2021 og vil bli utført i biomekanikk- og bevegelsesanalyselaboratoriet ved San Juan de Dios School of Nursing and Physiotherapy, Comillas Pontifical University, og ved Cimeg Madrid-fasilitetene.

En foreløpig pilotstudie vil bli utført med 10 frivillige med uspesifikke nakkesmerter, for å beregne prøvestørrelsen som passer til de foreslåtte målene.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av forseglede konvolutter til en av de to gruppene.

Gruppe 1 vil utføre en konvensjonell behandlingsprotokoll for fysioterapi basert på manuell terapi og terapeutisk trening, i 4 uker. Deltakerne vil gå til fasilitetene en gang i uken for å få 1 økt med manuell terapibehandling, basert på Maitland-konseptet, på cervical og thoracal ryggraden. I tillegg til dette vil de utføre 3 økter i uken med hjemmebasert cervikal terapeutisk trening.

Gruppe 2 vil utføre samme behandlingsprotokoll som gruppe 1, og vil i tillegg få en radiell trykkbølgeøkt i de trykksårene, funnet i muskelevalueringen.

Muskelelastisitet, Smertetrykksterskel, Cervical Smerter, Active Range of Motion, bevegelsesharmoni, skulderløftstyrke, livskvalitet, funksjonshemming og kinesiofobi vil bli målt før og etter behandling (ved 4 uker), etter en måned, og tre måneder etter studiestart. mens demografiske variabler (Antall ømme punkter, Alder, Kjønn, Dominans, Høyde, Vekt, Kroppsmasseindeks (BMI), Utdanningsnivå, Arbeidsaktivitet og Sportsaktivitet) kun vil bli målt ved baseline.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28010
        • CIMEG Madrid
    • Madrid
      • Ciempozuelos, Madrid, Spania, 28350
        • San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-spesifikke nakkesmerter (NSNP)
  • Alder mellom 18 og 59 år,

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ryggradsoperasjon.
  • Nevrologisk patologi.
  • Leddgikt.
  • Fibromyalgi.
  • Vertebrale frakturer eller sprekker.
  • Radikulopatier.
  • Nevrogene smerter.
  • Historie om livmorhalstraumer.
  • Medfødte spinal anomalier.
  • Bruk en pacemaker.
  • Mottar for tiden fysioterapibehandling i samme kroppsområde der studien utføres.
  • Behandles for tiden med antikoagulantia eller antiaggreganter.
  • Har en smittsom eller neoplastisk kjerne nær kroppsområdet som studeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1-gruppe: Kontrollgruppe
Hjemmebasert cervical terapeutisk trening og manuell terapi.

Kombinasjon av vanlig fysioterapibehandling med påføring av radielle trykkbølger sammenlignet med en kontrollgruppe hvor kun vanlig behandling, hos personer med uspesifikke nakkesmerter, vil bli brukt.

I løpet av den første måneden vil deltakerne utføre 3 ukentlige økter med hjemmebasert cervikal terapeutisk trening og vil komme til fasilitetene, en gang i uken, for å få en manuell terapiøkt basert på Maitland-konseptet (15 minutter med posteroanterior mobilisering i begrenset og/eller smertefulle ryggvirvler i cervical og thorax ryggraden). I tillegg vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen motta en behandlingssesjon med radielle trykkbølger.

Kontrollgruppe: Hjemmebasert cervikal terapeutisk trening og manuell terapi.

Eksperimentell: 2-Gruppe: Radielle trykkbølger Gruppe
Hjemmebasert cervikal terapeutisk trening, manuell terapi og radielle trykkbølger.

Kombinasjon av vanlig fysioterapibehandling med påføring av radielle trykkbølger sammenlignet med en kontrollgruppe hvor kun vanlig behandling, hos personer med uspesifikke nakkesmerter, vil bli brukt.

I løpet av den første måneden vil deltakerne utføre 3 ukentlige økter med hjemmebasert cervikal terapeutisk trening og vil komme til fasilitetene, en gang i uken, for å få en manuell terapiøkt basert på Maitland-konseptet (15 minutter med posteroanterior mobilisering i begrenset og/eller smertefulle ryggvirvler i cervical og thorax ryggraden). I tillegg vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen motta en behandlingssesjon med radielle trykkbølger.

Kontrollgruppe: Hjemmebasert cervikal terapeutisk trening og manuell terapi.

Kombinasjon av vanlig fysioterapibehandling med påføring av radielle trykkbølger sammenlignet med en kontrollgruppe hvor kun vanlig behandling, hos personer med uspesifikke nakkesmerter, vil bli brukt.

I løpet av den første måneden vil deltakerne utføre 3 ukentlige økter med hjemmebasert cervikal terapeutisk trening og vil komme til fasilitetene, en gang i uken, for å få en manuell terapiøkt basert på Maitland-konseptet (15 minutter med posteroanterior mobilisering i begrenset og/eller smertefulle ryggvirvler i cervical og thorax ryggraden). I tillegg vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen motta en behandlingssesjon med radielle trykkbølger.

Eksperimentell gruppe: Hjemmebasert cervikal terapeutisk trening, manuell terapi og radielle trykkbølger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelelastisitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
Bruke skjærbølgeelastografi
Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertetrykkterskel
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
Bruker algometer
Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
Endring i cervical smerte vurdert av Visual Analog Scale for akutte smerter (spansk versjon)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon

Bruk av Visual Analog Scale (VAS) for akutt smerte VAS måler smerteintensitet med maksimal reproduserbarhet blant observatører. Den består av en horisontal linje på 10 centimeter, i endene av denne er de ekstreme uttrykkene for et symptom. I venstre er fraværet eller mindre intensitet og til høyre er det større intensitet. Pasienten blir bedt om å markere på streken punktet som indikerer intensiteten og det måles med en millimeterlinjal.

Pålitelighet (ICC = 0,96–0,98)

Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
Endring i Active Range of Motion
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
Bruker treghetssensoren EBI 5.0 (ON) Biomedic. som gir informasjon om amplitude, hastighet og akselerasjon av bevegelser. Det måles i grader
Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
Endring i rykk av cervikale bevegelser
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon

Ved hjelp av treghetssensoren EBI 5.0 (ON) Biomedic, som gir informasjon om amplitude, hastighet og akselerasjon av bevegelser.

Rykk er en størrelse som måler endringene i akselerasjon under en bevegelse, det vil si den deriverte av hastighet i forhold til tid. For en vinkelbevegelse måles den i (grader/sekund^3)

Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
Endring i skulderløftstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon

Bruk av lineær koder Chronojump Endringene i kraften som deltakerne utfører når de løfter skulderen vil bli målt, med den lineære koderen i Newton (N). Lineære enkodere er dynamometriske enheter som direkte og kontinuerlig registrerer tilbakelagt avstand og bevegelsestiden til en kjent ekstern last, som derfor gjør det mulig gjennom beregninger å oppnå variabler som kraft og mekanisk arbeid, kraft eller hastighet.

Reliabilitet: Pearsons korrelasjon av alle variabler sammenlignet med Biopac-systemet (referanseverdi) (≥0,94)

Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
Endring i livskvalitet vurdert av SF-12 spørreskjema (spansk versjon)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon

Bruker SF-12 spørreskjema. Spørreskjemaet SF-12 (spansk versjon) er et validert instrument for å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) til mennesker. Den består av 12 elementer som samler mål på den funksjonelle og emosjonelle tilstanden til den enkelte. Ved utfylling av spørreskjemaet vil deltakeren få en verdi om helsen sin mellom 1 og 5, der 1 er veldig bra og 5 er dårlig.

Pålitelighet i alle dimensjoner (Cronbach α ≥0,70)

Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
Endring i funksjonshemming vurdert av spørreskjemaet Neck disability index (NDI) (spansk versjon)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon

Bruker spørreskjema for nakkefunksjonsindeks (NDI). Cervical Disability Index (NDI) er et 10-elements spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til nakkesmerter rapportert av pasienten. Den tilbyr 6 mulige svar som representerer 6 progressive nivåer av funksjonell kapasitet og skåres fra 0 til 5. Den totale poengsummen er uttrykt i prosentvis med hensyn til maksimalt mulig. NDI er det mest brukte spørreskjemaet for nakkesmerter. NDI har vist seg å være gyldig sammenlignet med andre mål på smerte og funksjonshemming.

Pålitelighet i alle dimensjoner (Cronbach α = 0,944), intraklassekorrelasjon (0,98)

Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
Endring i kinesiofobi vurdert av Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) spørreskjema (spansk versjon)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon

Bruke Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) spørreskjema (spansk versjon).

Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et av de mest brukte målene for å vurdere smerterelatert frykt hos pasienter med smerte.

TSK består av 11 elementer, med et poengområde mellom 1 og 4, som følger: (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Enig, (4) Helt enig. Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 11-44, der 11 betyr ingen kinesiofobi, 44 betyr alvorlig kinesiofobi, og score ± 23 indikerer at det er kinesiofobi.

Fiabilidad en todas las dimensiones (Cronbach α=0,79), test-retest (ICC=0,81)

Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
Antall ømme punkter
Tidsramme: Grunnlinje
Variabelen "antall smertefulle såre flekker" i de vurderte musklene, vil bli registrert for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.
Grunnlinje
Alder i år
Tidsramme: Grunnlinje
Variabelen "alder" til deltakerne vil bli registrert for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.
Grunnlinje
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje

Variabelen "kjønn" til deltakerne vil bli registrert for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.

Mann Kvinne

Grunnlinje
Dominans
Tidsramme: Grunnlinje

Variabelen "dominans" til deltakerne vil bli registrert for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.

Høyre venstre

Grunnlinje
Høyde i centimeter
Tidsramme: Grunnlinje
Variabelen "Høyde" til deltakerne vil bli registrert, i centimeter, for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.
Grunnlinje
Vekt i kilo
Tidsramme: Grunnlinje
Variabelen "Vekt" til deltakerne vil bli registrert, i kilogram, for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.
Grunnlinje
Utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Variabelen «Utdanningsnivå» til deltakerne vil bli registrert, ved hjelp av et hylleutfylt registreringsdokument, for å etablere sammenhenger med de avhengige variablene.
Grunnlinje
Arbeidsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Variabelen «Arbeidsaktivitet» til deltakerne vil bli registrert, ved hjelp av et hylleutfylt registreringsdokument, for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
Variabelen "BMI" til deltakerne vil bli registrert ved hjelp av en BMI-kalkulator som kombinerer vekten og høyden til deltakerne, for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.
Grunnlinje
Sports Activity, vurdert av Rapid Assessment of Physical Activity-1 (RAPA-1) test
Tidsramme: Grunnlinje

Variabelen "Sportsaktivitet" til deltakerne vil bli registrert, ved hjelp av RAPA-1-testen, for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.

RAPA-1-testen består av 7 elementer relatert til deltakernes fysiske aktivitetsnivå, med en poengsum mellom 1 og 7, som følger: (1) Stillesittende (2-3) Ikke veldig aktiv, (4-5) Middels aktiv, (6-7) aktiv.

Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos López Moreno, MSc, San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPW-20/766-EC_X

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formidling i biomedisinske forskningstidsskrifter

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere