Budesonida inalatória na taquipnéia transitória do recém-nascido
Budesonida inalada na taquipnéia transitória do recém-nascido: um estudo randomizado e controlado por placebo
Introdução: A taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN) causada por edema pulmonar resultante da absorção retardada do líquido pulmonar alveolar fetal e é uma causa comum de internação de prematuros tardios e nascidos a termo em unidades de terapia intensiva neonatal. Lactentes nascidos por cesariana e aqueles com asfixia perinatal, prolapso de cordão umbilical ou alguma condição materna (asma, diabetes ou analgesia) são mais propensos a desenvolver TTN. O tratamento convencional envolve administração adequada de oxigênio e pressão positiva contínua nas vias aéreas em alguns casos. Acelerar a eliminação do líquido pulmonar deve encurtar a duração dos sintomas e reduzir as complicações.
Objetivos: Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia da budesonida inalatória no tratamento desse distúrbio, determinando se ela reduz a duração da oxigenoterapia e dos sintomas respiratórios e encurta a permanência hospitalar em lactentes nascidos a termo com taquipneia transitória do recém-nascido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sirin Mneimneh, MD
- Número de telefone: 6317 +9611636000
- E-mail: sirin.mneimneh@hotmail.com
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, +961
- Recrutamento
- Makassed General Hospital
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Contato:
- Sirin Mneimneh, MD
- Número de telefone: 6317 +9611636000
- E-mail: sirin.mneimneh@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros tardios e nascidos a termo (idade pós-menstrual ≥ 34 semanas) nascidos por cesariana ou parto vaginal
- Diagnóstico de taquipnéia transitória do recém-nascido
- A necessidade de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) > 6 horas para obter a saturação de oxigênio > 92%
Critério de exclusão:
- Síndrome de aspiração de mecônio;
- Síndrome do desconforto respiratório
- Doença cardíaca congênita
- Distúrbios não respiratórios que causam taquipnéia (policitemia ou hipoglicemia) que se resolvem com o tratamento do distúrbio
- Pneumonia por radiografia de tórax
- Suspeita de sepse/bacteremia
- Esteróides pré-natais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Corticosteróides
Os pacientes receberão corticosteroides inalatórios (Budesonida 2 mL = 1.000 microgramas)
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Budesonida 2 mL = 1000 microgramas será administrado dentro de 6 horas após o nascimento e a segunda dose será administrada após 12 horas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes receberão soro fisiológico 0,9% nebulizado
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Solução salina nebulizada a 0,9% será administrada quatro vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desconforto respiratório
Prazo: dentro de 48 horas
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Taquipnéia transitória do escore clínico do recém-nascido
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dentro de 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tempo para respiração espontânea
Prazo: com 48 horas
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Tempo para respiração espontânea sem suporte de ar ambiente (em horas)
|
com 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Taquipnéia
- Taquipnéia transitória do recém-nascido
Outros números de identificação do estudo
- 09102020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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