Budesonida inhalada en la taquipnea transitoria del recién nacido
Budesonida inhalada en la taquipnea transitoria del recién nacido: un estudio aleatorizado controlado con placebo
Antecedentes: la taquipnea transitoria del recién nacido (TTN, por sus siglas en inglés) causada por edema pulmonar resultante de la absorción tardía del líquido pulmonar alveolar fetal es una causa frecuente de ingreso de recién nacidos prematuros tardíos y nacidos a término en las unidades de cuidados intensivos neonatales. Los bebés nacidos por cesárea y aquellos con asfixia perinatal, prolapso del cordón umbilical o cierta condición materna (asma, diabetes o analgesia) son más propensos a desarrollar TTN. El tratamiento convencional implica la administración adecuada de oxígeno y, en algunos casos, presión positiva continua en las vías respiratorias. Acelerar la eliminación del líquido pulmonar debería acortar la duración de los síntomas y reducir las complicaciones.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de la budesonida inhalada en el tratamiento de este trastorno mediante la determinación de si reduce la duración de la oxigenoterapia y los síntomas respiratorios y acorta la estancia hospitalaria en recién nacidos a término con taquipnea transitoria del recién nacido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sirin Mneimneh, MD
- Número de teléfono: 6317 +9611636000
- Correo electrónico: sirin.mneimneh@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beirut, Líbano, +961
- Reclutamiento
- Makassed General Hospital
-
Contacto:
- Sirin Mneimneh, MD
- Número de teléfono: 6317 +9611636000
- Correo electrónico: sirin.mneimneh@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros tardíos y a término (edad posmenstrual ≥ 34 semanas) nacidos por cesárea o parto vaginal
- Diagnóstico de la taquipnea transitoria del recién nacido
- La necesidad de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) >6 horas para obtener la saturación de oxígeno >92%
Criterio de exclusión:
- síndrome de aspiración de meconio;
- Síndrome de dificultad respiratoria
- Cardiopatía congénita
- Trastornos no respiratorios que causan taquipnea (policitemia o hipoglucemia) que se resuelven con el tratamiento del trastorno
- Neumonía por radiografía de tórax
- Sospecha de sepsis/bacteriemia
- esteroides prenatales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Corticosteroides
Los pacientes recibirán corticosteroides inhalados (budesonida 2 ml = 1000 microgramos)
|
Se administrarán 2 ml = 1000 microgramos de budesonida dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento y la segunda dosis se administrará después de 12 horas.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes recibirán solución salina al 0,9 % nebulizada
|
Se administrará solución salina al 0,9 % nebulizada cuatro veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas
|
Taquipnea transitoria del puntaje clínico del recién nacido
|
dentro de las 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del tiempo hasta la respiración espontánea
Periodo de tiempo: con 48 horas
|
Tiempo hasta la respiración espontánea no asistida del aire ambiente (en horas)
|
con 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Taquipnea
- Taquipnea transitoria del recién nacido
Otros números de identificación del estudio
- 09102020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .