Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert Budesonid ved forbigående takypné hos nyfødte

2. mars 2021 oppdatert av: Dr. Sirin Mneimneh, Makassed General Hospital

Inhalert budesonid ved forbigående takypné hos nyfødte: en randomisert, placebokontrollert studie

Bakgrunn: Forbigående takypné hos nyfødte (TTN) forårsaket av lungeødem som følge av forsinket absorpsjon av føtal alveolær lungevæske og er en vanlig årsak til innleggelse av sent premature og fullbårne spedbarn på neonatale intensivavdelinger. Spedbarn født ved keisersnitt og de med perinatal asfyksi, navlestrengsprolaps eller visse tilstander hos mor (astma, diabetes eller analgesi) er mer utsatt for å utvikle TTN. Konvensjonell behandling involverer passende oksygentilførsel og kontinuerlig positivt luftveistrykk i noen tilfeller. Å fremskynde fjerningen av lungevæske bør forkorte varigheten av symptomene og redusere komplikasjoner.

Mål: Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av inhalert budesonid i behandlingen av denne lidelsen ved å avgjøre om det reduserer varigheten av oksygenbehandling og respiratoriske symptomer og forkorter sykehusopphold hos fullbårne spedbarn med forbigående takypné hos det nyfødte barnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beirut, Libanon, +961
        • Rekruttering
        • Makassed General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sene premature og termin spedbarn (postmenstruell alder ≥ 34 uker) forløst ved keisersnitt eller vaginal fødsel
  • Diagnose av forbigående takypné hos det nyfødte
  • Behovet for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) >6 timer for å oppnå oksygenmetning >92 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mekonium aspirasjonssyndrom;
  • Respiratorisk distress syndrom
  • Medfødt hjertesykdom
  • Ikke-luftveislidelser som forårsaker takypné (polycytemi eller hypoglykemi) som går over med behandling av lidelsen
  • Lungebetennelse ved røntgen av thorax
  • Mistanke om sepsis/bakteremi
  • Prenatale steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kortikosteroider
Pasienter vil få inhalerte kortikosteroider (Budesonid 2 mL = 1000 mikrogram)
Budesonid 2 mL = 1000 mikrogram gis innen 6 timer etter fødselen og den andre dosen gis etter 12 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter vil få forstøvet 0,9 % saltvann
Forstøvet 0,9 % saltvann vil bli gitt fire ganger per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pustebesvær
Tidsramme: innen 48 timer
Forbigående takypné av det nyfødte kliniske resultatet
innen 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av tid til spontan pusting
Tidsramme: med 48 timer
Tid til spontan ustøttet pust av romluft (i timer)
med 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åndenød

Kliniske studier på Inhalerte kortikosteroider

3
Abonnere