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비특이적 목 통증(rPWT) 치료에서 방사성 압력파 치료의 효과 (rPWT)

2025년 3월 27일 업데이트: Carlos López Moreno, Universidad Pontificia Comillas

비특이적 목 통증 치료에서 수동 치료 프로토콜 및 치료 운동과 ​​함께 방사성 압력파 적용의 효과: 무작위 임상 시험

본 연구는 비특이성 목 통증 환자의 치료에서 방사성 압력파 치료의 효과를 알아보는 것을 목표로 합니다. 연구 가설은 비특이성 목 통증 치료를 위한 프로토콜 단독 요법보다 도수 요법과 치료적 운동을 기반으로 한 프로토콜에 방사성 압력파 요법을 포함하는 것이 더 효과적이라는 것입니다.

참가자는 무작위로 2개 그룹으로 배정되며, 한 그룹은 수동 요법과 운동 프로토콜만 적용되고 다른 그룹은 동일한 프로토콜과 충격파 요법이 적용됩니다. 병리와 관련된 데이터를 수집하고 두 그룹 간에 비교하여 어떤 치료가 더 효과적인지 결정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

비특이성 목 통증은 외래 물리치료 상담을 받는 주된 이유 중 하나이며, 다인성 기원으로 인해 다양한 치료법의 효과에 대한 합의 없이 수많은 접근법이 있습니다. 가장 최근의 체계적인 검토는 목 통증을 앓고 있는 환자의 통증, 근육 탄력, 자세 및 기능에 대한 수동 요법(MT)과 운동의 조합의 효능에 대한 중요한 증거를 보여줍니다.

근육을 평가하는 동안 자발적이지 않은 고통스러운 압박점을 찾는 것이 일반적입니다. 눌렀을 때 통증이 있는 이러한 무증상 부위는 정량적 탄성 검사(전단파)로 평가할 때 탄성이 상실된 부위로 나타나며, 이는 통증으로 인한 억제와 함께 수축 능력과 근력 발달 능력에 영향을 미칩니다. 과도한 활동으로 인한 세포독성 및 통각수용 물질의 축적은 근섬유 단축의 원인이 될 수 있으므로 혈관의 증가는 배수를 개선하고 탄력과 기능을 정상화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

방사형 충격파는 혈관 신생에 효과적인 것으로 나타났고 치료 부위의 혈관과 산소 포화도를 증가시켰으므로 이 문제를 해결하는 데 도움이 되는 유용한 도구가 될 수 있습니다.

이 연구는 수동 요법 및 운동 프로토콜 자체와 비교하여 MT 및 운동 프로토콜과 결합된 근육 평가 중에 발견되는 탄력성 손실 영역을 찾아 치료하는 방사형 충격파의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 수동 요법과 운동 프로토콜만 적용되고 다른 그룹은 동일한 프로토콜과 충격파 요법이 적용됩니다. 수집된 데이터는 두 그룹 간에 비교됩니다. Intention-to-treat 통계 분석이 수행됩니다.

목적:

일반 물리 치료와 함께 방사형 압력파 적용이 근육 조직의 탄력성, 통증, 경추 운동의 진폭과 조화, 근력 및 비특이적 목 통증이 있는 사람들의 삶의 질에 미치는 영향을 결정합니다.

행동 양식:

이 연구는 2021년 2월 말에 시작되며 Comillas Pontifical University의 San Juan de Dios 간호 및 물리 치료 학교와 Cimeg Madrid 시설의 생체 역학 및 움직임 분석 실험실에서 수행됩니다.

제안된 목표에 적합한 샘플 크기를 계산하기 위해 비특이적 목 통증이 있는 10명의 지원자를 대상으로 예비 예비 연구를 수행할 것입니다.

참가자는 봉인된 봉투를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그룹 1은 4주 동안 수동 요법과 치료적 운동을 기반으로 한 물리 요법의 전통적인 치료 프로토콜을 수행합니다. 참가자는 일주일에 한 번 시설을 방문하여 Maitland Concept에 따라 경추 및 흉추에 대한 도수 요법 치료를 1회 받습니다. 이 외에도 그들은 일주일에 3번의 가정 기반 자궁 경부 치료 운동을 수행할 것입니다.

그룹 2는 그룹 1과 동일한 치료 프로토콜을 수행하고 추가로 근육 평가에서 발견된 욕창 부위에서 방사형 압력파 세션을 받게 됩니다.

근육탄력도, 통증압력역치, 경추통증, 능동가동범위, 움직임의 조화, 어깨 들어올리기 근력, 삶의 질, 장애, 운동공포증을 치료 전후(4주차), 1개월 시점에 측정하고, 연구 시작 3개월 후. 반면 인구통계학적 변수(아픈 부위의 수, 나이, 성별, 지배력, 신장, 체중, 체질량 지수(BMI), 교육 수준, 작업 활동 및 스포츠 활동)는 기준선에서만 측정됩니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28010
        • CIMEG Madrid
    • Madrid
      • Ciempozuelos, Madrid, 스페인, 28350
        • San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비특이적 목 통증(NSNP)
  • 18세에서 59세 사이의 나이,

제외 기준:

  • 이전 척추 수술.
  • 신경 병리학.
  • 류머티스성 관절염.
  • 섬유 근육통.
  • 척추 골절 또는 균열.
  • 방사선 병증.
  • 신경성 통증.
  • 자궁 경부 외상의 역사.
  • 선천성 척추 기형.
  • 심장 박동기를 착용하십시오.
  • 현재 연구가 수행되는 동일한 신체 부위에서 물리 치료를 받고 있습니다.
  • 현재 항응고제 또는 항응집제로 치료를 받고 있습니다.
  • 연구 중인 신체 부위 근처에 감염성 또는 신생물성 핵이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1-그룹: 대조군
가정 기반 자궁 경부 치료 운동 및 수동 요법.

비특이적 목 통증이 있는 사람들에게 일반적인 치료만 적용되는 대조군과 비교하여 일반적인 물리 치료 치료와 방사성 압력파 적용의 조합.

첫 달 동안 참가자들은 가정 기반 자궁 경부 치료 운동의 주간 3회 세션을 수행하고 메잇랜드 개념(제한된 공간에서 15분간의 후전방 동원 및/또는 경추 및 흉추의 통증이 있는 척추). 이 외에도 실험 그룹의 참가자는 방사형 압력파 치료 세션을 받게 됩니다.

대조군: 가정 기반 자궁 경부 치료 운동 및 도수 요법.

실험적: 2-그룹: 방사성 압력파 그룹
가정 기반 자궁 경부 치료 운동, 수동 요법 및 방사형 압력파.

비특이적 목 통증이 있는 사람들에게 일반적인 치료만 적용되는 대조군과 비교하여 일반적인 물리 치료 치료와 방사성 압력파 적용의 조합.

첫 달 동안 참가자들은 가정 기반 자궁 경부 치료 운동의 주간 3회 세션을 수행하고 메잇랜드 개념(제한된 공간에서 15분간의 후전방 동원 및/또는 경추 및 흉추의 통증이 있는 척추). 이 외에도 실험 그룹의 참가자는 방사형 압력파 치료 세션을 받게 됩니다.

대조군: 가정 기반 자궁 경부 치료 운동 및 도수 요법.

비특이적 목 통증이 있는 사람들에게 일반적인 치료만 적용되는 대조군과 비교하여 일반적인 물리 치료 치료와 방사성 압력파 적용의 조합.

첫 달 동안 참가자들은 가정 기반 자궁 경부 치료 운동의 주간 3회 세션을 수행하고 메잇랜드 개념(제한된 공간에서 15분간의 후전방 동원 및/또는 경추 및 흉추의 통증이 있는 척추). 이 외에도 실험 그룹의 참가자는 방사형 압력파 치료 세션을 받게 됩니다.

실험군: 가정 기반 경추 치료 운동, 도수 요법 및 방사성 압력파.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 탄력의 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월
전단파 엘라스토그래피 사용
기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 압력 역치의 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월
알고리즘 사용
기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월
급성 통증에 대한 Visual Analog Scale로 평가한 경추 통증의 변화(스페인어 버전)
기간: 기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월

급성 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 사용 VAS는 관찰자 간의 최대 재현성으로 통증 강도를 측정합니다. 10센티미터의 가로선으로 구성되어 있고, 그 끝에는 증상의 극단적인 표현이 있다. 왼쪽은 부재 또는 강도가 낮고 오른쪽은 강도가 높습니다. 환자에게 강도를 나타내는 점을 선에 표시하도록 요청하고 밀리미터 눈금자로 측정합니다.

신뢰성(ICC = 0.96-0.98)

기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월
활성 운동 범위의 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월
관성 센서 EBI 5.0 (ON) Biomedic 사용. 움직임의 진폭, 속도 및 가속도에 대한 정보를 제공합니다. 도 단위로 측정됩니다.
기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월
경추 움직임의 저크 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월

움직임의 진폭, 속도 및 가속도에 대한 정보를 제공하는 관성 센서 EBI 5.0(ON) Biomedic을 사용합니다.

저크는 이동 중 가속도의 변화, 즉 시간에 대한 속도의 미분을 측정하는 크기입니다. 각도 이동의 경우 (도/초^3) 단위로 측정됩니다.

기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월
어깨 들어올리기 강도의 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월

Linear Encoder Chronojump 사용 참가자가 어깨를 들어 올릴 때 수행하는 힘의 변화는 뉴턴(N) 단위의 선형 인코더로 측정됩니다. 리니어 엔코더는 이동 거리와 알려진 외부 부하의 이동 시간을 직접 연속적으로 기록하는 동력 측정 장치로, 계산을 통해 전력 및 기계적 작업, 힘 또는 속도와 같은 변수를 얻을 수 있습니다.

신뢰성: Biopac 시스템과 비교한 모든 변수의 Pearson 상관관계(기준값)(≥0.94)

기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월
SF-12 설문지(스페인어 버전)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월

SF-12 설문지 사용. SF-12 설문지(스페인어 버전)는 사람들의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 검증된 도구입니다. 개인의 기능적, 정서적 상태에 대한 척도를 수집하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 설문지를 작성할 때 참가자는 1에서 5 사이의 건강에 대한 값을 얻습니다. 여기서 1은 매우 좋고 5는 나쁩니다.

모든 차원의 신뢰성(Cronbach α ≥0.70)

기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월
목 장애 지수(NDI) 설문지로 평가한 장애의 변화(스페인어 버전)
기간: 기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월

목 장애 지수(NDI) 설문지 사용. 자궁경부 장애 지수(NDI)는 환자가 보고한 목 통증과 관련된 장애를 측정하는 10개 항목 설문지입니다. 그것은 기능적 능력의 6가지 점진적 수준을 나타내는 6개의 가능한 답변을 제공하며 0에서 5까지 점수가 매겨집니다. 총 점수는 가능한 최대치에 대한 백분율로 표시됩니다. NDI는 목 통증에 가장 널리 사용되는 설문지입니다. NDI는 다른 통증 및 장애 측정과 비교할 때 유효한 것으로 나타났습니다.

모든 차원에서의 신뢰도(Cronbach α = 0.944), 클래스 내 상관관계(0.98)

기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월
Tampa Scale for Kinesiophobia-11(TSK-11) 설문지(스페인어 버전)로 평가한 운동 공포증의 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월

Kinesiophobia-11(TSK-11) 설문지(스페인어 버전)에 Tampa Scale 사용.

TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia)는 통증이 있는 환자의 통증 관련 공포를 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 측정법 중 하나입니다.

TSK는 11개 항목으로 구성되며 점수 범위는 1~4점으로 (1) 전적으로 동의하지 않음, (2) 동의하지 않음, (3) 동의함, (4) 전적으로 동의함. 척도의 총점 범위는 11-44이며, 여기서 11은 운동공포증이 없음을 의미하고, 44는 심한 운동공포증을 의미하며, 점수 ±23은 운동공포증이 있음을 나타냅니다.

Fiabilidad en todas las dimensiones (Cronbach α= 0.79), test-retest (ICC=0.81)

기준선, 4주(치료 후), 개입 개시 후 1개월 및 3개월
아픈 부위의 수
기간: 기준선
종속 변수와의 상관 관계를 설정하기 위해 평가된 근육의 변수 "통증이 있는 아픈 부분의 수"를 기록합니다.
기준선
나이
기간: 기준선
참가자의 변수 "나이"는 종속 변수와의 상관 관계를 설정하기 위해 기록됩니다.
기준선
성별
기간: 기준선

종속 변수와의 상관 관계를 설정하기 위해 참가자의 변수 "성별"이 기록됩니다.

남성 여성

기준선
권세
기간: 기준선

종속 변수와의 상관 관계를 설정하기 위해 참가자의 변수 "우세"가 기록됩니다.

오른쪽 왼쪽

기준선
높이(센티미터)
기간: 기준선
종속 변수와의 상관 관계를 설정하기 위해 참가자의 변수 "신장"을 센티미터로 기록합니다.
기준선
킬로그램의 무게
기간: 기준선
참가자의 변수 "체중"은 종속 변수와의 상관 관계를 설정하기 위해 킬로그램 단위로 기록됩니다.
기준선
교육 수준
기간: 기준선
참가자의 변수 "교육 수준"은 종속 변수와의 상관 관계를 설정하기 위해 기성품 등록 문서를 사용하여 기록됩니다.
기준선
작업 활동
기간: 기준선
참가자의 변수 "작업 활동"은 종속 변수와의 상관관계를 설정하기 위해 완성된 등록 문서를 사용하여 기록됩니다.
기준선
체질량지수(BMI)
기간: 기준선
참가자의 변수 "BMI"는 종속 변수와의 상관 관계를 설정하기 위해 참가자의 체중과 키를 결합하는 BMI 계산기를 사용하여 기록됩니다.
기준선
RAPA-1(Rapid Assessment of Physical Activity-1) 테스트로 평가되는 스포츠 활동
기간: 기준선

참가자의 변수 "스포츠 활동"은 종속 변수와의 상관 관계를 설정하기 위해 RAPA-1 테스트를 사용하여 기록됩니다.

RAPA-1 검사는 참가자의 신체 활동 수준과 관련된 7개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 1에서 7 사이입니다. 보통 활성, (6-7) 활성.

기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carlos López Moreno, MSc, San Juan de Dios School of Nursing and Phisiotherapy, Comillas Pontifical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RPW-20/766-EC_X

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

생물 의학 연구 저널에 보급

IPD 공유 기간

2022년 1월부터

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

목 통증에 대한 임상 시험

치료 운동 및 도수 요법에 대한 임상 시험

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