- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04758078
Inhalert Budesonid ved forbigående takypné hos nyfødte
Inhalert budesonid ved forbigående takypné hos nyfødte: en randomisert, placebokontrollert studie
Bakgrunn: Forbigående takypné hos nyfødte (TTN) forårsaket av lungeødem som følge av forsinket absorpsjon av føtal alveolær lungevæske og er en vanlig årsak til innleggelse av sent premature og fullbårne spedbarn på neonatale intensivavdelinger. Spedbarn født ved keisersnitt og de med perinatal asfyksi, navlestrengsprolaps eller visse tilstander hos mor (astma, diabetes eller analgesi) er mer utsatt for å utvikle TTN. Konvensjonell behandling involverer passende oksygentilførsel og kontinuerlig positivt luftveistrykk i noen tilfeller. Å fremskynde fjerningen av lungevæske bør forkorte varigheten av symptomene og redusere komplikasjoner.
Mål: Denne studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av inhalert budesonid i behandlingen av denne lidelsen ved å avgjøre om det reduserer varigheten av oksygenbehandling og respiratoriske symptomer og forkorter sykehusopphold hos fullbårne spedbarn med forbigående takypné hos det nyfødte barnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sirin Mneimneh, MD
- Telefonnummer: 6317 +9611636000
- E-post: sirin.mneimneh@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, +961
- Rekruttering
- Makassed General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sirin Mneimneh, MD
- Telefonnummer: 6317 +9611636000
- E-post: sirin.mneimneh@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sene premature og termin spedbarn (postmenstruell alder ≥ 34 uker) forløst ved keisersnitt eller vaginal fødsel
- Diagnose av forbigående takypné hos det nyfødte
- Behovet for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) >6 timer for å oppnå oksygenmetning >92 %
Ekskluderingskriterier:
- Mekonium aspirasjonssyndrom;
- Respiratorisk distress syndrom
- Medfødt hjertesykdom
- Ikke-luftveislidelser som forårsaker takypné (polycytemi eller hypoglykemi) som går over med behandling av lidelsen
- Lungebetennelse ved røntgen av thorax
- Mistanke om sepsis/bakteremi
- Prenatale steroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kortikosteroider
Pasienter vil få inhalerte kortikosteroider (Budesonid 2 mL = 1000 mikrogram)
|
Budesonid 2 mL = 1000 mikrogram gis innen 6 timer etter fødselen og den andre dosen gis etter 12 timer
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter vil få forstøvet 0,9 % saltvann
|
Forstøvet 0,9 % saltvann vil bli gitt fire ganger per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av pustebesvær
Tidsramme: innen 48 timer
|
Forbigående takypné av det nyfødte kliniske resultatet
|
innen 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av tid til spontan pusting
Tidsramme: med 48 timer
|
Tid til spontan ustøttet pust av romluft (i timer)
|
med 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09102020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åndenød
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullført
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
Boston Medical CenterTilbaketrukketAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
Kliniske studier på Inhalerte kortikosteroider
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...FullførtAstmaForente stater, Puerto Rico
-
Galderma R&DFullført
-
Lebanese UniversityHospital Saydet Zgharta University Medical CenterRekrutteringCovid-19 | Innlagte COVID-19-pasienterLibanon