Hengitetty budesonidi vastasyntyneen ohimenevässä takypneassa
Hengitetty budesonidi vastasyntyneen ohimenevässä takypneassa: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tausta: Vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN), joka johtuu keuhkopöhöstä, joka johtuu sikiön keuhkorakkuloiden keuhkonesteen imeytymisen viivästymisestä ja on yleinen syy myöhään keskosten ja täysiaikaisten vastasyntyneiden tehohoitoon. C-leikkauksella syntyneet lapset ja lapset, joilla on perinataalinen asfyksia, napanuoran esiinluiskahdus tai tietyt äidin sairaudet (astma, diabetes tai analgesia) ovat alttiimpia TTN:lle. Perinteiseen hoitoon kuuluu asianmukainen hapen antaminen ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine joissakin tapauksissa. Keuhkoveresteen poistumisen nopeuttamisen pitäisi lyhentää oireiden kestoa ja vähentää komplikaatioita.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää inhaloitavan budesonidin tehokkuus tämän häiriön hoidossa määrittämällä, lyhentääkö se happihoidon kestoa ja hengitystieoireita ja lyhentääkö se sairaalassaoloaikaa keskeneräisillä vauvoilla, joilla on vastasyntyneen ohimenevä takypnea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sirin Mneimneh, MD
- Puhelinnumero: 6317 +9611636000
- Sähköposti: sirin.mneimneh@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, +961
- Rekrytointi
- Makassed General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sirin Mneimneh, MD
- Puhelinnumero: 6317 +9611636000
- Sähköposti: sirin.mneimneh@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myöhäiset keskoset ja synnytyksen jälkeen (kuukautisten jälkeinen ikä ≥ 34 viikkoa) synnytetty keisarileikkauksella tai emättimen kautta
- Vastasyntyneen ohimenevän takypnean diagnoosi
- Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tarve > 6 tuntia happisaturaatioon > 92 %
Poissulkemiskriteerit:
- mekoniumin aspiraatio-oireyhtymä;
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Ei-hengityshäiriöt, jotka aiheuttavat takypneaa (polysytemia tai hypoglykemia), jotka paranevat häiriön hoidolla
- Keuhkokuume rintakehän röntgenkuvauksessa
- Epäilty sepsis/bakteremia
- Prenataaliset steroidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kortikosteroidit
Potilaat saavat inhaloitavia kortikosteroideja (budesonidia 2 ml = 1000 mikrogrammaa)
|
Budesonide 2 ml = 1000 mikrogrammaa annetaan 6 tunnin sisällä syntymästä ja toinen annos 12 tunnin kuluttua
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saavat sumutettua 0,9 % suolaliuosta
|
Sumutettua 0,9 % suolaliuosta annetaan neljä kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvaikeuden arviointi
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Vastasyntyneen kliinisen pistemäärän ohimenevä takypnea
|
48 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaaniin hengitykseen kuluvan ajan arviointi
Aikaikkuna: 48 tunnin kanssa
|
Aika huoneilman spontaaniin tukemattomaan hengittämiseen (tunteina)
|
48 tunnin kanssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09102020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .