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Budesonide inalato nella tachipnea transitoria del neonato

2 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Sirin Mneimneh, Makassed General Hospital

Budesonide per via inalatoria nella tachipnea transitoria del neonato: uno studio randomizzato, controllato con placebo

Contesto: la tachipnea transitoria del neonato (TTN) causata da edema polmonare derivante dal ritardato assorbimento del liquido polmonare alveolare fetale ed è una causa comune di ricovero di neonati pretermine e a termine nelle unità di terapia intensiva neonatale. I bambini nati con taglio cesareo e quelli con asfissia perinatale, prolasso del cordone ombelicale o determinate condizioni materne (asma, diabete o analgesia) sono più inclini a sviluppare TTN. Il trattamento convenzionale prevede in alcuni casi un'appropriata somministrazione di ossigeno e una pressione positiva continua delle vie aeree. Accelerare la clearance del liquido polmonare dovrebbe accorciare la durata dei sintomi e ridurre le complicanze.

Obiettivi: Questo studio mira a determinare l'efficacia della budesonide per via inalatoria nel trattamento di questo disturbo determinando se riduce la durata dell'ossigenoterapia e dei sintomi respiratori e accorcia la degenza ospedaliera nei neonati a termine con tachipnea transitoria del neonato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, +961
        • Reclutamento
        • Makassed General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati tardivi prematuri e a termine (età post-mestruale ≥ 34 settimane) partoriti con taglio cesareo o parto vaginale
  • Diagnosi di tachipnea transitoria del neonato
  • La necessità di una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) >6 ore per ottenere la saturazione di ossigeno >92%

Criteri di esclusione:

  • sindrome da aspirazione di meconio;
  • Sindrome da stress respiratorio
  • Cardiopatia congenita
  • Disturbi non respiratori che causano tachipnea (policitemia o ipoglicemia) che si risolvono con il trattamento del disturbo
  • Polmonite alla radiografia del torace
  • Sospetta sepsi/batteriemia
  • Steroidi prenatali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Corticosteroidi
I pazienti riceveranno corticosteroidi per via inalatoria (Budesonide 2 ml = 1000 microgrammi)
Altro: Corticosteroidi per via inalatoria
Budesonide 2 ml = 1000 microgrammi verrà somministrato entro 6 ore dalla nascita e la seconda dose verrà somministrata dopo 12 ore
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9% nebulizzata
Altro: Placebo
La soluzione salina allo 0,9% nebulizzata verrà somministrata quattro volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del distress respiratorio
Lasso di tempo: entro 48 ore
Tachipnea transitoria del punteggio clinico neonatale
entro 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo alla respirazione spontanea
Lasso di tempo: con 48 ore
Tempo alla respirazione spontanea non supportata dell'aria ambiente (in ore)
con 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makassed General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09102020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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