新生児の一過性頻呼吸に対する吸入ブデソニド
2021年3月2日 更新者：Dr. Sirin Mneimneh、Makassed General Hospital
新生児の一過性頻呼吸における吸入ブデソニド：無作為化プラセボ対照研究
背景: 新生児の一過性頻呼吸 (TTN) は、胎児の肺胞肺液の吸収遅延に起因する肺水腫によって引き起こされ、早産児および満期産児が新生児集中治療室に入院する一般的な原因です。 帝王切開で生まれた乳児、および周産期仮死、臍帯脱出、または特定の母体の状態（喘息、糖尿病、または鎮痛）のある乳児は、TTNを発症する傾向があります. 従来の治療では、適切な酸素投与と持続的な気道陽圧が必要な場合があります。 肺液のクリアランスを早めると、症状の期間が短縮され、合併症が軽減されます。
目的：この研究は、吸入ブデソニドが酸素療法の期間と呼吸器症状を短縮し、新生児の一過性頻呼吸を伴う正期産児の入院期間を短縮するかどうかを判断することにより、この障害の治療における有効性を判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sirin Mneimneh, MD
- 電話番号：6317 +9611636000
- メール：sirin.mneimneh@hotmail.com
研究場所
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Beirut、レバノン、+961
- 募集
- Makassed General Hospital
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コンタクト：
- Sirin Mneimneh, MD
- 電話番号：6317 +9611636000
- メール：sirin.mneimneh@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 帝王切開または経腟分娩による後期早産児および正期産児（月経後34週以上）
- 新生児の一過性頻呼吸の診断
- 92% を超える酸素飽和度を得るには、6 時間を超える持続的気道陽圧 (CPAP) が必要
除外基準:
- 胎便吸引症候群;
- 呼吸窮迫症候群
- 先天性心疾患
- 頻呼吸（多血症または低血糖）を引き起こす非呼吸器疾患は、疾患の治療により解消します
- 胸部X線による肺炎
- 敗血症・菌血症の疑い
- 出生前ステロイド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコステロイド
患者は吸入コルチコステロイドを受け取ります (ブデソニド 2 mL = 1000 マイクログラム)
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ブデソニド 2 mL = 1000 マイクログラムは、生後 6 時間以内に投与され、2 回目の投与は 12 時間後に投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は噴霧された0.9％生理食塩水を受け取ります
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0.9% 生理食塩水を 1 日 4 回噴霧します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難の評価
時間枠：48時間以内
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新生児臨床スコアの一過性頻呼吸
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48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発呼吸までの時間の評価
時間枠：48時間で
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部屋の空気を自発呼吸するまでの時間 (時間単位)
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48時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sirin Mneimneh, MD、Makassed General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (予期された)
2021年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09102020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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