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吸入布地奈德治疗新生儿短暂性呼吸急促

2021年3月2日 更新者：Dr. Sirin Mneimneh、Makassed General Hospital

吸入布地奈德治疗新生儿短暂性呼吸急促：一项随机、安慰剂对照研究

背景：由胎儿肺泡肺液吸收延迟引起的肺水肿引起的新生儿短暂性呼吸急促 (TTN) 是晚期早产儿和足月儿入住新生儿重症监护病房的常见原因。 剖腹产婴儿和围产期窒息、脐带脱垂或某些母体状况（哮喘、糖尿病或镇痛）的婴儿更容易发生 TTN。 在某些情况下，常规治疗包括适当的氧气给药和持续的气道正压通气。 加快肺液清除应能缩短症状持续时间并减少并发症。

目的：本研究旨在通过确定吸入布地奈德是否能减少新生儿短暂性呼吸急促足月儿的氧疗时间和呼吸系统症状以及缩短住院时间来确定吸入布地奈德治疗这种疾病的有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 剖宫产或阴道分娩的晚期早产儿和足月儿（停经后年龄≥34周）
  • 新生儿短暂性呼吸急促的诊断
  • 需要持续气道正压通气 (CPAP) >6 小时才能获得 >92% 的血氧饱和度

排除标准：

  • 胎粪吸入综合征；
  • 呼吸窘迫综合征
  • 先天性心脏病
  • 导致呼吸急促（红细胞增多症或低血糖症）的非呼吸系统疾病通过治疗该疾病而消退
  • 胸部X光肺炎
  • 疑似败血症/菌血症
  • 产前类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：皮质类固醇
患者将接受吸入皮质类固醇（布地奈德 2 mL = 1000 微克）
其他：吸入皮质类固醇
布地奈德 2 mL = 1000 微克将在出生后 6 小时内给药，第二剂将在 12 小时后给药
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者将接受雾化 0.9% 生理盐水
其他：安慰剂
雾化 0.9% 生理盐水将每天给药四次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸窘迫的评估
大体时间：48小时内
新生儿临床评分的短暂呼吸急促
48小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自主呼吸时间的评估
大体时间：48小时
自主呼吸室内空气的时间（以小时为单位）
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Makassed General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Sirin Mneimneh, MD、Makassed General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月12日

首次发布 (实际的)

2021年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09102020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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