신생아의 일과성 빈호흡에서 흡입된 Budesonide
2021년 3월 2일 업데이트: Dr. Sirin Mneimneh, Makassed General Hospital
신생아의 일과성 빈호흡에서 흡입된 Budesonide: 무작위, 위약 대조 연구
배경: 태아 폐포 폐액의 흡수 지연으로 인한 폐부종으로 인한 신생아의 일시적인 빈호흡(TTN)은 후기 미숙아 및 만삭아가 신생아 집중 치료실에 입원하는 일반적인 원인입니다. 제왕절개로 태어난 영아와 주산기 질식, 탯줄 탈출 또는 특정 산모 상태(천식, 당뇨병 또는 진통)가 있는 영아는 TTN이 발생하기 쉽습니다. 전통적인 치료는 경우에 따라 적절한 산소 투여와 지속적인 기도 양압을 포함합니다. 폐액 제거를 서두르면 증상의 지속 기간이 단축되고 합병증이 감소합니다.
목적: 이 연구는 신생아의 일과성 빈호흡이 있는 만삭아의 산소 요법 및 호흡기 증상의 지속 시간을 줄이고 입원 기간을 단축하는지 여부를 확인하여 이 장애의 치료에 흡입 부데소나이드의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sirin Mneimneh, MD
- 전화번호: 6317 +9611636000
- 이메일: sirin.mneimneh@hotmail.com
연구 장소
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Beirut, 레바논, +961
- 모병
- Makassed General Hospital
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연락하다:
- Sirin Mneimneh, MD
- 전화번호: 6317 +9611636000
- 이메일: sirin.mneimneh@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제왕절개 또는 질 분만으로 분만된 후기 조산아 및 만삭아(월경 후 연령 ≥ 34주)
- 신생아의 일과성 빈호흡 진단
- 92% 이상의 산소 포화도를 얻기 위해 지속적인 양압(CPAP) >6시간이 필요합니다.
제외 기준:
- 태변 흡인 증후군;
- 호흡 곤란 증후군
- 선천성 심장 질환
- 장애의 치료로 해결되는 빈호흡(적혈구 증가증 또는 저혈당증)을 유발하는 비호흡기 장애
- 흉부 엑스레이에 의한 폐렴
- 의심되는 패혈증/균혈증
- 산전 스테로이드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코르티코스테로이드
환자는 흡입형 코르티코스테로이드(Budesonide 2mL = 1000마이크로그램)를 투여받습니다.
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부데소니드 2mL = 1000마이크로그램은 출생 후 6시간 이내에 투여하고 두 번째 용량은 12시간 후에 투여합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 분무된 0.9% 식염수를 받게 됩니다.
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분무된 0.9% 식염수를 하루에 네 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡 곤란 평가
기간: 48시간 이내
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신생아 임상 점수의 일과성 빈호흡
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48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발적 호흡까지의 시간 평가
기간: 48시간
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지원되지 않는 실내 공기 호흡까지의 시간(시간)
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09102020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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