Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad Budesonid vid övergående takypné hos nyfödd

2 mars 2021 uppdaterad av: Dr. Sirin Mneimneh, Makassed General Hospital

Inhalerad Budesonid vid övergående takypné hos nyfödd: en randomiserad, placebokontrollerad studie

Bakgrund: Övergående takypné hos nyfödda (TTN) orsakad av lungödem till följd av försenad absorption av fosteralveolär lungvätska och är en vanlig orsak till inläggning av sena prematura och fullgångna spädbarn på neonatala intensivvårdsavdelningar. Spädbarn födda genom kejsarsnitt och de med perinatal asfyxi, navelsträngsframfall eller vissa moderna tillstånd (astma, diabetes eller smärtlindring) är mer benägna att utveckla TTN. Konventionell behandling involverar lämplig syretillförsel och kontinuerligt positivt luftvägstryck i vissa fall. Att påskynda elimineringen av lungvätska bör förkorta symtomens varaktighet och minska komplikationerna.

Syfte: Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av inhalerad budesonid vid behandling av denna sjukdom genom att bestämma huruvida den minskar varaktigheten av syrgasbehandling och andningssymtom och förkortar sjukhusvistelse hos fullgångna spädbarn med övergående takypné hos det nyfödda barnet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sent för tidigt födda barn (postmenstruationsålder ≥ 34 veckor) förlossade med kejsarsnitt eller vaginal förlossning
  • Diagnos av övergående takypné hos den nyfödda
  • Behovet av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) >6 timmar för att erhålla syremättnaden >92 %

Exklusions kriterier:

  • Mekoniumaspirationssyndrom;
  • Respiratory distress syndrome
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Icke andningssjukdomar som orsakar takypné (polycytemi eller hypoglykemi) som går över med behandling av sjukdomen
  • Lunginflammation genom lungröntgen
  • Misstänkt sepsis/bakteremi
  • Prenatala steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kortikosteroider
Patienterna kommer att få inhalerade kortikosteroider (Budesonid 2 mL = 1000 mikrogram)
Övrig: Inhalerade kortikosteroider
Budesonid 2 mL = 1000 mikrogram kommer att ges inom 6 timmar efter födseln och den andra dosen kommer att ges efter 12 timmar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna kommer att få nebuliserad 0,9 % saltlösning
Övrig: Placebo
Nebuliserad 0,9 % koksaltlösning kommer att ges fyra gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av andningsbesvär
Tidsram: inom 48 timmar
Övergående takypné av nyfödd klinisk poäng
inom 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av tid till spontan andning
Tidsram: med 48 timmar
Dags för spontan andning av rumsluft utan stöd (i timmar)
med 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Makassed General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

17 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09102020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera