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Budésonide inhalé dans la tachypnée transitoire du nouveau-né

2 mars 2021 mis à jour par: Dr. Sirin Mneimneh, Makassed General Hospital

Budésonide inhalé dans la tachypnée transitoire du nouveau-né : une étude randomisée et contrôlée par placebo

Contexte : La tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) causée par un œdème pulmonaire résultant d'un retard d'absorption du liquide pulmonaire alvéolaire fœtal est une cause fréquente d'admission de nourrissons peu prématurés et nés à terme dans les unités de soins intensifs néonatals. Les nourrissons nés par césarienne et ceux souffrant d'asphyxie périnatale, de prolapsus du cordon ombilical ou de certaines affections maternelles (asthme, diabète ou analgésie) sont plus susceptibles de développer une TTN. Le traitement conventionnel implique une administration appropriée d'oxygène et une pression positive continue des voies respiratoires dans certains cas. Accélérer la clairance du liquide pulmonaire devrait raccourcir la durée des symptômes et réduire les complications.

Objectifs : Cette étude vise à déterminer l'efficacité du budésonide inhalé dans le traitement de ce trouble en déterminant s'il réduit la durée de l'oxygénothérapie et des symptômes respiratoires et raccourcit le séjour à l'hôpital chez les nourrissons à terme atteints de tachypnée transitoire du nouveau-né.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, +961
        • Recrutement
        • Makassed General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons peu prématurés et nés à terme (âge post-menstruel ≥ 34 semaines) nés par césarienne ou par voie basse
  • Diagnostic de tachypnée transitoire du nouveau-né
  • La nécessité d'une pression positive continue (CPAP)> 6 heures pour obtenir la saturation en oxygène> 92%

Critère d'exclusion:

  • Syndrome d'aspiration méconiale ;
  • Syndrome de détresse respiratoire
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Troubles non respiratoires provoquant une tachypnée (polyglobulie ou hypoglycémie) résolutifs avec le traitement du trouble
  • Pneumonie par radiographie pulmonaire
  • Septicémie/bactériémie suspectée
  • Stéroïdes prénataux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Corticostéroïdes
Les patients recevront des corticoïdes inhalés (budésonide 2 ml = 1000 microgrammes)
Autre: Corticostéroïdes inhalés
Le budésonide 2 ml = 1000 microgrammes sera administré dans les 6 heures suivant la naissance et la deuxième dose sera administrée après 12 heures
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients recevront une solution saline nébulisée à 0,9 %
Autre: Placebo
Une solution saline nébulisée à 0,9 % sera administrée quatre fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la détresse respiratoire
Délai: sous 48 heures
Tachypnée transitoire du nouveau-né score clinique
sous 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du temps de respiration spontanée
Délai: avec 48 heures
Temps de respiration spontanée non assistée de l'air ambiant (en heures)
avec 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makassed General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (RÉEL)

17 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09102020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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