- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04758065
Effektiviteten av radialtrykksbølgeterapi ved behandling av ikke-spesifikke nakkesmerter (rPWT) (rPWT)
Effektiviteten av påføringen av radielle trykkbølger sammen med en manuell terapiprotokoll og terapeutisk øvelse i behandling av ikke-spesifikke nakkesmerter: en randomisert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å kjenne effektiviteten av radial trykkbølgeterapi i behandlingen av personer med uspesifikke nakkesmerter. Studiens hypotese er at å inkludere radial trykkbølgeterapi i en protokoll basert på manuell terapi og terapeutisk trening er mer effektivt enn protokollen alene for behandling av uspesifikke nakkesmerter.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, den ene vil bli brukt kun manuell terapi og treningsprotokoll og den andre den samme protokollen, pluss sjokkbølgeterapi. Data relatert til patologien vil bli samlet inn og sammenlignet mellom de to gruppene for å avgjøre hvilken behandling som er mer effektiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uspesifikke nakkesmerter er en av hovedårsakene til poliklinisk fysioterapikonsultasjon, og på grunn av sin multifaktorielle opprinnelse er det mange tilnærminger uten enighet om effektiviteten til de forskjellige behandlingene. De siste systematiske oversiktene viser betydelig bevis på effekten av kombinasjonen av manuell terapi (MT) og trening på smerte, muskelelastisitet, holdning og funksjonalitet hos pasienter som lider av nakkesmerter.
Under muskelevaluering er det vanlig å finne smertefulle trykkpunkter som ikke er spontant. Disse asymptomatiske områdene, smertefulle når de presses, fremstår som områder med tap av elastisitet, når de vurderes med kvantitativ elastografi (skjærbølge), som påvirker deres kontraktile kapasitet og deres evne til å utvikle styrke, sammen med hemmingen forårsaket av smerten. Akkumulering av cytotoksiske og nociseptive stoffer, avledet fra overflødig aktivitet, kan være årsaken til forkortelsen av muskelfibre, så en økning i vaskularitet kan bidra til å forbedre deres drenering og normalisere deres elastisitet og funksjonalitet.
Radielle sjokkbølger har vist seg å være effektive i angiogenese, øke vaskulariteten og oksygenmetningen i behandlede områder, så det kan være et nyttig verktøy for å løse dette problemet.
Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten til radielle sjokkbølger for å lokalisere og behandle områdene med tap av elastisitet, funnet under muskelevaluering, kombinert med en MT og treningsprotokoll, sammenlignet med selve manuell terapi og treningsprotokoll. For å gjøre dette vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, den ene vil bare bli brukt til manuell terapi og treningsprotokoll og den andre samme protokoll, pluss sjokkbølgeterapi. Dataene som samles inn vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. En intention-to-treat statistisk analyse vil bli utført.
Objektiv:
For å bestemme påvirkningen av påføringen av radielle trykkbølger sammen med vanlig fysioterapibehandling på elastisiteten til muskelvev, smerte, amplituden og harmonien til cervikale bevegelser, styrke og livskvalitet hos personer med uspesifikke nakkesmerter
Metoder:
Forskningen vil begynne i slutten av februar 2021 og vil bli utført i biomekanikk- og bevegelsesanalyselaboratoriet ved San Juan de Dios School of Nursing and Physiotherapy, Comillas Pontifical University, og ved Cimeg Madrid-fasilitetene.
En foreløpig pilotstudie vil bli utført med 10 frivillige med uspesifikke nakkesmerter, for å beregne prøvestørrelsen som passer til de foreslåtte målene.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av forseglede konvolutter til en av de to gruppene.
Gruppe 1 vil utføre en konvensjonell behandlingsprotokoll for fysioterapi basert på manuell terapi og terapeutisk trening, i 4 uker. Deltakerne vil gå til fasilitetene en gang i uken for å få 1 økt med manuell terapibehandling, basert på Maitland-konseptet, på cervical og thoracal ryggraden. I tillegg til dette vil de utføre 3 økter i uken med hjemmebasert cervikal terapeutisk trening.
Gruppe 2 vil utføre samme behandlingsprotokoll som gruppe 1, og vil i tillegg få en radiell trykkbølgeøkt i de trykksårene, funnet i muskelevalueringen.
Muskelelastisitet, Smertetrykksterskel, Cervical Smerter, Active Range of Motion, bevegelsesharmoni, skulderløftstyrke, livskvalitet, funksjonshemming og kinesiofobi vil bli målt før og etter behandling (ved 4 uker), etter en måned, og tre måneder etter studiestart. mens demografiske variabler (Antall ømme punkter, Alder, Kjønn, Dominans, Høyde, Vekt, Kroppsmasseindeks (BMI), Utdanningsnivå, Arbeidsaktivitet og Sportsaktivitet) kun vil bli målt ved baseline.
.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28010
- CIMEG Madrid
-
-
Madrid
-
Ciempozuelos, Madrid, Spania, 28350
- San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-spesifikke nakkesmerter (NSNP)
- Alder mellom 18 og 59 år,
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ryggradsoperasjon.
- Nevrologisk patologi.
- Leddgikt.
- Fibromyalgi.
- Vertebrale frakturer eller sprekker.
- Radikulopatier.
- Nevrogene smerter.
- Historie om livmorhalstraumer.
- Medfødte spinal anomalier.
- Bruk en pacemaker.
- Mottar for tiden fysioterapibehandling i samme kroppsområde der studien utføres.
- Behandles for tiden med antikoagulantia eller antiaggreganter.
- Har en smittsom eller neoplastisk kjerne nær kroppsområdet som studeres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-gruppe: Kontrollgruppe
Hjemmebasert cervical terapeutisk trening og manuell terapi.
|
Kombinasjon av vanlig fysioterapibehandling med påføring av radielle trykkbølger sammenlignet med en kontrollgruppe hvor kun vanlig behandling, hos personer med uspesifikke nakkesmerter, vil bli brukt. I løpet av den første måneden vil deltakerne utføre 3 ukentlige økter med hjemmebasert cervikal terapeutisk trening og vil komme til fasilitetene, en gang i uken, for å få en manuell terapiøkt basert på Maitland-konseptet (15 minutter med posteroanterior mobilisering i begrenset og/eller smertefulle ryggvirvler i cervical og thorax ryggraden). I tillegg vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen motta en behandlingssesjon med radielle trykkbølger. Kontrollgruppe: Hjemmebasert cervikal terapeutisk trening og manuell terapi. |
|
Eksperimentell: 2-Gruppe: Radielle trykkbølger Gruppe
Hjemmebasert cervikal terapeutisk trening, manuell terapi og radielle trykkbølger.
|
Kombinasjon av vanlig fysioterapibehandling med påføring av radielle trykkbølger sammenlignet med en kontrollgruppe hvor kun vanlig behandling, hos personer med uspesifikke nakkesmerter, vil bli brukt. I løpet av den første måneden vil deltakerne utføre 3 ukentlige økter med hjemmebasert cervikal terapeutisk trening og vil komme til fasilitetene, en gang i uken, for å få en manuell terapiøkt basert på Maitland-konseptet (15 minutter med posteroanterior mobilisering i begrenset og/eller smertefulle ryggvirvler i cervical og thorax ryggraden). I tillegg vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen motta en behandlingssesjon med radielle trykkbølger. Kontrollgruppe: Hjemmebasert cervikal terapeutisk trening og manuell terapi. Kombinasjon av vanlig fysioterapibehandling med påføring av radielle trykkbølger sammenlignet med en kontrollgruppe hvor kun vanlig behandling, hos personer med uspesifikke nakkesmerter, vil bli brukt. I løpet av den første måneden vil deltakerne utføre 3 ukentlige økter med hjemmebasert cervikal terapeutisk trening og vil komme til fasilitetene, en gang i uken, for å få en manuell terapiøkt basert på Maitland-konseptet (15 minutter med posteroanterior mobilisering i begrenset og/eller smertefulle ryggvirvler i cervical og thorax ryggraden). I tillegg vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen motta en behandlingssesjon med radielle trykkbølger. Eksperimentell gruppe: Hjemmebasert cervikal terapeutisk trening, manuell terapi og radielle trykkbølger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelelastisitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Bruke skjærbølgeelastografi
|
Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertetrykkterskel
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Bruker algometer
|
Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring i cervical smerte vurdert av Visual Analog Scale for akutte smerter (spansk versjon)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Bruk av Visual Analog Scale (VAS) for akutt smerte VAS måler smerteintensitet med maksimal reproduserbarhet blant observatører. Den består av en horisontal linje på 10 centimeter, i endene av denne er de ekstreme uttrykkene for et symptom. I venstre er fraværet eller mindre intensitet og til høyre er det større intensitet. Pasienten blir bedt om å markere på streken punktet som indikerer intensiteten og det måles med en millimeterlinjal. Pålitelighet (ICC = 0,96–0,98) |
Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring i Active Range of Motion
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Bruker treghetssensoren EBI 5.0 (ON) Biomedic.
som gir informasjon om amplitude, hastighet og akselerasjon av bevegelser. Det måles i grader
|
Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring i rykk av cervikale bevegelser
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Ved hjelp av treghetssensoren EBI 5.0 (ON) Biomedic, som gir informasjon om amplitude, hastighet og akselerasjon av bevegelser. Rykk er en størrelse som måler endringene i akselerasjon under en bevegelse, det vil si den deriverte av hastighet i forhold til tid. For en vinkelbevegelse måles den i (grader/sekund^3) |
Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring i skulderløftstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Bruk av lineær koder Chronojump Endringene i kraften som deltakerne utfører når de løfter skulderen vil bli målt, med den lineære koderen i Newton (N). Lineære enkodere er dynamometriske enheter som direkte og kontinuerlig registrerer tilbakelagt avstand og bevegelsestiden til en kjent ekstern last, som derfor gjør det mulig gjennom beregninger å oppnå variabler som kraft og mekanisk arbeid, kraft eller hastighet. Reliabilitet: Pearsons korrelasjon av alle variabler sammenlignet med Biopac-systemet (referanseverdi) (≥0,94) |
Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av SF-12 spørreskjema (spansk versjon)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Bruker SF-12 spørreskjema. Spørreskjemaet SF-12 (spansk versjon) er et validert instrument for å måle helserelatert livskvalitet (HRQoL) til mennesker. Den består av 12 elementer som samler mål på den funksjonelle og emosjonelle tilstanden til den enkelte. Ved utfylling av spørreskjemaet vil deltakeren få en verdi om helsen sin mellom 1 og 5, der 1 er veldig bra og 5 er dårlig. Pålitelighet i alle dimensjoner (Cronbach α ≥0,70) |
Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring i funksjonshemming vurdert av spørreskjemaet Neck disability index (NDI) (spansk versjon)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Bruker spørreskjema for nakkefunksjonsindeks (NDI). Cervical Disability Index (NDI) er et 10-elements spørreskjema som måler funksjonshemming relatert til nakkesmerter rapportert av pasienten. Den tilbyr 6 mulige svar som representerer 6 progressive nivåer av funksjonell kapasitet og skåres fra 0 til 5. Den totale poengsummen er uttrykt i prosentvis med hensyn til maksimalt mulig. NDI er det mest brukte spørreskjemaet for nakkesmerter. NDI har vist seg å være gyldig sammenlignet med andre mål på smerte og funksjonshemming. Pålitelighet i alle dimensjoner (Cronbach α = 0,944), intraklassekorrelasjon (0,98) |
Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Endring i kinesiofobi vurdert av Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) spørreskjema (spansk versjon)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Bruke Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) spørreskjema (spansk versjon). Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK) er et av de mest brukte målene for å vurdere smerterelatert frykt hos pasienter med smerte. TSK består av 11 elementer, med et poengområde mellom 1 og 4, som følger: (1) Helt uenig, (2) Uenig, (3) Enig, (4) Helt enig. Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 11-44, der 11 betyr ingen kinesiofobi, 44 betyr alvorlig kinesiofobi, og score ± 23 indikerer at det er kinesiofobi. Fiabilidad en todas las dimensiones (Cronbach α=0,79), test-retest (ICC=0,81) |
Baseline, 4 uker (etter behandling), 1 måned og 3 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
Antall ømme punkter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variabelen "antall smertefulle såre flekker" i de vurderte musklene, vil bli registrert for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.
|
Grunnlinje
|
|
Alder i år
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variabelen "alder" til deltakerne vil bli registrert for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.
|
Grunnlinje
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variabelen "kjønn" til deltakerne vil bli registrert for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene. Mann Kvinne |
Grunnlinje
|
|
Dominans
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variabelen "dominans" til deltakerne vil bli registrert for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene. Høyre venstre |
Grunnlinje
|
|
Høyde i centimeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variabelen "Høyde" til deltakerne vil bli registrert, i centimeter, for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.
|
Grunnlinje
|
|
Vekt i kilo
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variabelen "Vekt" til deltakerne vil bli registrert, i kilogram, for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.
|
Grunnlinje
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variabelen «Utdanningsnivå» til deltakerne vil bli registrert, ved hjelp av et hylleutfylt registreringsdokument, for å etablere sammenhenger med de avhengige variablene.
|
Grunnlinje
|
|
Arbeidsaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variabelen «Arbeidsaktivitet» til deltakerne vil bli registrert, ved hjelp av et hylleutfylt registreringsdokument, for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variabelen "BMI" til deltakerne vil bli registrert ved hjelp av en BMI-kalkulator som kombinerer vekten og høyden til deltakerne, for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene.
|
Grunnlinje
|
|
Sports Activity, vurdert av Rapid Assessment of Physical Activity-1 (RAPA-1) test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Variabelen "Sportsaktivitet" til deltakerne vil bli registrert, ved hjelp av RAPA-1-testen, for å etablere korrelasjoner med de avhengige variablene. RAPA-1-testen består av 7 elementer relatert til deltakernes fysiske aktivitetsnivå, med en poengsum mellom 1 og 7, som følger: (1) Stillesittende (2-3) Ikke veldig aktiv, (4-5) Middels aktiv, (6-7) aktiv. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos López Moreno, MSc, San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hong CZ, Simons DG. Pathophysiologic and electrophysiologic mechanisms of myofascial trigger points. Arch Phys Med Rehabil. 1998 Jul;79(7):863-72. doi: 10.1016/s0003-9993(98)90371-9.
- Gerwin RD. Diagnosis of myofascial pain syndrome. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2014 May;25(2):341-55. doi: 10.1016/j.pmr.2014.01.011. Epub 2014 Mar 18.
- Madson TJ, Cieslak KR, Gay RE. Joint mobilization vs massage for chronic mechanical neck pain: a pilot study to assess recruitment strategies and estimate outcome measure variability. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Nov-Dec;33(9):644-51. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.008. Epub 2010 Oct 18.
- Hidalgo B, Hall T, Bossert J, Dugeny A, Cagnie B, Pitance L. The efficacy of manual therapy and exercise for treating non-specific neck pain: A systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017 Nov 6;30(6):1149-1169. doi: 10.3233/BMR-169615.
- Ciubotariu A, Arendt-Nielsen L, Graven-Nielsen T. Localized muscle pain causes prolonged recovery after fatiguing isometric contractions. Exp Brain Res. 2007 Jul;181(1):147-58. doi: 10.1007/s00221-007-0913-4. Epub 2007 Mar 20.
- Wang CJ, Ko JY, Chan YS, Weng LH, Hsu SL. Extracorporeal shockwave for chronic patellar tendinopathy. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):972-8. doi: 10.1177/0363546506298109. Epub 2007 Feb 16.
- Kraemer R, Sorg H, Forstmeier V, Knobloch K, Liodaki E, Stang FH, Mailaender P, Kisch T. Immediate Dose-Response Effect of High-Energy Versus Low-Energy Extracorporeal Shock Wave Therapy on Cutaneous Microcirculation. Ultrasound Med Biol. 2016 Dec;42(12):2975-2982. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.010. Epub 2016 Sep 20.
- Ballyns JJ, Turo D, Otto P, Shah JP, Hammond J, Gebreab T, Gerber LH, Sikdar S. Office-based elastographic technique for quantifying mechanical properties of skeletal muscle. J Ultrasound Med. 2012 Aug;31(8):1209-19. doi: 10.7863/jum.2012.31.8.1209.
- Kozinc Z, Sarabon N. Shear-wave elastography for assessment of trapezius muscle stiffness: Reliability and association with low-level muscle activity. PLoS One. 2020 Jun 10;15(6):e0234359. doi: 10.1371/journal.pone.0234359. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPW-20/766-EC_X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .