Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde budesonide bij voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene

2 maart 2021 bijgewerkt door: Dr. Sirin Mneimneh, Makassed General Hospital

Geïnhaleerde budesonide bij voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Achtergrond: Voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN) veroorzaakt door longoedeem als gevolg van vertraagde absorptie van foetaal alveolair longvocht en is een veelvoorkomende oorzaak van opname van te vroeg geboren en voldragen baby's op neonatale intensive care-afdelingen. Zuigelingen geboren uit een keizersnede en kinderen met perinatale asfyxie, navelstrengverzakking of een bepaalde maternale aandoening (astma, diabetes of analgesie) zijn vatbaarder voor het ontwikkelen van TTN. Conventionele behandeling omvat in sommige gevallen de juiste zuurstoftoediening en continue positieve luchtwegdruk. Het versnellen van de klaring van longvloeistof zou de duur van de symptomen moeten verkorten en complicaties moeten verminderen.

Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van geïnhaleerde budesonide bij de behandeling van deze aandoening te bepalen door te bepalen of het de duur van zuurstoftherapie en ademhalingssymptomen vermindert en het ziekenhuisverblijf bij voldragen baby's met voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren en voldragen baby's (postmenstruele leeftijd ≥ 34 weken) bevallen via een keizersnede of vaginale bevalling
  • Diagnose van voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene
  • De behoefte aan continue positieve luchtwegdruk (CPAP) >6 uur om de zuurstofverzadiging >92% te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Meconium-aspiratiesyndroom;
  • Ademnoodsyndroom
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Niet-respiratoire aandoeningen die tachypneu veroorzaken (polycytemie of hypoglykemie) die verdwijnen met de behandeling van de aandoening
  • Longontsteking door thoraxfoto
  • Vermoedelijke sepsis/bacteriëmie
  • Prenatale steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Corticosteroïden
Patiënten krijgen inhalatiecorticosteroïden (Budesonide 2 ml = 1000 microgram)
Ander: Inhalatiecorticosteroïden
Budesonide 2 ml = 1000 microgram wordt binnen 6 uur na de geboorte gegeven en de tweede dosis wordt na 12 uur gegeven
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten krijgen vernevelde 0,9% zoutoplossing
Ander: Placebo
Vernevelde 0,9% zoutoplossing wordt vier keer per dag gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van ademnood
Tijdsspanne: binnen 48 uur
Voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene klinische score
binnen 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de tijd tot spontane ademhaling
Tijdsspanne: met 48 uur
Tijd tot spontaan ongesteund inademen van kamerlucht (in uren)
met 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makassed General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sirin Mneimneh, MD, Makassed General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09102020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren